Determinando a sensibilidade dos gânglios linfáticos sentinela identificados com imagens de fluorescência robótica (FIRES)
Determinando a sensibilidade dos gânglios linfáticos sentinelas identificados com imagens de fluorescência robótica para detectar câncer endometrial e cervical metastático
Descrição:
Este é um estudo multi-institucional que investiga a sensibilidade e o valor preditivo negativo de linfonodos sentinela mapeados com imagem de infravermelho próximo assistida por robótica após injeção cervical de corante indocianina verde (ICG) para mulheres com câncer de endométrio ou cervical em estágio I no momento de sua cirurgia robótica estadiamento cirúrgico.
Os pacientes receberão injeção cervical de 1 mg de ICG após a indução da anestesia, seguida de mapeamento do linfonodo sentinela usando imagem de fluorescência assistida por robótica. Os linfonodos sentinelas identificados serão removidos e encaminhados para ultraprocessamento por patologia. Os gânglios não sentinelas pélvicos e para-aórticos (se indicados) serão removidos e enviados para processamento patológico de rotina de acordo com o padrão de atendimento para esses procedimentos cirúrgicos. Os resultados patológicos dos linfonodos sentinela e não sentinela serão avaliados quanto à sensibilidade e valor preditivo negativo em sua capacidade de detectar doença metastática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sumário breve:
Pacientes com câncer de endométrio e cervical em estágio inicial que estão passando por cirurgia robótica para remover o útero, o colo do útero e os gânglios linfáticos terão corante injetado no colo do útero depois de dormirem devido à anestesia antes de realizar a cirurgia. Durante a cirurgia, o cirurgião ativará a câmera robótica que está sendo usada para visualizar os órgãos internos, alterando-a para um modo especial de imagem chamado de imagem infravermelha próxima. A imagem infravermelha próxima permitirá que o cirurgião veja onde o corante que foi injetado no colo do útero se espalhou. O corante viaja através de vasos chamados canais linfáticos para nódulos chamados "nódulos linfáticos sentinela". Estes são os tecidos que o cirurgião está mais interessado em remover para ver se houve disseminação do câncer para esses nódulos. O corante que viaja para os gânglios linfáticos os torna mais facilmente visíveis para o cirurgião. Sem o corante, esses nódulos são indistinguíveis do tecido adiposo circundante.
Os nódulos que contêm corante serão removidos do paciente e enviados ao patologista, onde serão examinados de perto, chamados de ultrassecção, para a disseminação do câncer. O cirurgião irá remover o tecido linfático remanescente (todo o tecido adiposo e linfático que envolveu o linfonodo sentinela que não corou com o corante), pois estes são os "linfonodos não sentinela", e são o tecido que tradicionalmente é removido com cirurgia de câncer endometrial e cervical como parte do tratamento padrão. Esses gânglios linfáticos não sentinelas também serão examinados quanto à evidência de disseminação do câncer. Os pesquisadores irão comparar os resultados da patologia dos gânglios sentinela e não sentinela. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os gânglios sentinela contêm células cancerígenas pelo menos 90% do tempo quando há câncer encontrado nos gânglios não sentinela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pacientes devem ser mulheres com 18 anos ou mais com biópsia comprovada de carcinoma endometrial ou cervical (de qualquer subtipo histológico).
- O estadiamento cirúrgico com a ferramenta robótica da Vinci Si deve ser planejado com uma pelve planejada e, no caso de câncer de endométrio, uma linfadenectomia para-aórtica
- Os pacientes devem atender aos critérios para abordagem cirúrgica robótica:
- Os pacientes devem ter um estágio clínico I endometrial (de qualquer grau histológico) ou estágio FIGO IA2 ou IB1 (<4 cm) escamoso cervical, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso.
- Os pacientes devem ser capazes de assinar um consentimento informado no idioma inglês.
- Pacientes com doença hepática conhecida exigirão testes de função hepática de faixa normal, conforme determinado por laboratórios pré-operatórios elaborados dentro de 30 dias após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a iodo
- Pacientes que tiveram cirurgia retroperitoneal anterior
- Pacientes nos quais a linfadenectomia pélvica+/- para-aórtica não está planejada como parte de seu estadiamento cirúrgico.
- Pacientes que receberam tratamento anterior para câncer de endométrio ou cervical (particularmente histerectomia ou radiação pélvica).
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com doença hepática documentada que apresentam anormalidades nos testes de função hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IC Braço Verde
Apenas um braço: Recebe IC Verde para testar o objetivo do estudo
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IC verde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a sensibilidade do linfonodo sentinela
Prazo: 3 anos
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Estimar a sensibilidade do linfonodo sentinela na determinação de metástases linfonodais em pacientes com carcinoma invasivo do colo do útero e útero usando Indocianina Verde (ICG) e imagens de infravermelho próximo (NIR) assistidas por robótica.
A sensibilidade é definida como a proporção de linfonodo sentinela: número de participantes com metastático determinado por IGR/NIR e patologia fora dos linfonodos sentinela considerados metastáticos por patologia.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Rossi, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1204008493
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