- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01673022
Bestimmung der Empfindlichkeit von Sentinel-Lymphknoten, die mit der Roboter-Fluoreszenzbildgebung identifiziert wurden (FIRES)
Bestimmung der Empfindlichkeit von Sentinel-Lymphknoten, die mit robotergestützter Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung von metastasiertem Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs identifiziert wurden
Beschreibung:
Hierbei handelt es sich um eine multiinstitutionelle Studie, die die Empfindlichkeit und den negativen Vorhersagewert von Sentinel-Lymphknoten untersucht, die mit robotergestützter Nahinfrarotbildgebung nach zervikaler Injektion von Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff bei Frauen mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium I zum Zeitpunkt ihrer Roboteruntersuchung kartiert wurden chirurgische Inszenierung.
Die Patienten erhalten nach Einleitung der Anästhesie eine zervikale Injektion von 1 mg ICG, gefolgt von einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mittels robotergestützter Fluoreszenzbildgebung. Die identifizierten Sentinel-Lymphknoten werden entfernt und zur Ultraverarbeitung durch die Pathologie geschickt. Die Nicht-Sentinel-Knoten des Beckens und der Paraaorta (falls angegeben) Nicht-Sentinel-Knoten werden entfernt und zur routinemäßigen pathologischen Behandlung gemäß dem Pflegestandard für diese chirurgischen Eingriffe geschickt. Die pathologischen Ergebnisse der Sentinel- und Nicht-Sentinel-Knoten werden auf ihre Sensitivität und ihren negativen Vorhersagewert hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Erkennung metastatischer Erkrankungen ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Zusammenfassung:
Patienten mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die sich einer Roboteroperation zur Entfernung der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses und der Lymphknoten unterziehen, wird vor der Durchführung der Operation ein Farbstoff in den Gebärmutterhals injiziert, nachdem sie aus der Narkose geschlafen haben. Während der Operation aktiviert der Chirurg die Roboterkamera, die zur Visualisierung der inneren Organe verwendet wird, und wechselt sie in einen speziellen Bildgebungsmodus namens Nahinfrarot-Bildgebung. Mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung kann der Chirurg erkennen, wo sich der in den Gebärmutterhals injizierte Farbstoff ausgebreitet hat. Der Farbstoff wandert durch Gefäße, die Lymphkanäle genannt werden, zu Knötchen, die „Wächterlymphknoten“ genannt werden. Dies sind die Gewebe, an deren Entfernung der Chirurg am meisten interessiert ist, um festzustellen, ob sich der Krebs auf diese Knötchen ausgebreitet hat. Der Farbstoff, der zu den Lymphknoten gelangt, macht sie für den Chirurgen besser sichtbar. Ohne den Farbstoff sind diese Knoten nicht vom umgebenden Fettgewebe zu unterscheiden.
Die farbstoffhaltigen Knoten werden dem Patienten entnommen und zum Pathologen geschickt, wo sie sehr genau auf Krebsausbreitung untersucht werden, was als Ultrasektion bezeichnet wird. Der Chirurg entfernt das verbleibende Lymphgewebe (das gesamte Fett- und Lymphgewebe, das den Wächter-Lymphknoten umgab und sich nicht mit dem Farbstoff verfärbte), da es sich hierbei um die „Nicht-Wächter-Lymphknoten“ handelt und es sich dabei um das Gewebe handelt, das traditionellerweise verwendet wird Im Rahmen der Standardbehandlung werden sie im Rahmen einer Endometrium- und Gebärmutterhalskrebsoperation entfernt. Diese Nicht-Wächter-Lymphknoten werden auch auf Anzeichen einer Krebsausbreitung untersucht. Die Forscher werden die pathologischen Ergebnisse der Sentinel-Knoten und Nicht-Sentinel-Knoten vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wächterknoten in mindestens 90 % der Fälle Krebszellen enthalten, wenn in den Nicht-Wächterknoten Krebs gefunden wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss es sich um Frauen ab 18 Jahren handeln, bei denen durch eine Biopsie ein Endometrium- oder Zervixkarzinom (beliebiger histologischer Subtyp) nachgewiesen wurde.
- Das chirurgische Staging mit dem da Vinci Si-Roboterwerkzeug muss mit einer geplanten Becken- und im Falle eines Endometriumkarzinoms einer paraaortalen Lymphadenektomie geplant werden
- Patienten müssen Kriterien für einen robotergestützten chirurgischen Ansatz erfüllen:
- Die Patienten müssen entweder ein Endometrium im klinischen Stadium I (jeglichen histologischen Grades) oder ein zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom im FIGO-Stadium IA2 oder IB1 (<4 cm) haben.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache zu unterzeichnen.
- Patienten mit bekannter Lebererkrankung benötigen Leberfunktionstests im Normalbereich, die in präoperativen Laboren innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ermittelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Jodallergien
- Patienten, die sich bereits einer retroperitonealen Operation unterzogen haben
- Patienten, bei denen im Rahmen ihres chirurgischen Stagings keine Becken-+/- paraaortale Lymphadenektomie geplant ist.
- Patienten, die zuvor wegen ihres Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebses behandelt wurden (insbesondere Hysterektomie oder Beckenbestrahlung).
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten mit dokumentierter Lebererkrankung, die Anomalien bei Leberfunktionstests aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IC Grüner Arm
Nur ein Arm: Erhält IC Green für die Prüfung des Studienziels
|
IC Grün
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzen Sie die Empfindlichkeit des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Abschätzung der Empfindlichkeit des Sentinel-Lymphknotens bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit invasivem Karzinom des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) und robotergestützter Nahinfrarotbildgebung (NIR).
Die Sensitivität ist definiert als der Anteil der Sentinel-Lymphknoten: Anzahl der Teilnehmer, bei denen sowohl durch IGR/NIR als auch durch Pathologie eine Metastasierung der Sentinel-Lymphknoten festgestellt wurde, bei denen aufgrund der Pathologie Metastasen festgestellt wurden.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Rossi, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1204008493
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
Klinische Studien zur IC Grün
-
AcuFocus, Inc.RekrutierungKatarakt | Presbyopie | Unregelmäßiger AstigmatismusPhilippinen, Singapur
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...RekrutierungNormale Erkenntnis | Übung mit hoher Intensität | ÜbungsinterventionVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AbgeschlossenNichtinvasive Beatmung | Ernährungsbewertung | Ateminsuffizienz bei KindernItalien
-
AcuFocus, Inc.Abgeschlossen
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenBösartige Neubildung einer anderen bestimmten Stelle des Nasopharynx
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Sentinel-Lymphknoten | Melanom (Haut)Vereinigte Staaten
-
AcuFocus, Inc.AbgeschlossenKatarakt | PresbyopieDeutschland, Italien, Norwegen, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdAbgeschlossen
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)Rekrutierung