A robot fluoreszcens képalkotással azonosított őrnyirokcsomók érzékenységének meghatározása (FIRES)
A robot fluoreszcens képalkotással azonosított őrnyirokcsomók érzékenységének meghatározása áttétes endometrium- és méhnyakrák kimutatására
Leírás:
Ez egy több intézményre kiterjedő tanulmány, amely a robotizált közeli infravörös képalkotással feltérképezett őrnyirokcsomók érzékenységét és negatív prediktív értékét vizsgálja indocianin zöld (ICG) festék méhnyak injekciója után I. stádiumú endometrium- vagy méhnyakrákban szenvedő nők számára a robotizálás idején. sebészeti stádium.
A betegek 1 mg ICG-t kapnak a méhnyakba az érzéstelenítés beindítása után, majd ezt követően robotizált fluoreszcens képalkotással őrszem nyirokcsomó-térképezést végeznek. Az azonosított őrnyirokcsomókat eltávolítják, és patológiával ultrafeldolgozásra küldik. A nem őrszem kismedencei és paraaorta (ha jelezték) nem őrszem csomókat eltávolítják, és rutin patológiás kezelésre küldik, az ezen sebészeti eljárások standard ellátásának megfelelően. Az őrszem és nem őrszem csomópontok kóros eredményeit érzékenységük és negatív prediktív értékük szempontjából értékeljük, hogy képesek-e kimutatni a metasztatikus betegséget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Rövid összefoglaló:
Azok a korai stádiumú méhnyálkahártya- és méhnyakrákos betegek, akiknél a méh, a méhnyak és a nyirokcsomók eltávolítására szolgáló robotműtéten esnek át, festéket fecskendeznek be a méhnyakba, miután altatásból a műtét előtt elaludtak. A műtét során a sebész aktiválja a belső szervek megjelenítésére használt robotkamerát, amely egy speciális képalkotási módra, az úgynevezett közeli infravörös képalkotásra változtatja. A közeli infravörös képalkotás lehetővé teszi a sebész számára, hogy lássa, hol terjedt el a méhnyakba fecskendezett festék. A festék a nyirokcsatornáknak nevezett ereken keresztül eljut az úgynevezett „őrszemnyirokcsomók” csomókhoz. Ezek azok a szövetek, amelyek eltávolítása a sebészt leginkább érdekli, hogy lássa, a rák átterjedt-e ezekre a csomókra. A nyirokcsomókba eljutó festék könnyebben láthatóvá teszi azokat a sebész számára. A festék nélkül ezek a csomópontok megkülönböztethetetlenek a környező zsírszövettől.
A bennük lévő festéket tartalmazó csomópontokat eltávolítják a páciensből, és elküldik a patológushoz, ahol nagyon alaposan megvizsgálják őket, úgynevezett ultrametszéssel, a rák terjedése szempontjából. A sebész eltávolítja a megmaradt nyirokszövetet (az őrnyirokcsomót körülvevő összes zsír- és nyirokszövetet, amely nem festődött el a festékkel), mivel ezek a "nem őrszem nyirokcsomók" és az a szövet, amely hagyományosan endometrium és méhnyakrák műtéttel távolították el a standard ellátás részeként. Ezeket a nem őrszem nyirokcsomókat is megvizsgálják a rák terjedésének bizonyítékaként. A kutatók összehasonlítják az őrszem és a nem őrcsomópontok patológiai eredményeit. A kutatók azt feltételezik, hogy az őrszemcsomók az esetek legalább 90%-ában rákos sejteket tartalmaznak, amikor a nem őrszemcsomókban rák található.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebb nőknek kell lenniük, akiknek biopsziával igazolt endometrium- vagy méhnyakrákja (bármilyen szövettani altípusból).
- A da Vinci Si robotszerszámmal végzett műtéti stádiumot tervezett kismedencei és endometriumrák esetén paraorta lymphadenectomiával kell megtervezni.
- A betegeknek meg kell felelniük a robotizált sebészeti megközelítés feltételeinek:
- A betegeknek vagy I. klinikai stádiumú méhnyálkahártya (bármilyen szövettani fokozatú), vagy FIGO IA2 vagy IB1 (<4 cm) stádiumú méhnyaklaphám, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma kell.
- A betegeknek tudniuk kell angol nyelven aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Az ismert májbetegségben szenvedő betegeknél normál tartományú májfunkciós tesztekre lesz szükség, amelyeket a műtét előtti laboratóriumok határoznak meg a műtétet követő 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Jodidallergiában szenvedő betegek
- Korábban retroperitoneális műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknél nem tervezik a kismedencei+/- para-aorta lymphadenectomiát a műtéti stádium részeként.
- Olyan betegek, akik korábban méhnyakrák- vagy méhnyakrákos kezelésben részesültek (különösen méheltávolítás vagy kismedencei besugárzás).
- Terhes betegek.
- Dokumentált májbetegségben szenvedő betegek, akiknél a májfunkciós tesztek eltérései vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IC zöld kar
Csak az egyik kar: IC zöld jelzést kap a vizsgálati cél teszteléséhez
|
IC zöld
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a Sentinel nyirokcsomó érzékenységét
Időkeret: 3 év
|
Az őrnyirokcsomó érzékenységének becslése a nyirokcsomó-metasztázisok meghatározásában invazív méhnyak- és méhkarcinómában szenvedő betegeknél Indocyanine Green (ICG) és robotizált közeli infravörös (NIR) képalkotás segítségével.
Az érzékenységet az őrszem nyirokcsomók arányaként határozzuk meg: azon résztvevők száma, akiknél mind az IGR/NIR, mind a patológia alapján metasztatikusak voltak a patológia alapján áttétesnek talált őrnyirokcsomók közül.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Rossi, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1204008493
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .