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Simtuzumab (SIM, GS-6624) nel trattamento della cirrosi dovuta a NASH (NASH)

1 marzo 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase 2b, dose-ranging, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di GS-6624, un anticorpo monoclonale contro la lisil ossidasi-simile 2 (LOXL2), in soggetti con cirrosi compensata secondaria a non- Steatoepatite alcolica (NASH)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della SIM (precedentemente denominata GS-6624) negli adulti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH). Si articolerà in 2 fasi:

  • Fase randomizzata in doppio cieco
  • Fase in aperto (opzionale)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Germania, 4129
        • Eugastro GmbH
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Spagna
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti con cirrosi epatica definita come stadio di fibrosi di Ishak ≥ 5
  • Biopsia epatica coerente con NASH o cirrosi criptogenetica
  • Esclusione di altre cause di malattia epatica tra cui epatite virale e malattia epatica alcolica
  • Il campione di biopsia epatica deve essere determinato per essere adeguato per la valutazione da parte del patologo centrale
  • Deve avere aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 10 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Deve avere creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Un test di gravidanza su siero negativo è richiesto per i soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Tutti i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato dal protocollo durante i rapporti eterosessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento in studio
  • I soggetti di sesso maschile, se non vasectomizzati, devono utilizzare la contraccezione di barriera (preservativo più spermicida) durante i rapporti eterosessuali dallo screening fino al completamento dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi storia di scompenso epatico inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Chirurgia per la riduzione del peso negli ultimi 5 anni
  • Punteggio Child-Pugh-Turcotte (CPT) >7; Modello per punteggio MELD (end-stage Liver Disease) > 12 e indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2
  • Positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV).
  • Positivo per HBsAg
  • Consumo di alcol superiore a 21 once/settimana per i maschi o 14 once/settimana per le femmine
  • Screening delle urine positivo per anfetamine, cocaina o oppiacei (es. eroina, morfina) allo screening. Possono essere inclusi nello studio soggetti in trattamento di mantenimento stabile con metadone o buprenorfina per almeno 6 mesi prima dello screening. I soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo a causa della prescrizione di farmaci a base di oppioidi sono idonei se la prescrizione e la diagnosi sono riviste e approvate dallo sperimentatore
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • - Storia di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanomatoso, entro 5 anni prima dello screening
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening o presenza di una ferita aperta
  • Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti della sua formulazione
  • Storia di diatesi emorragica entro 6 mesi dallo screening
  • Non disponibile per la valutazione di follow-up o preoccupazione per la conformità del soggetto alle procedure del protocollo;
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di un farmaco o dispositivo entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia del trapianto di organi solidi; scarso accesso venoso o necessità di catetere venoso centrale permanente o semipermanente come portacath

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM 200 mg
Durante la fase randomizzata in doppio cieco, i partecipanti riceveranno SIM 200 mg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 240 settimane. Durante la fase in aperto facoltativa, i partecipanti riceveranno SIM 700 mg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di ulteriori 240 settimane.
Biologico: SIM
Infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-6624
Sperimentale: SIM 700 mg
Durante la fase randomizzata in doppio cieco, i partecipanti riceveranno SIM 700 mg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 240 settimane. Durante la fase in aperto facoltativa, i partecipanti riceveranno SIM 700 mg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di ulteriori 240 settimane.
Biologico: SIM
Infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-6624
Comparatore placebo: Placebo
Durante la fase randomizzata in doppio cieco, i partecipanti riceveranno placebo per abbinare la SIM somministrata tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 240 settimane. Durante la fase in aperto facoltativa, i partecipanti riceveranno SIM 700 mg somministrato tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di ulteriori 240 settimane.
Biologico: SIM
Infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-6624
Biologico: Placebo
Placebo per abbinare l'infusione endovenosa SIM oltre 30 minuti ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Sopravvivenza senza eventi (EFS) utilizzando Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Basale fino al momento dell'evento clinico o alla data dell'ultima dose (massimo: 240 settimane nella fase in cieco); che sia mai accaduto per primo

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) era l'endpoint primario di efficacia clinica ed è stata valutata in base al tempo al primo evento correlato al fegato o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Gli eventi correlati al fegato includevano uno dei seguenti:

  • Trapianto di fegato
  • Abilitazione al trapianto di fegato
  • Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 15
  • Eventi indicativi di scompenso epatico
  • Sanguinamento da varici esofagee
  • Ascite
  • Encefalopatia epatica
  • Aumento ≥ 2 punti del punteggio Child Pugh-Turcotte (CPT).
  • Varici di nuova diagnosi in un soggetto senza precedenti di varici
Basale fino al momento dell'evento clinico o alla data dell'ultima dose (massimo: 240 settimane nella fase in cieco); che sia mai accaduto per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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