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로봇 형광 이미징으로 식별된 센티넬 림프절의 민감도 결정 (FIRES)

2018년 6월 27일 업데이트: Indiana University

전이성 자궁내막암 및 자궁경부암 검출을 위한 로봇 형광 이미징으로 식별된 센티넬 림프절의 민감도 결정

설명:

이것은 자궁경부에 인도시아닌 그린(ICG) 염료를 자궁경부에 주사한 후 로봇 지원 근적외선 영상으로 매핑된 감시 림프절의 민감도와 음성 예측값을 조사하는 다중 기관 연구입니다. 수술 준비.

환자는 마취 유도 후 1mg ICG의 자궁 경부 주사를 받고 로봇 지원 형광 이미징을 사용하여 전초 림프절 매핑을 받게 됩니다. 식별된 센티넬 림프절은 제거되어 병리학에 의한 울트라프로세싱을 위해 보내질 것입니다. 비감시 골반 및 대동맥주위(표시된 경우) 비감시 결절은 제거되어 이러한 수술 절차에 대한 치료 표준에 따라 일상적인 병리학적 처리를 위해 보내집니다. 감시 및 비감시 노드의 병리학적 결과는 전이성 질환을 감지하는 능력의 민감도 및 음성 예측 값에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간단한 요약:

자궁, 자궁경부, 림프절을 제거하기 위해 로봇 수술을 받는 초기 자궁내막암 및 자궁경부암 환자는 수술 전 마취에서 잠든 후 자궁경부에 염료를 주입하게 됩니다. 수술 중 외과 의사는 내부 장기를 시각화하는 데 사용되는 로봇 카메라를 활성화하여 근적외선 이미징이라는 특수 이미징 모드로 변경합니다. 근적외선 영상을 통해 의사는 자궁경부에 주입된 염료가 퍼진 곳을 볼 수 있습니다. 염료는 림프 채널이라고 하는 혈관을 통해 "감시 림프절"이라고 하는 결절로 이동합니다. 이들은 암이 해당 결절로 전이되었는지 확인하기 위해 외과의가 제거하는 데 가장 관심이 있는 조직입니다. 림프절로 이동하는 염료는 외과의가 림프절을 더 쉽게 볼 수 있도록 합니다. 염료가 없으면 이러한 노드는 주변 지방 조직과 구별할 수 없습니다.

염료가 들어 있는 노드는 환자에게서 제거되어 병리학자에게 보내지며, 그곳에서 암 확산에 대해 매우 면밀히 검사를 받게 됩니다. 외과의는 나머지 림프 조직(염료로 염색되지 않은 감시 림프절을 둘러싼 모든 지방 및 림프 조직)을 제거합니다. 이들은 "비감시 림프절"이며 전통적으로 조직이기 때문입니다. 표준 치료의 일부로 자궁내막암 및 자궁경부암 수술로 제거됩니다. 이러한 비감시 림프절은 또한 암 확산의 증거를 위해 검사될 것입니다. 연구자들은 센티넬 노드와 비센티넬 노드의 병리학 결과를 비교할 것입니다. 연구원들은 비감시 림프절에서 암이 발견될 때 적어도 90%의 시간 동안 감시 림프절에 암세포가 포함되어 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Tri Health Good Smaritan Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 생검으로 입증된 자궁내막 또는 자궁경부암(모든 조직학적 하위 유형)이 있는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  • da Vinci Si 로봇 도구를 사용한 수술 준비는 계획된 골반 및 자궁내막암의 경우 대동맥 주위 림프절 절제술로 계획해야 합니다.
  • 환자는 로봇 수술 접근에 대한 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 임상 I기 자궁내막(조직학적 등급) 또는 FIGO IA2기 또는 IB1기(<4cm) 자궁경부 편평암, 선암종 또는 선편평암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 영어로 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 알려진 간 질환이 있는 환자는 수술 후 30일 이내에 그려진 수술 전 실험실에서 결정된 정상 범위 간 기능 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • 요오드화물 알레르기가 있는 환자
  • 이전에 후복막 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 골반 +/- 대동맥 주위 림프절 절제술이 외과적 병기 결정의 일부로 계획되지 않은 환자.
  • 이전에 자궁내막암 또는 자궁경부암 치료(특히 자궁적출술 또는 골반 방사선 치료)를 받은 적이 있는 환자.
  • 임신한 환자.
  • 간 기능 검사에 이상이 있는 문서화된 간 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IC 그린 암
한쪽 팔만: 연구 목표 테스트를 위해 IC Green을 받음
의약품: 아이씨그린
아이씨그린
다른 이름들:
  • 주사용 인도시아닌 그린, USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 림프절의 민감도 추정
기간: 3 년
Indocyanine Green(ICG) 및 로봇 보조 근적외선(NIR) 영상을 사용하여 자궁경부 및 자궁의 침윤성 암종 환자에서 림프절 전이를 결정하는 데 감시 림프절의 민감도를 추정합니다. 민감도는 감시 림프절의 비율로 정의됩니다: 병리학에 의해 전이된 것으로 밝혀진 감시 림프절 중 IGR/NIR 및 병리학 모두에 의해 전이성인 것으로 결정된 참여자의 수.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Emma Rossi, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1204008493

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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