Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbehandling för hälsoångest (HA-X)

2 mars 2016 uppdaterad av: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiv beteendeterapi vs beteendestresshantering för svår hälsoångest: en randomiserad kontrollerad prövning av två internetbaserade behandlingar

Bakgrund

Svår hälsoångest, hypokondri enligt DSM-IV, är vanligt och förknippat med funktionshinder. Kognitiv beteendeterapi (KBT) och beteendestresshantering (BSM) har visat sig vara effektiva vid behandling av svår hälsoångest. Mekanismerna för behandlingarna är dock dåligt förstådda. Dessutom är effektiva psykologiska behandlingar tillgängliga för endast ett fåtal. En tidigare RCT har visat att internetbaserad KBT kan vara effektiv i jämförelse med väntelistkontroller. Fler studier om internetbaserad KBT är väsentliga för att fastställa bevis. Dessutom har få studier med tillräcklig kraft undersökt effekten av KBT i jämförelse med andra aktiva behandlingar.

Syfte med studien Syftet med denna RCT är att jämföra internetbaserad KBT (n=110) med beteendemässig stresshantering (n=110) för vuxna deltagare med svår hälsoångest. BSM anses vara en jämförelsebehandling av två skäl: den har visat sig vara effektiv och den saknar exponerings- och responsprevention, vilket föreslås vara en viktig mekanism vid KBT.

Deltagarna i båda behandlingarna förväntas bli avsevärt förbättrade på mått på hälsoångest. Deltagare som får KBT förväntas bli betydligt mer förbättrade jämfört med deltagare som får BSM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Svår hälsoångest, hypokondri enligt DSM-IV, är vanligt och förknippat med funktionshinder. Kognitiv beteendeterapi (KBT) och beteendestresshantering (BSM) har visat sig vara effektiva vid behandling av svår hälsoångest. Mekanismerna för behandlingarna är dock dåligt förstådda. Dessutom är effektiva psykologiska behandlingar tillgängliga för endast ett fåtal. En tidigare RCT har visat att internetbaserad KBT kan vara effektiv i jämförelse med väntelistkontroller. Fler studier om internetbaserad KBT är väsentliga för att fastställa bevis. Dessutom har få studier med tillräcklig kraft undersökt effekten av KBT i jämförelse med andra aktiva behandlingar.

Syfte med studien Syftet med denna RCT är att jämföra internetbaserad KBT (n=110) med beteendemässig stresshantering (n=110) för vuxna deltagare med svår hälsoångest. BSM anses vara en jämförelsebehandling av två skäl: den har visat sig vara effektiv och den saknar exponerings- och responsprevention, vilket föreslås vara en viktig mekanism vid KBT.

Utredarna förväntar sig att deltagarna i båda behandlingarna ska bli avsevärt förbättrade på mått på hälsoångest. Deltagare som får KBT förväntas bli betydligt mer förbättrade jämfört med deltagare som får BSM.

Design:

Randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1.

Bedömningar:

Det primära utfallsmåttet är Health Anxiety Inventory (HAI). Bedömningar med HAI görs vid baseline, efter behandling, 3- och 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär diagnos av svår hälsoångest (hypokondri) enligt DSM-IV
  • Minst 18 år gammal
  • Kan läsa och skriva på svenska

Exklusions kriterier:

  • Annan primär axel-I störning
  • Pågående missbruk eller missbruk
  • nuvarande eller tidigare episod av psykos eller bipolär sjukdom
  • högre poäng än 30 på Montgomery åsbergs depressionsklassificeringsskala-självrapport
  • högre än 3 på självmordsobjektet i MADRS-S
  • instabil antidepressiv medicin under de senaste 2 månaderna om du använder denna typ av medicin
  • pågående samtidig psykologisk behandling för svår hälsoångest
  • har fått tidigare högkvalitativ KBT under de senaste 3 åren
  • pågående allvarlig somatisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: internetbaserad KBT
Kognitiv beteendeterapi levererad via internet: 12 veckor, terapeutledd
Beteende: KBT, exponering och responsprevention
Denna intervention innebär olika övningar riktade exponering för hälsoångeststimuli.
Aktiv komparator: internetbaserad BSM
beteendestresshantering levererad via internet: 12 veckor, terapeutledd
Beteende: BSM, stresshantering och tillämpad avslappning
BSM, denna intervention omfattar strukturerade övningar som syftar till att minska stress och kontrollera ångestsvaret. En huvudkomponent är applicerad avslappning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i HAI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för sjukdomsattityd (IAS)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i IAS vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Whiteley Index (WI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor) 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i WI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen
baslinje, efterbehandling (12 veckor) 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Montgomery Åsberg depression rating scale-self report (MADRS-S)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i MADRS-S vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline.
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i BAI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline.
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i ASI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor) 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i ISI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor) 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Sheehan handikappskala (SDS)
Tidsram: baslinje, efter behandling (12) 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i SDS vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efter behandling (12) 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Trimbos och Institute of Medical Technology assessment cost questionnaire (TIC-P)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i TIC-P vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i EQ-5D)I vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Tvångsmässig inventering reviderad (OCI-R)
Tidsram: baslinje
Endast för att bedöma provet på denna symtomdomän vid förbehandling.
baslinje
Yale-brun tvångsmässig tvångsskala (YBOCS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), vecka 26, vecka 52
endast för att bedöma provet på denna domän vid förbehandling
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), vecka 26, vecka 52
REVISION (alkoholanvändning)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i AUDIT vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline.
baslinje, 12 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
psykologiska medlare
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Bedömning av om dessa mediatorer kommer att föregå förändring i utfall under behandlingen
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HA-X

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera