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健康焦虑的互联网治疗 (HA-X)

2016年3月2日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet

严重健康焦虑的认知行为疗法与行为压力管理：两种基于互联网的治疗的随机对照试验

背景

根据 DSM-IV，严重的健康焦虑症和疑病症很常见，并且与功能障碍有关。 认知行为疗法 (CBT) 和行为压力管理 (BSM) 已被证明可有效治疗严重的健康焦虑症。 然而，对治疗的机制知之甚少。 此外，只有少数人可以获得有效的心理治疗。 一项先前的随机对照试验表明，与等候名单控制相比，基于互联网的 CBT 可能更有效。 更多关于基于互联网的 CBT 的研究对于建立证据至关重要。 此外，很少有足够有力的研究调查 CBT 与其他积极治疗相比的效果。

研究目的 本随机对照试验的目的是比较基于互联网的 CBT (n=110) 与行为压力管理 (n=110) 对于患有严重健康焦虑症的成年参与者。 BSM 被认为是一种比较治疗，原因有两个：它已被证明是有效的，并且缺乏暴露和反应预防，这被认为是 CBT 中的一个重要机制。

预计这两种治疗的参与者在健康焦虑方面都有显着改善。 与接受 BSM 的参与者相比，接受 CBT 的参与者预计会有更大的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景

根据 DSM-IV，严重的健康焦虑症和疑病症很常见，并且与功能障碍有关。 认知行为疗法 (CBT) 和行为压力管理 (BSM) 已被证明可有效治疗严重的健康焦虑症。 然而，对治疗的机制知之甚少。 此外，只有少数人可以获得有效的心理治疗。 一项先前的随机对照试验表明，与等候名单控制相比，基于互联网的 CBT 可能更有效。 更多关于基于互联网的 CBT 的研究对于建立证据至关重要。 此外，很少有足够有力的研究调查 CBT 与其他积极治疗相比的效果。

研究目的 本随机对照试验的目的是比较基于互联网的 CBT (n=110) 与行为压力管理 (n=110) 对于患有严重健康焦虑症的成年参与者。 BSM 被认为是一种比较治疗，原因有两个：它已被证明是有效的，并且缺乏暴露和反应预防，这被认为是 CBT 中的一个重要机制。

研究人员希望两种治疗的参与者在健康焦虑方面都有显着改善。 与接受 BSM 的参与者相比，接受 CBT 的参与者预计会有更大的改善。

设计：

随机对照试验。 参与者以 1:1 的比例随机分配。

评估：

主要结果指标是健康焦虑量表 (HAI)。 HAI 评估在基线、治疗后、3 个月和 12 个月的随访中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Stockholm
      • Stockholm,、Stockholm、瑞典、17177
        • Karolinska Institutet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV 对严重健康焦虑（疑病症）的初步诊断
  • 至少 18 岁
  • 能够读写瑞典语

排除标准：

  • 其他主轴-I 障碍
  • 持续的药物滥用或成瘾
  • 当前或以前的精神病或双相情感障碍发作
  • Montgomery åsberg 抑郁量表自我报告得分高于 30
  • MADRS-S 的自杀项高于 3
  • 如果服用此类药物，在过去 2 个月内服用过不稳定的抗抑郁药
  • 严重健康焦虑的持续同步心理治疗
  • 在最近 3 年内接受过高质量的 CBT
  • 持续的严重躯体疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于互联网的 CBT
通过互联网提供的认知行为疗法：12 周，治疗师指导
行为的：CBT、暴露和反应预防
这种干预需要不同的练习，旨在接触健康焦虑刺激。
有源比较器：基于互联网的 BSM
通过互联网提供的行为压力管理：12 周，治疗师指导
行为的：BSM、压力管理和应用放松
BSM，这种干预包括旨在减轻压力和控制焦虑反应的结构化练习。 一个主要组成部分是应用放松。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康焦虑量表 (HAI)
大体时间：基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 HAI 的变化
基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病态度量表（IAS）
大体时间：基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 IAS 的变化
基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
怀特利指数 (WI)
大体时间：基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 WI 的变化
基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
Montgomery Åsberg 抑郁量表自我报告 (MADRS-S)
大体时间：基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访中 MADRS-S 的变化。
基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线、治疗后（12 周）、6 个月周随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 BAI 的变化。
基线、治疗后（12 周）、6 个月周随访、12 个月随访
焦虑敏感度指数 (ASI)
大体时间：基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 ASI 的变化
基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 ISI 的变化
基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、治疗后 (12) 6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 SDS 的变化
基线、治疗后 (12) 6 个月随访、12 个月随访
Trimbos 和医疗技术研究所评估成本问卷 (TIC-P)
大体时间：基线、治疗后（12周）、6个月随访、12个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 TIC-P 的变化
基线、治疗后（12周）、6个月随访、12个月随访
Euroqol-5D (EQ-5D)
大体时间：基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 EQ-5D)I 的变化
基线、治疗后（12 周）、6 个月随访、12 个月随访
强迫性清单修订版（OCI-R）
大体时间：基线
仅用于在治疗前评估此症状域上的样本。
基线
耶鲁布朗强迫量表（YBOCS）
大体时间：基线、治疗后（因疾病而异）、第 26 周、第 52 周
仅用于在预处理时评估该域上的样本
基线、治疗后（因疾病而异）、第 26 周、第 52 周
审核（酒精使用）
大体时间：基线、12 周、6 个月随访、12 个月随访
与基线相比，治疗后和随访时 AUDIT 的变化。
基线、12 周、6 个月随访、12 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心理调解员
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、8、10、11、12 周
评估这些介质是否会先于治疗期间的结果变化
第 1、2、3、4、5、6、7、8、8、10、11、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

  • 首席研究员：Erik Hedman, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月22日

首次发布 (估计)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月2日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HA-X

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