Определение чувствительности сторожевых лимфатических узлов, выявленных с помощью роботизированной флуоресцентной визуализации (FIRES)
Определение чувствительности сторожевых лимфатических узлов, выявленных с помощью роботизированной флуоресцентной визуализации, для выявления метастатического рака эндометрия и шейки матки
Описание:
Это межведомственное исследование, посвященное изучению чувствительности и отрицательной прогностической ценности сигнальных лимфатических узлов, картированных с помощью роботизированной визуализации в ближней инфракрасной области после инъекции в шейку матки красителя индоцианина зеленого (ICG) у женщин с раком эндометрия I стадии или раком шейки матки во время их роботизированной визуализации. хирургическое стадирование.
Пациенты получат шейную инъекцию 1 мг ICG после индукции анестезии с последующим картированием сторожевых лимфатических узлов с использованием роботизированной флуоресцентной визуализации. Выявленные сигнальные лимфатические узлы будут удалены и отправлены на ультраобработку по патологии. Несигнальные тазовые и парааортальные (если показаны) несигнальные узлы будут удалены и отправлены на обычную патологическую обработку в соответствии со стандартом ухода за этими хирургическими процедурами. Патологические результаты сигнальных и несигнальных узлов будут оцениваться на чувствительность и отрицательную прогностическую ценность их способности обнаруживать метастатическое заболевание.
Обзор исследования
Подробное описание
Краткое содержание:
Пациентам с ранними стадиями рака эндометрия и шейки матки, которые переносят роботизированную операцию по удалению матки, шейки матки и лимфатических узлов, перед операцией вводят краситель в шейку матки после того, как они спят от анестезии. Во время операции хирург активирует роботизированную камеру, которая используется для визуализации внутренних органов, переводя ее в специальный режим визуализации, называемый ближней инфракрасной областью. Изображение в ближней инфракрасной области позволит хирургу увидеть, где распространился краситель, введенный в шейку матки. Краситель проходит через сосуды, называемые лимфатическими каналами, к узлам, называемым «дозорными лимфатическими узлами». Это ткани, в удалении которых хирург больше всего заинтересован, чтобы увидеть, не распространился ли их рак на эти узлы. Краситель, попадающий в лимфатические узлы, делает их более заметными для хирурга. Без красителя эти узлы неотличимы от окружающей жировой ткани.
Узлы, в которых есть краситель, будут удалены у пациента и отправлены патологоанатому, где они будут очень тщательно изучены, что называется ультрасрезом, на предмет распространения рака. Хирург удалит оставшуюся лимфатическую ткань (всю жировую и лимфатическую ткань, окружающую сигнальный лимфатический узел, которая не окрашивалась красителем), так как это «несторожевые лимфатические узлы», и это ткань, которая традиционно удаляется. удаляются хирургическим путем при раке эндометрия и шейки матки в рамках стандартного лечения. Эти несторожевые лимфатические узлы также будут исследованы на наличие признаков распространения рака. Исследователи будут сравнивать результаты патологии сигнальных узлов и несигнальных узлов. Исследователи предполагают, что сигнальные узлы содержат раковые клетки по крайней мере в 90% случаев, когда рак обнаруживается в несигнальных узлах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Tri Health Good Smaritan Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть женщинами в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией раком эндометрия или шейки матки (любого гистологического подтипа).
- Хирургическое стадирование с помощью роботизированного инструмента da Vinci Si необходимо планировать с плановой тазовой и, в случае рака эндометрия, парааортальной лимфаденэктомией.
- Пациенты должны соответствовать критериям роботизированного хирургического доступа:
- Пациенты должны иметь либо клиническую стадию эндометрия I (любой гистологической степени), либо плоскоклеточный рак шейки матки стадии IA2 или IB1 (<4 см) по FIGO, аденокарциному или адено-плоскоклеточный рак.
- Пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие на английском языке.
- Пациентам с известным заболеванием печени потребуются тесты функции печени в пределах нормы, что определяется предоперационными лабораторными исследованиями в течение 30 дней после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на йод
- Пациенты, перенесшие ранее ретроперитонеальную операцию
- Пациенты, у которых тазовая +/- парааортальная лимфаденэктомия не запланирована как часть их хирургического стадирования.
- Пациентки, ранее получавшие лечение рака эндометрия или шейки матки (в частности, гистерэктомию или облучение таза).
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты с документально подтвержденным заболеванием печени, у которых есть отклонения в функциональных пробах печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИК Зеленая рука
Только одна рука: получает IC Green для проверки цели исследования.
|
ИК Грин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените чувствительность сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить чувствительность сторожевого лимфатического узла при определении метастазов в лимфатических узлах у пациентов с инвазивным раком шейки матки и матки с использованием индоцианинового зеленого (ICG) и роботизированной визуализации в ближней инфракрасной области (NIR).
Чувствительность определяется как доля дозорных лимфатических узлов: количество участников с метастазами, определенными как с помощью IGR/NIR, так и с патологией из дозорных лимфатических узлов, которые были признаны метастатическими при патологии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Rossi, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1204008493
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .