确定用机器人荧光成像识别的前哨淋巴结的敏感性 (FIRES)
确定用机器人荧光成像识别的前哨淋巴结检测转移性子宫内膜癌和宫颈癌的敏感性
描述：
这是一项多机构研究，旨在调查在接受机器人手术时患有 I 期子宫内膜癌或宫颈癌的女性宫颈注射吲哚菁绿 (ICG) 染料后，用机器人辅助近红外成像绘制的前哨淋巴结的敏感性和阴性预测值手术分期。
患者将在麻醉诱导后接受宫颈注射 1mg ICG，然后使用机器人辅助荧光成像进行前哨淋巴结定位。 识别出的前哨淋巴结将被移除并通过病理学进行超处理。 根据这些外科手术的护理标准，非前哨盆腔和主动脉旁（如果指示）非前哨淋巴结将被移除并送去进行常规病理处理。 前哨淋巴结和非前哨淋巴结的病理结果将被评估其检测转移性疾病能力的敏感性和阴性预测值。
研究概览
详细说明
简要总结：
接受机器人手术切除子宫、子宫颈和淋巴结的早期子宫内膜癌和宫颈癌患者将在手术前从麻醉中睡着后将染料注入子宫颈。 在手术过程中，外科医生将启动用于可视化内部器官的机器人相机，将其更改为一种称为近红外成像的特殊成像模式。 近红外成像将使外科医生能够看到注入子宫颈的染料扩散到哪里。 染料穿过称为淋巴管的血管到达称为“前哨淋巴结”的结节。 这些是外科医生最感兴趣的切除组织，以查看他们的癌症是否已经扩散到这些结节。 传播到淋巴结的染料使外科医生更容易看到它们。 没有染料，这些节点与周围的脂肪组织无法区分。
带有染料的淋巴结将从患者体内取出并送到病理学家那里，在那里将对它们进行非常仔细的检查，称为超切片检查，以确定癌症扩散情况。 外科医生将去除剩余的淋巴组织（所有未被染料染色的前哨淋巴结周围的脂肪和淋巴组织），因为这些是“非前哨淋巴结”，并且是传统上作为护理标准的一部分，通过子宫内膜癌和宫颈癌手术切除。 还将检查这些非前哨淋巴结以寻找癌症扩散的证据。 研究人员将比较前哨淋巴结和非前哨淋巴结的病理结果。 研究人员假设，当在非前哨淋巴结中发现癌症时，前哨淋巴结至少有 90% 的时间含有癌细胞。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- USA Mitchell Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须是年满 18 岁且经活检证实为子宫内膜癌或宫颈癌（任何组织学亚型）的女性。
- 使用 da Vinci Si 机器人工具进行的手术分期必须与计划的盆腔一起进行计划，如果是子宫内膜癌，则必须进行主动脉旁淋巴结清扫术
- 患者必须符合机器人手术方法的标准：
- 患者必须患有临床 I 期子宫内膜（任何组织学分级）或 FIGO IA2 或 IB1 期（<4cm）宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。
- 患者必须能够用英语签署知情同意书。
- 患有已知肝病的患者将需要在手术后 30 天内抽取的术前实验室确定的正常范围肝功能测试。
排除标准：
- 对碘过敏的患者
- 既往接受过腹膜后手术的患者
- 未计划将盆腔+/- 腹主动脉旁淋巴结切除术作为手术分期的一部分的患者。
- 先前接受过子宫内膜癌或宫颈癌治疗（尤其是子宫切除术或盆腔放疗）的患者。
- 怀孕的患者。
- 有肝病记录且肝功能检查异常的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IC 绿臂
仅一只手臂：接受 IC Green 用于测试研究目标
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集成电路绿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计前哨淋巴结的敏感性
大体时间：3年
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使用吲哚菁绿 (ICG) 和机器人辅助近红外 (NIR) 成像评估前哨淋巴结在确定宫颈和子宫浸润癌患者淋巴结转移中的敏感性。
敏感性被定义为前哨淋巴结的比例：在病理学发现有转移的前哨淋巴结中，被 IGR/NIR 和病理学确定为转移的参与者的数量。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emma Rossi, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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