Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af følsomheden af ​​Sentinel Lymfeknuder identificeret med Robotic Fluorescence Imaging (FIRES)

27. juni 2018 opdateret af: Indiana University

Bestemmelse af følsomheden af ​​Sentinel Lymfeknuder identificeret med Robotic Fluorescence Imaging til påvisning af metastatisk endometrie- og livmoderhalskræft

Beskrivelse:

Dette er en multi-institutionel undersøgelse, der undersøger følsomheden og den negative prædiktive værdi af sentinel-lymfeknuder kortlagt med robotassisteret nær infrarød billeddannelse efter cervikal injektion af indocyaningrøn (ICG) farvestof for kvinder med stadium I endometrie- eller livmoderhalskræft på tidspunktet for deres robotisering kirurgisk iscenesættelse.

Patienterne vil modtage cervikal injektion af 1 mg ICG efter induktion af anæstesi efterfulgt af kortlægning af vagtpostlymfeknuder ved hjælp af robotassisteret fluorescensbilleddannelse. De identificerede sentinel-lymfeknuder vil blive fjernet og sendt til ultrabehandling ved patologi. Ikke-sentinel bækken og para-aorta (hvis indiceret) non-sentinel noder vil blive fjernet og sendt til rutinemæssig patologisk behandling i henhold til standarden for pleje for disse kirurgiske procedurer. De patologiske resultater af sentinel og non-sentinel noder vil blive evalueret for følsomhed og negativ prædiktiv værdi i deres evne til at påvise metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort opsummering:

Patienter med livmoderhalskræft og livmoderhalskræft på et tidligt stadium, som gennemgår en robotoperation for at fjerne livmoder, livmoderhals og lymfeknuder, vil få indsprøjtet farvestof i livmoderhalsen, efter at de sover fra bedøvelse, før de udfører operationen. Under operationen vil kirurgen aktivere robotkameraet, der bruges til at visualisere de indre organer, og ændre det til en speciel billeddannelse kaldet nær infrarød billeddannelse. Den nære infrarøde billeddannelse vil gøre det muligt for kirurgen at se, hvor farvestoffet, der blev sprøjtet ind i livmoderhalsen, har spredt sig. Farvestoffet bevæger sig gennem kar kaldet lymfekanaler til knuder kaldet "vagtpostlymfeknuder". Det er de væv, som kirurgen er mest interesseret i at fjerne for at se, om der har været spredning af deres kræft til disse knuder. Farvestoffet, der rejser til lymfeknuderne, gør dem lettere synlige for kirurgen. Uden farvestoffet kan disse noder ikke skelnes fra det omgivende fedtvæv.

De knuder, der har farvestof i sig, vil blive fjernet fra patienten og sendt til patologen, hvor de vil blive meget nøje undersøgt, kaldet ultrasektion, for spredning af kræft. Kirurgen vil fjerne det resterende lymfevæv (alt det fedt- og lymfevæv, der omgav sentinel-lymfeknuden, som ikke farvede med farvestoffet), da disse er "non-sentinel lymfeknuder", og er det væv, der traditionelt er fjernet med endometrie- og livmoderhalskræftkirurgi som en del af standardbehandling. Disse non-sentinel lymfeknuder vil også blive undersøgt for tegn på spredning af kræft. Forskerne vil sammenligne patologiresultaterne fra sentinel noder og non-sentinel noder. Forskerne antager, at sentinel noderne indeholder kræftceller mindst 90 % af tiden, når der er kræft fundet i non-sentinel noderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Tri Health Good Smaritan Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være kvinder på 18 år og ældre, som har biopsipåvist endometrie- eller cervikalcarcinom (af enhver histologisk undertype).
  • Kirurgisk stadieinddeling med da Vinci Si robotværktøjet skal planlægges med en planlagt bækken og, i tilfælde af endometriecancer, en para-aorta lymfadenektomi
  • Patienter skal opfylde kriterier for robotkirurgisk tilgang:
  • Patienter skal have enten et endometrie i klinisk stadium I (af enhver histologisk grad) eller FIGO stadium IA2 eller IB1 (<4 cm) livmoderhalskræft, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom.
  • Patienter skal kunne underskrive et informeret samtykke på engelsk.
  • Patienter med kendt leversygdom vil kræve leverfunktionstests i normalområdet, som bestemmes af præoperative laboratorier, der er tegnet inden for 30 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har iodidallergi
  • Patienter, der tidligere har gennemgået retroperitoneal kirurgi
  • Patienter, hvor bækken+/- paraaorta-lymfadenektomi ikke er planlagt som en del af deres kirurgiske stadieinddeling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for deres endometrie- eller livmoderhalskræft (især hysterektomi eller bækkenstråling).
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med dokumenteret leversygdom, som har unormale leverfunktionsprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC Grøn Arm
Kun én arm: Modtager IC Green til test af studiemål
Medicin: IC Grøn
IC Grøn
Andre navne:
  • indocyanin grøn til injektion, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer følsomheden af ​​Sentinel Lymfeknude
Tidsramme: 3 år
At estimere følsomheden af ​​sentinel-lymfeknuden ved bestemmelse af lymfeknudemetastaser hos patienter med invasivt karcinom i livmoderhalsen og livmoderen ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) og robotassisteret nær-infrarød (NIR) billeddannelse. Sensitivitet er defineret som andelen af ​​sentinel-lymfeknuder: antal deltagere med, bestemt til at være metastaserende af både IGR/NIR og patologi, ud af de sentinel-lymfeknuder, der er fundet metastaserende af patologi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Rossi, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1204008493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med IC Grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner