Bestemme sensitiviteten til vaktpostlymfeknuter identifisert med robotisk fluorescensavbildning (FIRES)
Bestemme sensitiviteten til vaktpostlymfeknuter identifisert med robotisk fluorescensavbildning for å oppdage metastatisk endometrie- og livmorhalskreft
Beskrivelse:
Dette er en multi-institusjonell studie som undersøker sensitiviteten og den negative prediktive verdien til vaktpostlymfeknuter kartlagt med robotassistert nær infrarød avbildning etter cervikal injeksjon av indocyaningrønt (ICG) fargestoff for kvinner med stadium I endometrie- eller livmorhalskreft på tidspunktet for deres robotisering. kirurgisk iscenesettelse.
Pasienter vil få cervikal injeksjon av 1 mg ICG etter induksjon av anestesi etterfulgt av vaktpostlymfeknutekartlegging ved bruk av robotassistert fluorescensavbildning. De identifiserte vaktpostlymfeknutene vil bli fjernet og sendt til ultrabehandling ved patologi. Ikke-sentinel bekken og para-aorta (hvis indikert) ikke-sentinel noder vil bli fjernet og sendt til rutinemessig patologisk behandling i henhold til standarden for omsorg for disse kirurgiske prosedyrene. De patologiske resultatene av sentinel og non-sentinel noder vil bli evaluert for sensitivitet og negativ prediktiv verdi i deres evne til å oppdage metastatisk sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kort oppsummering:
Pasienter med tidlig stadium av endometrie- og livmorhalskreft som gjennomgår robotkirurgi for å fjerne livmoren, livmorhalsen og lymfeknuter, vil få fargestoff injisert i livmorhalsen etter at de sover fra anestesi før de utfører operasjonen. Under operasjonen vil kirurgen aktivere robotkameraet som brukes til å visualisere de indre organene og endre det til en spesiell avbildningsmodus kalt nær infrarød avbildning. Den nær infrarøde avbildningen vil tillate kirurgen å se hvor fargestoffet som ble injisert i livmorhalsen har spredt seg. Fargestoffet reiser gjennom kar som kalles lymfekanaler til knuter som kalles "vaktpostlymfeknuter". Dette er vevene kirurgen er mest interessert i å fjerne for å se om det har vært spredning av kreften til disse knutene. Fargestoffet som reiser til lymfeknutene gjør dem lettere synlige for kirurgen. Uten fargestoffet kan disse nodene ikke skilles fra det omkringliggende fettvevet.
Nodene som har fargestoff i seg vil bli fjernet fra pasienten og sendt til patologen, hvor de vil bli veldig nøye undersøkt, kalt ultraseksjonering, for spredning av kreft. Kirurgen vil fjerne det gjenværende lymfevevet (alt fett- og lymfevevet som omringet vaktpostlymfeknuten som ikke ble farget med fargestoffet), da disse er "non-sentinel lymfeknuter", og er vevet som tradisjonelt er fjernet med endometrie- og livmorhalskreftkirurgi som en del av standardbehandling. Disse ikke-vaktpostlymfeknutene vil også bli undersøkt for tegn på spredning av kreft. Forskerne vil sammenligne patologiresultatene fra vaktpostknutene og ikke-vaktpostknutene. Forskerne antar at vaktpostknutene inneholder kreftceller minst 90 % av tiden når det er kreft funnet i ikke-vaktpostknutene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være kvinner 18 år og eldre som har biopsipåvist endometrisk eller cervikal karsinom (av enhver histologisk subtype).
- Kirurgisk iscenesettelse med da Vinci Si-robotverktøyet må planlegges med et planlagt bekken og, i tilfelle endometriekreft, en para-aorta lymfadenektomi
- Pasienter må oppfylle kriterier for robotkirurgisk tilnærming:
- Pasienter må ha enten endometrie i klinisk stadium I (uavhengig av histologisk grad) eller FIGO stadium IA2 eller IB1 (<4 cm) livmorhalsplateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom.
- Pasienter må kunne signere et informert samtykke på engelsk.
- Pasienter med kjent leversykdom vil kreve leverfunksjonstester med normal rekkevidde som bestemt av preoperative laboratorier tatt innen 30 dager etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har jodidallergi
- Pasienter som tidligere har hatt retroperitoneal kirurgi
- Pasienter hvor bekken+/- paraaorta lymfadenektomi ikke er planlagt som en del av deres kirurgiske iscenesettelse.
- Pasienter som tidligere har fått behandling for endometrie- eller livmorhalskreft (spesielt hysterektomi eller bekkenstråling).
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter med dokumentert leversykdom som har unormale leverfunksjonstester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IC Grønn Arm
Kun én arm: Mottar IC Green for testing av studiemål
|
IC Grønn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer følsomheten til Sentinel-lymfeknuten
Tidsramme: 3 år
|
Å estimere sensitiviteten til vaktpostlymfeknuten ved bestemmelse av lymfeknutemetastaser hos pasienter med invasivt karsinom i livmorhalsen og livmoren ved bruk av Indocyanine Green (ICG) og robotassistert nær infrarød (NIR) avbildning.
Sensitivitet er definert som andelen av vaktpostlymfeknuter: antall deltakere med, bestemt til å være metastaserende av både IGR/NIR og patologi, ut av vaktpostlymfeknutene funnet å være metastatiske av patologi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Rossi, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1204008493
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .