Określanie czułości wartowniczych węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą zrobotyzowanego obrazowania fluorescencyjnego (FIRES)
Określanie czułości wartowniczych węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą zrobotyzowanego obrazowania fluorescencyjnego w celu wykrycia przerzutowego raka endometrium i raka szyjki macicy
Opis:
Jest to wieloinstytucjonalne badanie oceniające czułość i ujemną wartość predykcyjną węzłów wartowniczych zmapowanych za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni wspomaganego robotem po wstrzyknięciu do szyjki macicy barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) u kobiet z rakiem endometrium lub rakiem szyjki macicy w stadium I w czasie ich zrobotyzowanego inscenizacja chirurgiczna.
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 1 mg ICG w szyjkę macicy po wprowadzeniu do znieczulenia, po którym nastąpi mapowanie wartowniczego węzła chłonnego za pomocą obrazowania fluorescencyjnego wspomaganego robotem. Zidentyfikowane wartownicze węzły chłonne zostaną usunięte i wysłane do ultraprzetwarzania przez patologię. Niewartownicze węzły miednicze i okołoaortalne (jeśli wskazano) zostaną usunięte i wysłane do rutynowego leczenia patologicznego zgodnie ze standardami opieki dla tych zabiegów chirurgicznych. Wyniki badań patologicznych węzłów wartowniczych i innych niż wartownicze zostaną ocenione pod kątem czułości i negatywnej wartości predykcyjnej w zakresie ich zdolności do wykrywania choroby przerzutowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krótkie podsumowanie:
Pacjenci z wczesnym stadium raka endometrium i raka szyjki macicy, którzy przechodzą operację usunięcia macicy, szyjki macicy i węzłów chłonnych za pomocą robota, będą mieli wstrzyknięty barwnik do szyjki macicy po uśpieniu ze znieczulenia przed wykonaniem operacji. Podczas operacji chirurg aktywuje zrobotyzowaną kamerę, która jest używana do wizualizacji narządów wewnętrznych, zmieniając ją na specjalny tryb obrazowania zwany obrazowaniem w bliskiej podczerwieni. Obrazowanie w bliskiej podczerwieni pozwoli chirurgowi zobaczyć, gdzie rozprzestrzenił się barwnik, który został wstrzyknięty do szyjki macicy. Barwnik przemieszcza się przez naczynia zwane kanałami limfatycznymi do guzków zwanych „węzłami wartowniczymi”. Są to tkanki, których usunięciem chirurg jest najbardziej zainteresowany, aby sprawdzić, czy doszło do rozprzestrzenienia się raka na te guzki. Barwnik, który przemieszcza się do węzłów chłonnych, sprawia, że są one lepiej widoczne dla chirurga. Bez barwnika te węzły są nie do odróżnienia od otaczającej tkanki tłuszczowej.
Węzły, w których znajduje się barwnik, zostaną usunięte z ciała pacjenta i wysłane do patologa, gdzie zostaną bardzo dokładnie zbadane, zwane ultrasekcją, pod kątem rozprzestrzeniania się raka. Chirurg usunie pozostałą tkankę limfatyczną (całą tkankę tłuszczową i limfatyczną otaczającą wartowniczy węzeł chłonny, która nie zabarwiła się barwnikiem), ponieważ są to „nie wartownicze węzły chłonne” i są to tkanki tradycyjnie usunięte podczas operacji raka endometrium i raka szyjki macicy w ramach standardowej opieki. Te nie wartownicze węzły chłonne zostaną również zbadane pod kątem rozprzestrzeniania się raka. Naukowcy porównają wyniki patologii z węzłów wartowniczych i innych niż te z węzłów wartowniczych. Naukowcy postawili hipotezę, że węzły wartownicze zawierają komórki nowotworowe w co najmniej 90% przypadków, gdy nowotwór występuje w węzłach niebędących węzłami wartowniczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentkami muszą być kobiety w wieku 18 lat i starsze, u których potwierdzono biopsją raka endometrium lub szyjki macicy (dowolnego podtypu histologicznego).
- Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania za pomocą robota da Vinci Si musi być zaplanowana z zaplanowaną miednicą, a w przypadku raka endometrium z limfadenektomią okołoaortalną
- Pacjenci muszą spełniać kryteria dostępu chirurgicznego z użyciem robota:
- Pacjentki muszą mieć endometrium w stadium klinicznym I (dowolnego stopnia histologicznego) lub FIGO w stadium IA2 lub IB1 (<4 cm) płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka płaskonabłonkowego szyjki macicy.
- Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę w języku angielskim.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby będą wymagać testów czynności wątroby w zakresie prawidłowym, jak określono w przedoperacyjnych laboratoriach pobranych w ciągu 30 dni od operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na jod
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację zaotrzewnową
- Pacjenci, u których nie planuje się limfadenektomii okołoaortalnej miednicy +/- w ramach oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka endometrium lub szyjki macicy (zwłaszcza histerektomia lub radioterapia miednicy).
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z udokumentowaną chorobą wątroby, u których występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zielone ramię IC
Tylko jedno ramię: Otrzymuje IC Green do testowania celu badania
|
IC zielony
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj czułość węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena czułości węzła wartowniczego w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentek z inwazyjnym rakiem szyjki macicy i macicy z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) oraz obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) wspomaganego robotem.
Czułość jest zdefiniowana jako odsetek wartowniczych węzłów chłonnych: liczba uczestników, u których stwierdzono przerzuty zarówno przez IGR/NIR, jak i patologię spośród wartowniczych węzłów chłonnych, u których stwierdzono przerzuty na podstawie patologii.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Rossi, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1204008493
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .