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Determinazione della sensibilità dei linfonodi sentinella identificati con imaging robotico a fluorescenza (FIRES)

27 giugno 2018 aggiornato da: Indiana University

Determinazione della sensibilità dei linfonodi sentinella identificati con l'imaging robotico a fluorescenza per il rilevamento del cancro endometriale e cervicale metastatico

Descrizione:

Questo è uno studio multi-istituzionale che indaga la sensibilità e il valore predittivo negativo dei linfonodi sentinella mappati con imaging robotico vicino all'infrarosso dopo l'iniezione cervicale di colorante verde indocianina (ICG) per le donne con carcinoma endometriale o cervicale in stadio I al momento del loro robotico stadiazione chirurgica.

I pazienti riceveranno l'iniezione cervicale di ICG da 1 mg dopo l'induzione dell'anestesia seguita dalla mappatura del linfonodo sentinella mediante imaging a fluorescenza assistita da robot. I linfonodi sentinella identificati verranno rimossi e inviati per ultraprocessing per patologia. I linfonodi non sentinella pelvici e para-aortici (se indicati) non sentinella verranno rimossi e inviati per l'elaborazione patologica di routine secondo lo standard di cura per queste procedure chirurgiche. I risultati patologici dei linfonodi sentinella e non sentinella saranno valutati per sensibilità e valore predittivo negativo nella loro capacità di rilevare la malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breve riassunto:

I pazienti con carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero in fase iniziale sottoposti a chirurgia robotica per rimuovere l'utero, la cervice e i linfonodi riceveranno un'iniezione di colorante nella cervice dopo che si sono addormentati dall'anestesia prima di eseguire l'intervento chirurgico. Durante l'intervento, il chirurgo attiverà la telecamera robotica che viene utilizzata per visualizzare gli organi interni cambiandola in una speciale modalità di imaging chiamata imaging nel vicino infrarosso. L'imaging nel vicino infrarosso consentirà al chirurgo di vedere dove si è diffuso il colorante che è stato iniettato nella cervice. Il colorante viaggia attraverso vasi chiamati canali linfatici fino a noduli chiamati "linfonodi sentinella". Questi sono i tessuti che il chirurgo è più interessato a rimuovere per vedere se c'è stata diffusione del cancro a quei noduli. Il colorante che viaggia verso i linfonodi li rende più facilmente visibili al chirurgo. Senza il colorante, questi nodi sono indistinguibili dal tessuto adiposo circostante.

I nodi che contengono colorante verranno rimossi dal paziente e inviati al patologo, dove verranno esaminati molto attentamente, chiamati ultrasezione, per la diffusione del cancro. Il chirurgo rimuoverà il restante tessuto linfatico (tutto il tessuto adiposo e linfatico che circondava il linfonodo sentinella che non si è colorato con il colorante), in quanto questi sono i "linfonodi non sentinella", e sono il tessuto che è tradizionalmente rimosso con chirurgia del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero come parte dello standard di cura. Questi linfonodi non sentinella saranno esaminati anche per prove di diffusione del cancro. I ricercatori confronteranno i risultati patologici dei linfonodi sentinella e dei linfonodi non sentinella. I ricercatori ipotizzano che i linfonodi sentinella contengano cellule tumorali almeno il 90% delle volte in cui è presente il cancro nei linfonodi non sentinella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Tri Health Good Smaritan Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono essere donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma endometriale o cervicale comprovato da biopsia (di qualsiasi sottotipo istologico).
  • La stadiazione chirurgica con lo strumento robotico da Vinci Si deve essere pianificata con una linfoadenectomia pelvica pianificata e, in caso di tumore dell'endometrio, una linfoadenectomia para-aortica
  • I pazienti devono soddisfare i criteri per l'approccio chirurgico robotico:
  • I pazienti devono avere uno stadio clinico I endometriale (di qualsiasi grado istologico) o stadio FIGO IA2 o IB1 (<4 cm) cervicale squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso.
  • I pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato in lingua inglese.
  • I pazienti con malattia epatica nota richiederanno test di funzionalità epatica di intervallo normale come determinato dai laboratori preoperatori prelevati entro 30 giorni dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie allo ioduro
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici retroperitoneali
  • Pazienti per i quali la linfoadenectomia pelvica+/- para-aortica non è pianificata come parte della loro stadiazione chirurgica.
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro dell'endometrio o del collo dell'utero (in particolare isterectomia o radiazioni pelviche).
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con malattia epatica documentata che presentano anomalie dei test di funzionalità epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IC verde
Solo un braccio: riceve IC Green per il test dell'obiettivo dello studio
Droga: IC Verde
IC Verde
Altri nomi:
  • verde indocianina per iniezione, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sensibilità del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare la sensibilità del linfonodo sentinella nella determinazione delle metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma invasivo della cervice e dell'utero utilizzando il verde di indocianina (ICG) e l'imaging robotico assistito nel vicino infrarosso (NIR). La sensibilità è definita come la proporzione di linfonodi sentinella: numero di partecipanti con, determinato essere metastatico sia da IGR/NIR che da patologia, rispetto ai linfonodi sentinella trovati metastatici da patologia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Rossi, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1204008493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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