Bestämning av känsligheten hos vaktpostlymfkörtlar identifierade med robotisk fluorescensavbildning (FIRES)
Bestämning av känsligheten hos sentinellymfkörtlar identifierade med robotisk fluorescensavbildning för att upptäcka metastaserad endometrie- och livmoderhalscancer
Beskrivning:
Detta är en multiinstitutionell studie som undersöker känsligheten och det negativa prediktiva värdet av vaktpostlymfkörtlar kartlagda med robotassisterad nära infraröd avbildning efter cervikal injektion av indocyaningrönt (ICG) färgämne för kvinnor med stadium I endometrie- eller livmoderhalscancer vid tidpunkten för deras robotisering kirurgisk iscensättning.
Patienterna kommer att få en cervikal injektion av 1 mg ICG efter induktion av anestesi följt av kartläggning av vaktpostlymfkörtel med hjälp av robotassisterad fluorescensavbildning. De identifierade vaktpostlymfkörtlarna kommer att tas bort och skickas för ultrabearbetning av patologi. De icke-sentinel bäcken och para-aorta (om indikerat) icke-sentinel noderna kommer att tas bort och skickas för rutinmässig patologisk behandling enligt standarden för vård för dessa kirurgiska ingrepp. De patologiska resultaten av sentinel och icke-sentinel noder kommer att utvärderas för känslighet och negativt prediktivt värde i deras förmåga att upptäcka metastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort sammanfattning:
Patienter med livmoderhalscancer och livmoderhalscancer i ett tidigt stadium som genomgår robotkirurgi för att ta bort livmodern, livmoderhalsen och lymfkörtlarna kommer att få färg injicerat i livmoderhalsen efter att de har sovit från anestesi innan de utför operationen. Under operationen kommer kirurgen att aktivera robotkameran som används för att visualisera de inre organen och ändra den till ett speciellt avbildningssätt som kallas nära infraröd avbildning. Den nära infraröda avbildningen gör att kirurgen kan se var färgen som injicerades i livmoderhalsen har spridit sig. Färgen färdas genom kärl som kallas lymfatiska kanaler till knölar som kallas "vaktpostlymfkörtlar". Det är de vävnader som kirurgen är mest intresserad av att ta bort för att se om deras cancer har spridits till dessa knölar. Färgen som färdas till lymfkörtlarna gör dem mer synliga för kirurgen. Utan färgämnet går dessa noder inte att skiljas från den omgivande fettvävnaden.
Noderna som har färgämne i sig kommer att tas bort från patienten och skickas till patologen, där de kommer att undersökas mycket noggrant, kallad ultrasektion, för cancerspridning. Kirurgen kommer att ta bort den återstående lymfvävnaden (all fett- och lymfvävnad som omgav vaktpostlymfkörteln som inte färgades med färgämnet), eftersom dessa är "icke-vaktpostlymfkörtlarna", och är den vävnad som traditionellt är avlägsnas med endometrie- och livmoderhalscancerkirurgi som en del av standardvården. Dessa non-sentinel lymfkörtlar kommer också att undersökas för tecken på cancerspridning. Forskarna kommer att jämföra patologiresultaten från sentinel noder och non-sentinel noder. Forskarna antar att vaktpostknutorna innehåller cancerceller minst 90 % av tiden när det finns cancer i de icke-sentinel-noderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara kvinnor 18 år och äldre som har biopsivisat endometrie- eller livmoderhalscancer (av någon histologisk subtyp).
- Kirurgisk stadieindelning med da Vinci Si-robotverktyget måste planeras med ett planerat bäcken och, vid endometriecancer, en para-aorta lymfadenektomi
- Patienter måste uppfylla kriterier för robotkirurgi:
- Patienter måste ha antingen en endometrie i kliniskt stadium I (av vilken histologisk grad som helst) eller FIGO stadium IA2 eller IB1 (<4 cm) livmoderhalscancer, adenokarcinom eller adenokarcinom.
- Patienter måste kunna skriva under ett informerat samtycke på engelska.
- Patienter med känd leversjukdom kommer att kräva normala leverfunktionstester som bestäms av preoperativa laboratorier som tagits inom 30 dagar efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har jodidallergier
- Patienter som tidigare genomgått retroperitoneal operation
- Patienter på vilka bäcken+/- para-aorta lymfadenektomi inte är planerad som en del av deras kirurgiska stadieindelning.
- Patienter som tidigare har fått behandling för sin endometrie- eller livmoderhalscancer (särskilt hysterektomi eller bäckenstrålning).
- Patienter som är gravida.
- Patienter med dokumenterad leversjukdom som har avvikelser i leverfunktionstester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IC grön arm
Endast en arm: Tar emot IC Green för testning av studiemål
|
IC Grön
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta känsligheten hos Sentinel Lymfkörteln
Tidsram: 3 år
|
Att uppskatta känsligheten hos vaktpostlymfkörteln vid bestämning av lymfkörtelmetastaser hos patienter med invasivt karcinom i livmoderhalsen och livmodern med hjälp av Indocyanine Green (ICG) och robotassisterad nära infraröd (NIR) avbildning.
Sensitivitet definieras som andelen vaktpostlymfkörtlar: antal deltagare med, fastställt som metastaserande av både IGR/NIR och patologi av de vaktpostlymfkörtlar som befunnits vara metastaserande av patologi.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma Rossi, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1204008493
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .