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NASH로 인한 간경변증 치료에서의 Simtuzumab(SIM, GS-6624) (NASH)

2019년 3월 1일 업데이트: Gilead Sciences

2b상, 용량 범위, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험, GS-6624, LOXL2(Lysyl Oxidase-Like 2)에 대한 단클론 항체의 안전성과 효능을 평가하는 임상시험 알코올성 지방간염(NASH)

이 연구의 주요 목적은 비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변증이 있는 성인에서 SIM(이전 명칭 GS-6624)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2단계로 구성됩니다.

  • 무작위 이중 맹검 단계
  • 공개 라벨 단계(선택 사항)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, 독일, 4129
        • Eugastro GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 스페인
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • Ishak 섬유증 단계 ≥ 5로 정의되는 간경변증이 있는 성인
  • NASH 또는 잠재성 간경변과 일치하는 간 생검
  • 바이러스성 간염, 알코올성 간질환 등 간질환의 다른 원인 배제
  • 간 생검 샘플은 중앙 병리학자의 평가에 적합하다고 결정되어야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 10 x 정상 범위 상한(ULN)이 있어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL이어야 함
  • 가임기 여성 피험자에게는 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 모든 여성 피험자는 연구 기간 내내 이성애 성교 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 프로토콜 권장 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 수유 여성은 연구 치료를 시작하기 전에 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료까지 이성간 성교 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 장벽 피임법(콘돔 + 살정자제)을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간 대상부전의 병력
  • 지난 5년간 체중 감량 수술
  • Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수 >7; 말기 간 질환(MELD) 점수 > 12 및 체질량 지수(BMI) <18kg/m2에 대한 모델
  • C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성
  • HBsAg 양성
  • 남성의 경우 주당 21oz 이상, 여성의 경우 주당 14oz 이상의 알코올 소비
  • 암페타민, 코카인 또는 아편류(즉, 헤로인, 모르핀) 심사에서. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 치료를 받고 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 처방 오피오이드 기반 약물로 인해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자는 처방 및 진단이 조사관에 의해 검토 및 승인되는 경우 자격이 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 스크리닝 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 병력
  • 스크리닝 전 30일 이내의 대수술 또는 열린 상처의 존재
  • 연구 제품 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 스크리닝 6개월 이내 출혈 체질 병력
  • 후속 평가 또는 프로토콜 절차에 대한 피험자의 준수에 대한 우려에 사용할 수 없습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 약물 또는 장치의 조사 시험에 참여
  • 고형 장기 이식의 병력; 가난한 정맥 접근 또는 portacath와 같은 영구 또는 반영구 중심 정맥 카테터에 대한 요구 사항

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIM 200mg
무작위 이중 맹검 단계에서 참가자는 최대 240주 동안 2주마다 정맥 주입을 통해 SIM 200mg을 투여받게 됩니다. 선택적 공개 단계 동안 참가자는 최대 추가 240주 동안 2주마다 정맥 주입을 통해 SIM 700mg을 투여받습니다.
생물학적: SIM
2주마다 30분 이상 정맥주입
다른 이름들:
  • GS-6624
실험적: SIM 700mg
무작위 이중 맹검 단계 동안 참가자는 최대 240주 동안 2주마다 정맥 주입을 통해 SIM 700mg을 투여받게 됩니다. 선택적 공개 단계 동안 참가자는 최대 추가 240주 동안 2주마다 정맥 주입을 통해 SIM 700mg을 투여받습니다.
생물학적: SIM
2주마다 30분 이상 정맥주입
다른 이름들:
  • GS-6624
위약 비교기: 위약
무작위 이중 맹검 단계 동안 참가자는 최대 240주 동안 2주마다 정맥 주입을 통해 관리되는 SIM과 일치하는 위약을 받게 됩니다. 선택적 공개 단계 동안 참가자는 최대 추가 240주 동안 2주마다 정맥 주입을 통해 투여되는 SIM 700mg을 받게 됩니다.
생물학적: SIM
2주마다 30분 이상 정맥주입
다른 이름들:
  • GS-6624
생물학적: 위약
2주마다 30분에 걸쳐 SIM 정맥 주입과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간정맥압 구배(HVPG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지의 기준선
96주까지의 기준선
Kaplan-Meier를 사용한 무사고 생존(EFS)
기간: 임상 사건 또는 마지막 투여 날짜까지의 기준선(최대: 눈가림 단계에서 240주); 어느 것이 먼저 발생했는지

사건 없는 생존(EFS)은 1차 임상 효능 종점이었고 첫 번째 간 관련 사건 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 평가되었습니다. 간 관련 사건에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

  • 간 이식
  • 간 이식 자격
  • 말기 간 질환(MELD) 모델 ≥ 15
  • 간 대상부전을 나타내는 사건
  • 식도 정맥류 출혈
  • 복수
  • 간성뇌증
  • ≥ Child Pugh-Turcotte(CPT) 점수 2점 증가
  • 이전에 정맥류가 없었던 피험자에서 새로 진단된 정맥류
임상 사건 또는 마지막 투여 날짜까지의 기준선(최대: 눈가림 단계에서 240주); 어느 것이 먼저 발생했는지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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