Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détermination de la sensibilité des ganglions lymphatiques sentinelles identifiés avec l'imagerie par fluorescence robotique (FIRES)

27 juin 2018 mis à jour par: Indiana University

Détermination de la sensibilité des ganglions lymphatiques sentinelles identifiés par imagerie par fluorescence robotique pour la détection du cancer métastatique de l'endomètre et du col de l'utérus

Description:

Il s'agit d'une étude multi-institutionnelle portant sur la sensibilité et la valeur prédictive négative des ganglions lymphatiques sentinelles cartographiés par imagerie proche infrarouge assistée par robot après injection cervicale de colorant vert d'indocyanine (ICG) pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus de stade I au moment de leur robotique. stadification chirurgicale.

Les patients recevront une injection cervicale de 1 mg d'ICG après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide d'une imagerie par fluorescence assistée par robot. Les ganglions sentinelles identifiés seront prélevés et envoyés pour ultratraitement par pathologie. Les ganglions non sentinelles pelviens et para-aortiques (si indiqués) seront retirés et envoyés pour un traitement pathologique de routine conformément aux normes de soins pour ces procédures chirurgicales. Les résultats pathologiques des ganglions sentinelles et non sentinelles seront évalués pour la sensibilité et la valeur prédictive négative dans leur capacité à détecter la maladie métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bref résumé:

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus à un stade précoce qui subissent une chirurgie robotique pour retirer l'utérus, le col de l'utérus et les ganglions lymphatiques se verront injecter un colorant dans le col de l'utérus après s'être endormies après l'anesthésie avant d'effectuer la chirurgie. Pendant la chirurgie, le chirurgien activera la caméra robotique qui est utilisée pour visualiser les organes internes en le changeant en un mode spécial d'imagerie appelé imagerie proche infrarouge. L'imagerie proche infrarouge permettra au chirurgien de voir où le colorant qui a été injecté dans le col de l'utérus s'est propagé. Le colorant se déplace à travers des vaisseaux appelés canaux lymphatiques jusqu'aux nodules appelés "ganglions lymphatiques sentinelles". Ce sont les tissus que le chirurgien souhaite le plus retirer afin de voir s'il y a eu propagation de leur cancer à ces nodules. Le colorant qui se déplace vers les ganglions lymphatiques les rend plus facilement visibles pour le chirurgien. Sans le colorant, ces nœuds sont indiscernables du tissu adipeux environnant.

Les ganglions contenant du colorant seront retirés du patient et envoyés au pathologiste, où ils seront examinés de très près, appelés ultrasections, pour la propagation du cancer. Le chirurgien enlèvera le tissu lymphatique restant (tout le tissu adipeux et lymphatique qui entourait le ganglion sentinelle qui n'a pas été coloré par le colorant), car ce sont les "ganglions lymphatiques non sentinelles", et sont le tissu qui est traditionnellement enlevé avec une chirurgie du cancer de l'endomètre et du col de l'utérus dans le cadre de la norme de soins. Ces ganglions lymphatiques non sentinelles seront également examinés pour détecter des signes de propagation du cancer. Les chercheurs compareront les résultats pathologiques des ganglions sentinelles et des ganglions non sentinelles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les ganglions sentinelles contiennent des cellules cancéreuses au moins 90% du temps lorsqu'il y a un cancer trouvé dans les ganglions non sentinelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Tri Health Good Smaritan Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent être des femmes de 18 ans et plus qui ont un carcinome de l'endomètre ou du col de l'utérus confirmé par biopsie (de tout sous-type histologique).
  • La stadification chirurgicale avec l'outil robotique da Vinci Si doit être planifiée avec une lymphadénectomie pelvienne planifiée et, dans le cas d'un cancer de l'endomètre, une lymphadénectomie para-aortique
  • Les patients doivent répondre aux critères de l'approche chirurgicale robotique :
  • Les patientes doivent avoir soit un stade clinique I de l'endomètre (de tout grade histologique), soit un stade FIGO IA2 ou IB1 (<4 cm) épidermoïde cervical, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux.
  • Les patients doivent être en mesure de signer un consentement éclairé en anglais.
  • Les patients atteints d'une maladie hépatique connue auront besoin de tests de la fonction hépatique dans la plage normale, tels que déterminés par les laboratoires préopératoires prélevés dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'iodure
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie rétropéritonéale
  • Patients pour lesquels une lymphadénectomie pelvienne +/- para-aortique n'est pas prévue dans le cadre de leur stadification chirurgicale.
  • Patientes ayant déjà reçu un traitement pour leur cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus (en particulier une hystérectomie ou une radiothérapie pelvienne).
  • Patientes enceintes.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique documentée qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras vert IC
Un seul bras : reçoit IC Green pour tester l'objectif de l'étude
Vert IC
Autres noms:
  • vert d'indocyanine pour injection, USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la sensibilité du ganglion sentinelle
Délai: 3 années
Estimer la sensibilité du ganglion lymphatique sentinelle dans la détermination des métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un carcinome invasif du col de l'utérus et de l'utérus à l'aide de l'imagerie verte d'indocyanine (ICG) et de l'imagerie proche infrarouge assistée par robot (NIR). La sensibilité est définie comme la proportion de ganglions lymphatiques sentinelles : nombre de participants avec, déterminés comme métastatiques par l'IGR/NIR et la pathologie parmi les ganglions lymphatiques sentinelles trouvés métastatiques par la pathologie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Rossi, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Vert IC

3
S'abonner