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Bestimmung der Empfindlichkeit von Sentinel-Lymphknoten, die mit der Roboter-Fluoreszenzbildgebung identifiziert wurden (FIRES)

27. Juni 2018 aktualisiert von: Indiana University

Bestimmung der Empfindlichkeit von Sentinel-Lymphknoten, die mit robotergestützter Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung von metastasiertem Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs identifiziert wurden

Beschreibung:

Hierbei handelt es sich um eine multiinstitutionelle Studie, die die Empfindlichkeit und den negativen Vorhersagewert von Sentinel-Lymphknoten untersucht, die mit robotergestützter Nahinfrarotbildgebung nach zervikaler Injektion von Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff bei Frauen mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium I zum Zeitpunkt ihrer Roboteruntersuchung kartiert wurden chirurgische Inszenierung.

Die Patienten erhalten nach Einleitung der Anästhesie eine zervikale Injektion von 1 mg ICG, gefolgt von einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mittels robotergestützter Fluoreszenzbildgebung. Die identifizierten Sentinel-Lymphknoten werden entfernt und zur Ultraverarbeitung durch die Pathologie geschickt. Die Nicht-Sentinel-Knoten des Beckens und der Paraaorta (falls angegeben) Nicht-Sentinel-Knoten werden entfernt und zur routinemäßigen pathologischen Behandlung gemäß dem Pflegestandard für diese chirurgischen Eingriffe geschickt. Die pathologischen Ergebnisse der Sentinel- und Nicht-Sentinel-Knoten werden auf ihre Sensitivität und ihren negativen Vorhersagewert hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Erkennung metastatischer Erkrankungen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung:

Patienten mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die sich einer Roboteroperation zur Entfernung der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses und der Lymphknoten unterziehen, wird vor der Durchführung der Operation ein Farbstoff in den Gebärmutterhals injiziert, nachdem sie aus der Narkose geschlafen haben. Während der Operation aktiviert der Chirurg die Roboterkamera, die zur Visualisierung der inneren Organe verwendet wird, und wechselt sie in einen speziellen Bildgebungsmodus namens Nahinfrarot-Bildgebung. Mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung kann der Chirurg erkennen, wo sich der in den Gebärmutterhals injizierte Farbstoff ausgebreitet hat. Der Farbstoff wandert durch Gefäße, die Lymphkanäle genannt werden, zu Knötchen, die „Wächterlymphknoten“ genannt werden. Dies sind die Gewebe, an deren Entfernung der Chirurg am meisten interessiert ist, um festzustellen, ob sich der Krebs auf diese Knötchen ausgebreitet hat. Der Farbstoff, der zu den Lymphknoten gelangt, macht sie für den Chirurgen besser sichtbar. Ohne den Farbstoff sind diese Knoten nicht vom umgebenden Fettgewebe zu unterscheiden.

Die farbstoffhaltigen Knoten werden dem Patienten entnommen und zum Pathologen geschickt, wo sie sehr genau auf Krebsausbreitung untersucht werden, was als Ultrasektion bezeichnet wird. Der Chirurg entfernt das verbleibende Lymphgewebe (das gesamte Fett- und Lymphgewebe, das den Wächter-Lymphknoten umgab und sich nicht mit dem Farbstoff verfärbte), da es sich hierbei um die „Nicht-Wächter-Lymphknoten“ handelt und es sich dabei um das Gewebe handelt, das traditionellerweise verwendet wird Im Rahmen der Standardbehandlung werden sie im Rahmen einer Endometrium- und Gebärmutterhalskrebsoperation entfernt. Diese Nicht-Wächter-Lymphknoten werden auch auf Anzeichen einer Krebsausbreitung untersucht. Die Forscher werden die pathologischen Ergebnisse der Sentinel-Knoten und Nicht-Sentinel-Knoten vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wächterknoten in mindestens 90 % der Fälle Krebszellen enthalten, wenn in den Nicht-Wächterknoten Krebs gefunden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Tri Health Good Smaritan Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss es sich um Frauen ab 18 Jahren handeln, bei denen durch eine Biopsie ein Endometrium- oder Zervixkarzinom (beliebiger histologischer Subtyp) nachgewiesen wurde.
  • Das chirurgische Staging mit dem da Vinci Si-Roboterwerkzeug muss mit einer geplanten Becken- und im Falle eines Endometriumkarzinoms einer paraaortalen Lymphadenektomie geplant werden
  • Patienten müssen Kriterien für einen robotergestützten chirurgischen Ansatz erfüllen:
  • Die Patienten müssen entweder ein Endometrium im klinischen Stadium I (jeglichen histologischen Grades) oder ein zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom im FIGO-Stadium IA2 oder IB1 (<4 cm) haben.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache zu unterzeichnen.
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung benötigen Leberfunktionstests im Normalbereich, die in präoperativen Laboren innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ermittelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Jodallergien
  • Patienten, die sich bereits einer retroperitonealen Operation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen im Rahmen ihres chirurgischen Stagings keine Becken-+/- paraaortale Lymphadenektomie geplant ist.
  • Patienten, die zuvor wegen ihres Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebses behandelt wurden (insbesondere Hysterektomie oder Beckenbestrahlung).
  • Patientinnen, die schwanger sind.
  • Patienten mit dokumentierter Lebererkrankung, die Anomalien bei Leberfunktionstests aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC Grüner Arm
Nur ein Arm: Erhält IC Green für die Prüfung des Studienziels
IC Grün
Andere Namen:
  • Indocyaningrün zur Injektion, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Empfindlichkeit des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 3 Jahre
Abschätzung der Empfindlichkeit des Sentinel-Lymphknotens bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit invasivem Karzinom des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) und robotergestützter Nahinfrarotbildgebung (NIR). Die Sensitivität ist definiert als der Anteil der Sentinel-Lymphknoten: Anzahl der Teilnehmer, bei denen sowohl durch IGR/NIR als auch durch Pathologie eine Metastasierung der Sentinel-Lymphknoten festgestellt wurde, bei denen aufgrund der Pathologie Metastasen festgestellt wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Rossi, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur IC Grün

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