ロボット蛍光イメージングで特定されたセンチネルリンパ節の感度の決定 (FIRES)
転移性子宮内膜がんおよび子宮頸がんを検出するためのロボット蛍光イメージングで特定されたセンチネルリンパ節の感度の測定
説明：
これは、ステージIの子宮内膜がんまたは子宮頸がんの女性を対象に、ロボット治療時にインドシアニングリーン（ICG）色素を子宮頸部に注射した後、ロボット支援近赤外線イメージングを用いてマッピングされたセンチネルリンパ節の感度と陰性的中率を調査する多施設研究である。外科的病期分類。
患者は麻酔導入後に1mgのICGを頸部に注射され、その後ロボット支援蛍光イメージングを使用してセンチネルリンパ節マッピングが行われます。 特定されたセンチネルリンパ節は切除され、病理検査による超精密検査に送られます。 非センチネル骨盤および傍大動脈（指示がある場合）の非センチネルリンパ節は切除され、これらの外科手術の標準治療に従って日常的な病理学的処理に送られます。 センチネルおよび非センチネルリンパ節の病理学的結果は、転移性疾患を検出する能力の感度および陰性的中率について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要:
子宮、子宮頸部、リンパ節を切除するロボット手術を受ける初期の子宮内膜がんおよび子宮頸がんの患者は、手術前に麻酔が覚めて眠った後に子宮頸部に染料を注入します。 手術中、外科医は内臓を視覚化するために使用されるロボット カメラを起動し、近赤外線イメージングと呼ばれる特別なイメージング モードに変更します。 近赤外線画像により、外科医は子宮頸部に注入された染料がどこに広がったかを確認することができます。 染料はリンパ管と呼ばれる血管を通って「センチネルリンパ節」と呼ばれる結節に到達します。 これらの組織は、外科医がそれらの結節へのがんの転移があるかどうかを確認するために切除することに最も関心がある組織です。 染料がリンパ節に到達すると、外科医がリンパ節をより容易に視認できるようになります。 色素がなければ、これらのノードは周囲の脂肪組織と区別できません。
色素が含まれたリンパ節は患者から取り除かれ、病理学者に送られ、そこで超切片と呼ばれるがんの広がりがないか非常に詳しく検査されます。 外科医は残りのリンパ組織（染料で染まらなかったセンチネルリンパ節を囲むすべての脂肪組織およびリンパ組織）を除去します。これらは「非センチネルリンパ節」であり、伝統的に染色される組織であるためです。標準治療の一環として、子宮内膜がんおよび子宮頸がんの手術によって除去されます。 これらの非センチネルリンパ節も、がんの転移の証拠がないか検査されます。 研究者らはセンチネルリンパ節と非センチネルリンパ節からの病理結果を比較する予定だ。 研究者らは、非センチネルリンパ節にがんが見つかった場合、少なくとも 90% の確率でセンチネルリンパ節にがん細胞が存在すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- USA Mitchell Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、生検により子宮内膜癌または子宮頸癌（任意の組織学的サブタイプ）が証明された18歳以上の女性でなければなりません。
- da Vinci Si ロボット ツールを使用した外科的病期分類は、計画された骨盤、および子宮内膜がんの場合は大動脈周囲リンパ節郭清を考慮して計画する必要があります。
- 患者はロボット手術アプローチの基準を満たさなければなりません。
- 患者は、臨床ステージ I の子宮内膜 (任意の組織学的グレード)、または FIGO ステージ IA2 または IB1 (<4cm) の子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌のいずれかを患っていなければなりません。
- 患者は英語でインフォームドコンセントに署名できる必要があります。
- 既知の肝疾患を患っている患者は、手術後 30 日以内に採取された術前臨床検査によって決定される正常範囲の肝機能検査が必要です。
除外基準:
- ヨウ素アレルギーのある患者さん
- 過去に後腹膜手術を受けた患者
- 外科的病期分類の一部として骨盤+/-大動脈周囲リンパ節郭清術が計画されていない患者。
- 過去に子宮内膜がんまたは子宮頸がんの治療（特に子宮摘出術または骨盤放射線照射）を受けた患者。
- 妊娠中の患者。
- 肝機能検査に異常がある、肝疾患が証明されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICグリーンアーム
片腕のみ: 研究目的のテストのために IC Green を受け取ります
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ICグリーン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の感度を推定する
時間枠：3年
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インドシアニングリーン（ICG）およびロボット支援近赤外（NIR）イメージングを使用して、子宮頸部および子宮の浸潤癌患者のリンパ節転移を判定する際のセンチネルリンパ節の感度を推定する。
感受性はセンチネルリンパ節の割合として定義されます。病理学的に転移性であることが判明したセンチネルリンパ節のうち、IGR/NIR と病理学の両方によって転移性であると判定された参加者の数です。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emma Rossi, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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