Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-hoito terveysahdistukseen (HA-X)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. käyttäytymisstressin hallinta vakavaan terveysahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kahdesta Internet-pohjaisesta hoidosta

Tausta

Vakava terveysahdistus, DSM-IV:n mukainen hypokondrium, on yleinen ja liittyy toimintavammaisuuteen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja käyttäytymisstressinhallinta (BSM) ovat osoittautuneet tehokkaiksi vakavan terveysahdistuksen hoidossa. Hoitomekanismit ovat kuitenkin huonosti ymmärrettyjä. Lisäksi tehokkaat psykologiset hoidot ovat vain harvojen saatavilla. Eräs aikaisempi RCT on osoittanut, että Internet-pohjainen CBT voi olla tehokas verrattuna jonotuslistan hallintaan. Lisää tutkimuksia Internet-pohjaisesta CBT:stä on välttämätöntä todisteiden saamiseksi. Lisäksi harvat riittävän tehoiset tutkimukset ovat tutkineet CBT:n vaikutusta muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän RCT:n tavoitteena on verrata Internet-pohjaista CBT:tä (n=110) käyttäytymisstressin hallintaan (n=110) aikuisilla, joilla on vakavaa terveysahdistusta. BSM:ää pidetään vertailuhoitona kahdesta syystä: sen on osoitettu olevan tehokas ja siitä puuttuu altistumisen ja vasteen ehkäisy, jonka oletetaan olevan tärkeä mekanismi CBT:ssä.

Molempien hoitojen osallistujien odotetaan paranevan merkittävästi terveysahdistuksen mittareissa. CBT:tä saavien osallistujien odotetaan olevan huomattavasti parempia verrattuna BSM:ää saaviin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Vakava terveysahdistus, DSM-IV:n mukainen hypokondrium, on yleinen ja liittyy toimintavammaisuuteen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja käyttäytymisstressinhallinta (BSM) ovat osoittautuneet tehokkaiksi vakavan terveysahdistuksen hoidossa. Hoitomekanismit ovat kuitenkin huonosti ymmärrettyjä. Lisäksi tehokkaat psykologiset hoidot ovat vain harvojen saatavilla. Eräs aikaisempi RCT on osoittanut, että Internet-pohjainen CBT voi olla tehokas verrattuna jonotuslistan hallintaan. Lisää tutkimuksia Internet-pohjaisesta CBT:stä on välttämätöntä todisteiden saamiseksi. Lisäksi harvat riittävän tehoiset tutkimukset ovat tutkineet CBT:n vaikutusta muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän RCT:n tavoitteena on verrata Internet-pohjaista CBT:tä (n=110) käyttäytymisstressin hallintaan (n=110) aikuisilla, joilla on vakavaa terveysahdistusta. BSM:ää pidetään vertailuhoitona kahdesta syystä: sen on osoitettu olevan tehokas ja siitä puuttuu altistumisen ja vasteen ehkäisy, jonka oletetaan olevan tärkeä mekanismi CBT:ssä.

Tutkijat odottavat molempien hoitojen osallistujien olevan merkittävästi parempia terveysahdistuksen mittareissa. CBT:tä saavien osallistujien odotetaan olevan huomattavasti parempia verrattuna BSM:ää saaviin osallistujiin.

Design:

Satunnainen kontrolloitu kokeilu. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1.

Arviot:

Ensisijainen tulosmittari on Health Anxiety Inventory (HAI). HAI-arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 3 ja 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Ruotsi, 17177
        • Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan terveysahdistuksen (hypokondriaasin) ensisijainen diagnoosi DSM-IV:n mukaan
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ruotsiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu primaarinen I-akselin häiriö
  • Jatkuva päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • nykyinen tai edellinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • korkeampi pistemäärä kuin 30 Montgomery åsbergin masennuksen arviointiasteikon itseraportissa
  • korkeampi kuin 3 MADRS-S:n itsemurhakohdassa
  • epästabiili masennuslääke viimeisen 2 kuukauden aikana, jos olet käyttänyt tällaista lääkettä
  • jatkuva samanaikainen psykologinen hoito vakavaan terveysahdistukseen
  • saanut aikaisemman korkealaatuisen CBT:n viimeisten 3 vuoden aikana
  • jatkuva vakava somaattinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia Internetin kautta: 12 viikkoa, terapeutin ohjaama
Käyttäytyminen: CBT, altistumisen ja vasteen ehkäisy
Tämä interventio sisältää erilaisia ​​​​harjoituksia, joiden tarkoituksena on altistuminen terveysahdistusärsykkeille.
Active Comparator: Internet-pohjainen BSM
käyttäytymisstressin hallinta Internetin kautta: 12 viikkoa, terapeutin ohjaama
Käyttäytyminen: BSM, stressinhallinta ja sovellettu rentoutuminen
BSM, tämä interventio sisältää strukturoituja harjoituksia, joiden tarkoituksena on vähentää stressiä ja hallita ahdistusvastetta. Yksi pääkomponenteista on sovellettu rentoutuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health Axiety Inventory (HAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
HAI:n muutos hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausasenneasteikko (IAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos IAS:ssa hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Whiteley-indeksi (WI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa) 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos WI:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa) 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko -self-raportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
MADRS-S:n muutos hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna.
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden viikon seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos BAI:ssa hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna.
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden viikon seuranta, 12 kuukauden seuranta
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
ASI:n muutos hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa) 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos ISI:ssä hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa) 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12) 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
SDS:n muutos hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12) 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Trimbot ja lääketieteellisen teknologian instituutin kustannuskyselylomake (TIC-P)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos TIC-P:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Euroqol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos EQ-5D)I:ssä hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Obsessive compulsive inventory tarkistettu (OCI-R)
Aikaikkuna: perusviiva
Vain tämän oirealueen näytteen arvioimiseksi esihoidon aikana.
perusviiva
Yalen ruskea pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (vaihtelee häiriöstä riippuen), viikot 26, viikot 52
vain tämän alueen näytteen arvioimiseksi esikäsittelyssä
Lähtötilanne, jälkihoidon (vaihtelee häiriöstä riippuen), viikot 26, viikot 52
TARKASTUS (alkoholin käyttö)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos AUDITissa hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykologiset välittäjät
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Arvio siitä, edeltävätkö nämä välittäjät tuloksen muutosta hoidon aikana
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA-X

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa