Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení citlivosti Sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných pomocí robotického fluorescenčního zobrazování (FIRES)

27. června 2018 aktualizováno: Indiana University

Stanovení citlivosti sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných pomocí robotického fluorescenčního zobrazování pro detekci metastatického karcinomu endometria a děložního čípku

Popis:

Toto je multiinstitucionální studie zkoumající citlivost a negativní prediktivní hodnotu sentinelových lymfatických uzlin mapovaných pomocí roboticky asistovaného blízkého infračerveného zobrazování po cervikální injekci barviva indocyaninová zeleň (ICG) u žen s karcinomem endometria nebo děložního čípku stadia I v době jejich robotického chirurgického stagingu.

Pacienti dostanou cervikální injekci 1 mg ICG po navození anestezie s následným mapováním sentinelové lymfatické uzliny pomocí roboticky asistovaného fluorescenčního zobrazování. Identifikované sentinelové lymfatické uzliny budou odstraněny a odeslány k ultrazpracování patologií. Nesentinelové pánevní a paraaortální (pokud jsou indikovány) nesentinelové uzliny budou odstraněny a odeslány k rutinnímu patologickému zpracování podle standardní péče pro tyto chirurgické výkony. U patologických výsledků sentinelových a nesentinelových uzlin bude hodnocena citlivost a negativní prediktivní hodnota v jejich schopnosti detekovat metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručné shrnutí:

Pacientkám s rakovinou endometria a děložního čípku v časném stadiu, které podstupují robotickou operaci k odstranění dělohy, děložního čípku a lymfatických uzlin, bude barvivo vstříknuto do děložního čípku poté, co před provedením operace usnou z anestezie. Během operace chirurg aktivuje robotickou kameru, která se používá k vizualizaci vnitřních orgánů a mění ji na speciální režim zobrazování nazývaný blízké infračervené zobrazování. Blízké infračervené zobrazení umožní chirurgovi vidět, kam se rozšířilo barvivo, které bylo vstříknuto do děložního čípku. Barvivo putuje cévami zvanými lymfatické kanály do uzlů nazývaných „sentinelové lymfatické uzliny“. Toto jsou tkáně, o jejichž odstranění má chirurg největší zájem, aby zjistil, zda se rakovina rozšířila do těchto uzlů. Barvivo, které putuje do lymfatických uzlin, je činí snáze viditelnými pro chirurga. Bez barviva jsou tyto uzliny k nerozeznání od okolní tukové tkáně.

Uzliny, které mají v sobě barvivo, budou pacientovi odebrány a odeslány k patologovi, kde budou velmi pečlivě vyšetřeny, tzv. ultrasekce, na šíření rakoviny. Chirurg odstraní zbývající lymfatickou tkáň (veškerou tukovou a lymfatickou tkáň, která obklopovala sentinelové lymfatické uzliny a která se nezabarvila barvivem), protože se jedná o „nesentinelové lymfatické uzliny“ a jsou to tkáň, která je tradičně odstraněny operací endometria a rakoviny děložního čípku jako součást standardní péče. Tyto non-sentinelové lymfatické uzliny budou také vyšetřeny na důkazy šíření rakoviny. Vědci budou porovnávat výsledky patologie ze sentinelových a nesentinelových uzlin. Vědci předpokládají, že sentinelové uzliny obsahují rakovinné buňky alespoň 90 % případů, kdy se rakovina nachází v nesentinelových uzlinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Tri Health Good Smaritan Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkami musí být ženy ve věku 18 let a starší, které mají biopsií prokázaný karcinom endometria nebo děložního čípku (jakéhokoli histologického podtypu).
  • Chirurgický staging pomocí robotického nástroje da Vinci Si musí být plánován s plánovanou pánevní a v případě karcinomu endometria paraaortální lymfadenektomií
  • Pacienti musí splňovat kritéria pro robotický chirurgický přístup:
  • Pacientky musí mít buď klinické stadium I endometria (jakéhokoli histologického stupně) nebo FIGO stadium IA2 nebo IB1 (<4 cm) skvamózní, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku.
  • Pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas v anglickém jazyce.
  • Pacienti se známým onemocněním jater budou vyžadovat testy jaterních funkcí v normálním rozsahu, jak bylo stanoveno předoperačními laboratořemi odebranými do 30 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na jodid
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí retroperitoneální operaci
  • Pacienti, u kterých není v rámci chirurgického stagingu plánována pánevní+/- paraaortální lymfadenektomie.
  • Pacientky, které dříve podstoupily léčbu rakoviny endometria nebo děložního čípku (zejména hysterektomii nebo ozařování pánve).
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti s prokázaným onemocněním jater, kteří mají abnormality jaterních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC zelené rameno
Pouze jedna paže: Přijímá IC Green pro testování cíle studie
Lék: IC Zelená
IC Zelená
Ostatní jména:
  • indocyaninová zeleň pro injekci, USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte citlivost Sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 3 roky
Odhadnout senzitivitu sentinelové uzliny při stanovení metastáz do lymfatických uzlin u pacientek s invazivním karcinomem děložního čípku a dělohy pomocí indocyaninové zeleně (ICG) a roboticky asistovaného blízkého infračerveného (NIR) zobrazení. Senzitivita je definována jako podíl sentinelových lymfatických uzlin: počet účastníků, u nichž bylo zjištěno, že jsou metastázující jak pomocí IGR/NIR, tak patologie, ze sentinelových lymfatických uzlin, u kterých bylo zjištěno, že jsou metastatické patologií.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Rossi, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1204008493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na IC Zelená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit