- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01673022
Détermination de la sensibilité des ganglions lymphatiques sentinelles identifiés avec l'imagerie par fluorescence robotique (FIRES)
Détermination de la sensibilité des ganglions lymphatiques sentinelles identifiés par imagerie par fluorescence robotique pour la détection du cancer métastatique de l'endomètre et du col de l'utérus
Description:
Il s'agit d'une étude multi-institutionnelle portant sur la sensibilité et la valeur prédictive négative des ganglions lymphatiques sentinelles cartographiés par imagerie proche infrarouge assistée par robot après injection cervicale de colorant vert d'indocyanine (ICG) pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus de stade I au moment de leur robotique. stadification chirurgicale.
Les patients recevront une injection cervicale de 1 mg d'ICG après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide d'une imagerie par fluorescence assistée par robot. Les ganglions sentinelles identifiés seront prélevés et envoyés pour ultratraitement par pathologie. Les ganglions non sentinelles pelviens et para-aortiques (si indiqués) seront retirés et envoyés pour un traitement pathologique de routine conformément aux normes de soins pour ces procédures chirurgicales. Les résultats pathologiques des ganglions sentinelles et non sentinelles seront évalués pour la sensibilité et la valeur prédictive négative dans leur capacité à détecter la maladie métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref résumé:
Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus à un stade précoce qui subissent une chirurgie robotique pour retirer l'utérus, le col de l'utérus et les ganglions lymphatiques se verront injecter un colorant dans le col de l'utérus après s'être endormies après l'anesthésie avant d'effectuer la chirurgie. Pendant la chirurgie, le chirurgien activera la caméra robotique qui est utilisée pour visualiser les organes internes en le changeant en un mode spécial d'imagerie appelé imagerie proche infrarouge. L'imagerie proche infrarouge permettra au chirurgien de voir où le colorant qui a été injecté dans le col de l'utérus s'est propagé. Le colorant se déplace à travers des vaisseaux appelés canaux lymphatiques jusqu'aux nodules appelés "ganglions lymphatiques sentinelles". Ce sont les tissus que le chirurgien souhaite le plus retirer afin de voir s'il y a eu propagation de leur cancer à ces nodules. Le colorant qui se déplace vers les ganglions lymphatiques les rend plus facilement visibles pour le chirurgien. Sans le colorant, ces nœuds sont indiscernables du tissu adipeux environnant.
Les ganglions contenant du colorant seront retirés du patient et envoyés au pathologiste, où ils seront examinés de très près, appelés ultrasections, pour la propagation du cancer. Le chirurgien enlèvera le tissu lymphatique restant (tout le tissu adipeux et lymphatique qui entourait le ganglion sentinelle qui n'a pas été coloré par le colorant), car ce sont les "ganglions lymphatiques non sentinelles", et sont le tissu qui est traditionnellement enlevé avec une chirurgie du cancer de l'endomètre et du col de l'utérus dans le cadre de la norme de soins. Ces ganglions lymphatiques non sentinelles seront également examinés pour détecter des signes de propagation du cancer. Les chercheurs compareront les résultats pathologiques des ganglions sentinelles et des ganglions non sentinelles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les ganglions sentinelles contiennent des cellules cancéreuses au moins 90% du temps lorsqu'il y a un cancer trouvé dans les ganglions non sentinelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent être des femmes de 18 ans et plus qui ont un carcinome de l'endomètre ou du col de l'utérus confirmé par biopsie (de tout sous-type histologique).
- La stadification chirurgicale avec l'outil robotique da Vinci Si doit être planifiée avec une lymphadénectomie pelvienne planifiée et, dans le cas d'un cancer de l'endomètre, une lymphadénectomie para-aortique
- Les patients doivent répondre aux critères de l'approche chirurgicale robotique :
- Les patientes doivent avoir soit un stade clinique I de l'endomètre (de tout grade histologique), soit un stade FIGO IA2 ou IB1 (<4 cm) épidermoïde cervical, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux.
- Les patients doivent être en mesure de signer un consentement éclairé en anglais.
- Les patients atteints d'une maladie hépatique connue auront besoin de tests de la fonction hépatique dans la plage normale, tels que déterminés par les laboratoires préopératoires prélevés dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'iodure
- Patients ayant déjà subi une chirurgie rétropéritonéale
- Patients pour lesquels une lymphadénectomie pelvienne +/- para-aortique n'est pas prévue dans le cadre de leur stadification chirurgicale.
- Patientes ayant déjà reçu un traitement pour leur cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus (en particulier une hystérectomie ou une radiothérapie pelvienne).
- Patientes enceintes.
- Patients atteints d'une maladie hépatique documentée qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras vert IC
Un seul bras : reçoit IC Green pour tester l'objectif de l'étude
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Vert IC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la sensibilité du ganglion sentinelle
Délai: 3 années
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Estimer la sensibilité du ganglion lymphatique sentinelle dans la détermination des métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un carcinome invasif du col de l'utérus et de l'utérus à l'aide de l'imagerie verte d'indocyanine (ICG) et de l'imagerie proche infrarouge assistée par robot (NIR).
La sensibilité est définie comme la proportion de ganglions lymphatiques sentinelles : nombre de participants avec, déterminés comme métastatiques par l'IGR/NIR et la pathologie parmi les ganglions lymphatiques sentinelles trouvés métastatiques par la pathologie.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Rossi, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1204008493
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