Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de gevoeligheid van schildwachtklieren die zijn geïdentificeerd met robotische fluorescentiebeeldvorming (FIRES)

27 juni 2018 bijgewerkt door: Indiana University

Bepaling van de gevoeligheid van schildwachtklieren geïdentificeerd met robotische fluorescentiebeeldvorming voor het detecteren van gemetastaseerde endometrium- en baarmoederhalskanker

Beschrijving:

Dit is een multi-institutioneel onderzoek naar de gevoeligheid en de negatief voorspellende waarde van schildwachtklieren die in kaart zijn gebracht met robotondersteunde nabij-infraroodbeeldvorming na cervicale injectie van indocyaninegroen (ICG) kleurstof voor vrouwen met stadium I endometrium- of baarmoederhalskanker op het moment van hun robotbehandeling. chirurgische enscenering.

Patiënten krijgen een cervicale injectie van 1 mg ICG na inductie van de anesthesie, gevolgd door het in kaart brengen van de schildwachtklier met behulp van robot-geassisteerde fluorescentiebeeldvorming. De geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren worden verwijderd en verzonden voor ultraprocessing door pathologie. De niet-schildwachtklieren van het bekken en de para-aorta (indien geïndiceerd) worden verwijderd en verzonden voor routinematige pathologische verwerking volgens de zorgstandaard voor deze chirurgische ingrepen. De pathologische resultaten van de schildwachtklieren en niet-schildwachtklieren zullen worden geëvalueerd op gevoeligheid en negatief voorspellende waarde in hun vermogen om uitgezaaide ziekte te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting:

Bij patiënten met endometrium- en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium die een robotoperatie ondergaan om de baarmoeder, baarmoederhals en lymfeklieren te verwijderen, wordt kleurstof in de baarmoederhals geïnjecteerd nadat ze in slaap zijn gevallen na anesthesie voorafgaand aan het uitvoeren van de operatie. Tijdens de operatie activeert de chirurg de robotcamera die wordt gebruikt om de inwendige organen te visualiseren en verandert deze in een speciale beeldvormingsmodus die nabij-infraroodbeeldvorming wordt genoemd. Met de nabij-infraroodbeeldvorming kan de chirurg zien waar de kleurstof die in de baarmoederhals is geïnjecteerd, zich heeft verspreid. De kleurstof reist door vaten die lymfekanalen worden genoemd naar knobbeltjes die "schildwachtklieren" worden genoemd. Dit zijn de weefsels die de chirurg het meest wil verwijderen om te zien of hun kanker is uitgezaaid naar die knobbeltjes. De kleurstof die naar de lymfeklieren reist, maakt ze gemakkelijker zichtbaar voor de chirurg. Zonder de kleurstof zijn deze knopen niet te onderscheiden van het omringende vetweefsel.

De knooppunten die kleurstof bevatten, worden bij de patiënt verwijderd en naar de patholoog gestuurd, waar ze zeer nauwkeurig zullen worden onderzocht, ultrasectie genoemd, voor verspreiding van kanker. De chirurg zal het resterende lymfeweefsel verwijderen (al het vet- en lymfeweefsel rond de schildwachtklier dat niet kleurde met de kleurstof), aangezien dit de "niet-schildwachtlymfeklieren" zijn, en het weefsel is dat traditioneel wordt verwijderd met endometrium- en baarmoederhalskankerchirurgie als onderdeel van de standaardzorg. Deze niet-schildwachtlymfeklieren zullen ook worden onderzocht op tekenen van verspreiding van kanker. De onderzoekers gaan de pathologieresultaten van de schildwachtklieren en niet-schildwachtklieren vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat de schildwachtklieren minstens 90% van de tijd kankercellen bevatten wanneer er kanker wordt gevonden in de niet-schildwachtklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Tri Health Good Smaritan Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vrouwen van 18 jaar en ouder zijn met door biopsie bewezen endometrium- of cervicaal carcinoom (van elk histologisch subtype).
  • Chirurgische stadiëring met het da Vinci Si-robotinstrument moet worden gepland met een geplande bekken- en, in het geval van endometriumkanker, een para-aortale lymfadenectomie
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor robotchirurgische benadering:
  • Patiënten moeten een klinisch stadium I endometrium (van elke histologische graad) of FIGO stadium IA2 of IB1 (<4 cm) cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom hebben.
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen ondertekenen.
  • Patiënten met een bekende leverziekte zullen leverfunctietesten met een normaal bereik nodig hebben, zoals bepaald door preoperatieve laboratoria die binnen 30 dagen na de operatie zijn opgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een jodiumallergie
  • Patiënten die eerder een retroperitoneale operatie hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie bekken+/- para-aortale lymfadenectomie niet is gepland als onderdeel van hun chirurgische stadiëring.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor hun endometrium- of baarmoederhalskanker (met name hysterectomie of bekkenbestraling).
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten met een gedocumenteerde leveraandoening die afwijkingen hebben in leverfunctietesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC groene arm
Slechts één arm: ontvangt IC groen voor het testen van het studiedoel
Geneesmiddel: IC Groen
IC Groen
Andere namen:
  • indocyanine groen voor injectie, USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de gevoeligheid van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de gevoeligheid van de schildwachtklier te schatten bij de bepaling van lymfekliermetastasen bij patiënten met invasief carcinoom van de baarmoederhals en de baarmoeder met behulp van Indocyanine Green (ICG) en robotondersteunde nabij-infrarood (NIR) beeldvorming. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de proportie van de schildwachtklier: het aantal deelnemers met, vastgesteld als gemetastaseerd door zowel IGR/NIR als pathologie, van de schildwachtklieren die door pathologie metastatisch blijken te zijn.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Rossi, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1204008493

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op IC Groen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren