Determinación de la sensibilidad de los ganglios linfáticos centinela identificados con imágenes de fluorescencia robótica (FIRES)
Determinación de la sensibilidad de los ganglios linfáticos centinela identificados con imágenes de fluorescencia robótica para detectar el cáncer metastásico de endometrio y de cuello uterino
Descripción:
Este es un estudio multiinstitucional que investiga la sensibilidad y el valor predictivo negativo de los ganglios linfáticos centinela mapeados con imágenes infrarrojas cercanas asistidas por robot después de la inyección cervical de colorante verde de indocianina (ICG) para mujeres con cáncer de cuello uterino o de endometrio en etapa I en el momento de su robótica. estadificación quirúrgica.
Los pacientes recibirán una inyección cervical de 1 mg de ICG después de la inducción de la anestesia, seguida de un mapeo de ganglios linfáticos centinela utilizando imágenes de fluorescencia asistidas por robot. Los ganglios centinela identificados serán extirpados y enviados a ultraprocesamiento por patología. Los ganglios no centinela pélvicos y paraaórticos (si están indicados) se extirparán y se enviarán para el procesamiento patológico de rutina de acuerdo con el estándar de atención para estos procedimientos quirúrgicos. Los resultados patológicos de los ganglios centinela y no centinela se evaluarán en cuanto a sensibilidad y valor predictivo negativo en su capacidad para detectar enfermedad metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve resumen:
A las pacientes con cáncer de cuello uterino y de endometrio en etapa temprana que se someten a una cirugía robótica para extirpar el útero, el cuello uterino y los ganglios linfáticos se les inyectará un tinte en el cuello uterino después de que estén dormidas por la anestesia antes de realizar la cirugía. Durante la cirugía, el cirujano activará la cámara robótica que se utiliza para visualizar los órganos internos y la cambiará a un modo especial de imagen llamado imagen infrarroja cercana. La imagen del infrarrojo cercano le permitirá al cirujano ver dónde se ha extendido el tinte que se inyectó en el cuello uterino. El tinte viaja a través de vasos llamados canales linfáticos a nódulos llamados "ganglios linfáticos centinela". Estos son los tejidos que el cirujano está más interesado en extirpar para ver si el cáncer se ha propagado a esos nódulos. El tinte que viaja a los ganglios linfáticos los hace más visibles para el cirujano. Sin el tinte, estos nódulos son indistinguibles del tejido adiposo circundante.
Los ganglios que tienen colorante se extraerán del paciente y se enviarán al patólogo, donde serán examinados muy de cerca, lo que se denomina ultrasección, para detectar la propagación del cáncer. El cirujano extirpará el tejido linfático restante (todo el tejido graso y linfático que rodeaba el ganglio linfático centinela que no se tiñó con el tinte), ya que estos son los "ganglios linfáticos no centinela" y son el tejido que tradicionalmente se extirpado con cirugía de cáncer de endometrio y de cuello uterino como parte de la atención estándar. Estos ganglios linfáticos no centinela también se examinarán en busca de evidencia de propagación del cáncer. Los investigadores compararán los resultados de la patología de los ganglios centinela y los ganglios no centinela. Los investigadores plantean la hipótesis de que los ganglios centinela contienen células cancerosas al menos el 90% de las veces cuando se encuentra cáncer en los ganglios no centinela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres de 18 años o más que tengan carcinoma de cuello uterino o de endometrio comprobado por biopsia (de cualquier subtipo histológico).
- La estadificación quirúrgica con la herramienta robótica da Vinci Si debe planificarse con una pélvica planificada y, en el caso de cáncer de endometrio, una linfadenectomía paraaórtica
- Los pacientes deben cumplir con los criterios para el abordaje quirúrgico robótico:
- Los pacientes deben tener un endometrio en estadio clínico I (de cualquier grado histológico) o un estadio FIGO IA2 o IB1 (<4 cm) de cuello uterino escamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso.
- Los pacientes deben poder firmar un consentimiento informado en idioma inglés.
- Los pacientes con enfermedad hepática conocida requerirán pruebas de función hepática de rango normal según lo determinen los laboratorios preoperatorios realizados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen alergias al yodo
- Pacientes que hayan tenido cirugía retroperitoneal previa
- Pacientes en los que no se planifique una linfadenectomía paraaórtica pélvica+/- como parte de su estadificación quirúrgica.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para su cáncer de endometrio o de cuello uterino (particularmente histerectomía o radiación pélvica).
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con enfermedad hepática documentada que tienen anomalías en las pruebas de función hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo verde IC
Solo un brazo: recibe IC Green para probar el objetivo del estudio
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IC verde
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la sensibilidad del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar la sensibilidad del ganglio centinela en la determinación de metástasis en ganglios linfáticos en pacientes con carcinoma invasivo de cuello uterino y útero utilizando imágenes de verde de indocianina (ICG) e infrarrojo cercano asistido por robot (NIR).
La sensibilidad se define como la proporción de ganglios linfáticos centinela: número de participantes con metástasis determinadas por IGR/NIR y patología fuera de los ganglios linfáticos centinela que se encontraron metastásicos por patología.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emma Rossi, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1204008493
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