Robottifluoresenssikuvauksella tunnistettujen vartioimusolmukkeiden herkkyyden määrittäminen (FIRES)
Robottifluoresenssikuvauksella tunnistettujen vartioimusolmukkeiden herkkyyden määrittäminen metastaattisen kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän havaitsemiseksi
Kuvaus:
Tämä on monialainen tutkimus, jossa tutkitaan robottiavusteisella lähi-infrapunakuvauksella kartoitettujen vartioimusolmukkeiden herkkyyttä ja negatiivista ennustearvoa indosyaniinivihreän (ICG) -väriaineen kohdunkaulan injektion jälkeen naisille, joilla on vaiheen I kohdun limakalvosyöpä robottihoidon aikana. kirurginen lavastus.
Potilaat saavat kohdunkaulan 1 mg:n ICG-injektion anestesian induktion jälkeen ja sentinelliimusolmukkeiden kartoituksen robottiavusteisella fluoresenssikuvauksella. Tunnistetut vartijaimusolmukkeet poistetaan ja lähetetään ultraprosessointiin patologian perusteella. Ei-sentinelli-lantion ja para-aortan (jos osoitettu) ei-sentinellisolmukkeet poistetaan ja lähetetään rutiininomaiseen patologiseen käsittelyyn näiden kirurgisten toimenpiteiden hoitostandardien mukaisesti. Sentinel- ja ei-sentinellisolmukkeiden patologiset tulokset arvioidaan herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon suhteen niiden kyvyssä havaita metastaattinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenveto:
Varhaisen vaiheen kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syöpää sairastaville potilaille, joille tehdään robottileikkaus kohdun, kohdunkaulan ja imusolmukkeiden poistamiseksi, ruiskutetaan väriainetta kohdunkaulaan sen jälkeen, kun he ovat nukahtaneet anestesiasta ennen leikkauksen suorittamista. Leikkauksen aikana kirurgi aktivoi robottikameran, jota käytetään sisäelinten visualisoimiseen ja muuttaa sen erityiseen kuvaustilaan, jota kutsutaan lähi-infrapunakuvaukseksi. Lähi-infrapunakuvauksen avulla kirurgi voi nähdä, mihin kohdunkaulaan ruiskutettu väriaine on levinnyt. Väriaine kulkee suonten, joita kutsutaan imusolmukkeiksi, kautta kyhmyihin, joita kutsutaan "vartijaimusolmukkeiksi". Nämä ovat kudoksia, jotka kirurgi on eniten kiinnostunut poistamaan nähdäkseen, onko syöpä levinnyt kyseisiin kyhmyihin. Imusolmukkeisiin kulkeutuva väriaine tekee niistä helpommin näkyvän kirurgille. Ilman väriainetta näitä solmuja ei voi erottaa ympäröivästä rasvakudoksesta.
Solmut, joissa on väriä, poistetaan potilaasta ja lähetetään patologille, jossa ne tutkitaan erittäin tarkasti, nimeltään ultraleikkaus, syövän leviämisen varalta. Kirurgi poistaa jäljelle jääneen imusolmukkeen (kaikki vartijaimusolmuketta ympäröivän rasva- ja imukudoksen, joka ei värjäytynyt väriaineella), koska nämä ovat "ei-vartijaimusolmukkeita" ja ovat kudosta, joka on perinteisesti poistettu endometriumin ja kohdunkaulan syövän leikkauksella osana normaalia hoitoa. Nämä ei-vartijaimusolmukkeet tutkitaan myös syövän leviämisen varalta. Tutkijat vertaavat patologian tuloksia vartiosolmuista ja ei-vartiosolmukkeista. Tutkijat olettavat, että vartiosolmukkeet sisältävät syöpäsoluja vähintään 90 % ajasta, kun ei-vartiosolmukkeissa on syöpää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita naisia, joilla on biopsialla todettu endometriumin tai kohdunkaulan syöpä (josta tahansa histologisesta alatyypistä).
- Leikkaus da Vinci Si -robottityökalulla on suunniteltava suunnitellun lantion ja kohdun limakalvosyövän tapauksessa para-aortan lymfadenektomialla
- Potilaiden on täytettävä robottikirurgisen lähestymistavan kriteerit:
- Potilailla on oltava joko kliinisen vaiheen I kohdun limakalvo (mikä tahansa histologinen aste) tai FIGO-vaiheen IA2 tai IB1 (<4 cm) kohdunkaulan levyepiteeli, adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma.
- Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus englannin kielellä.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva maksasairaus, tarvitsevat normaalin alueen maksan toimintakokeita, jotka on määritetty ennen leikkausta tehdyissä laboratorioissa 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jodiallergia
- Potilaat, joille on tehty retroperitoneaalinen leikkaus
- Potilaat, joille lantion+/- para-aortan lymfadenektomiaa ei ole suunniteltu osaksi leikkausvaihetta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpään (erityisesti kohdunpoisto tai lantion sädehoito).
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu maksasairaus ja joilla on poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC vihreä käsivarsi
Vain yksi käsi: saa IC Greenin tutkimustavoitteen testaamiseen
|
IC vihreä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vartioimusolmukkeen herkkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida vartijaimusolmukkeen herkkyyttä imusolmukeetastaasien määrittämisessä potilailla, joilla on invasiivinen kohdunkaulan ja kohdun karsinooma käyttäen Indocyanine Green (ICG) ja robottiavusteista lähi-infrapunakuvausta (NIR).
Herkkyys määritellään vartioimusolmukkeiden osuutena: niiden osallistujien lukumäärä, joilla on metastasoitunut sekä IGR/NIR että patologia pois vartijaimusolmukkeista, jotka patologian perusteella ovat metastaattisia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Rossi, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1204008493
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .