Internetes kezelés egészségügyi szorongás ellen (HA-X)
Kognitív viselkedésterápia vs. viselkedési stresszkezelés súlyos egészségügyi szorongás esetén: randomizált, kontrollált próba két internetalapú kezeléssel
Háttér
A súlyos egészségügyi szorongás, a DSM-IV szerinti hipochondriasis gyakori és funkcionális fogyatékossággal jár. A kognitív viselkedésterápia (CBT) és a viselkedési stresszkezelés (BSM) hatékonynak bizonyult a súlyos egészségügyi szorongás kezelésében. A kezelések mechanizmusai azonban kevéssé ismertek. Ráadásul a hatékony pszichológiai kezelések csak kevesek számára érhetők el. Egy korábbi RCT kimutatta, hogy az internet alapú CBT hatékony lehet a várólistás ellenőrzésekhez képest. A bizonyítékok megállapításához további tanulmányok szükségesek az internet-alapú CBT-ről. Ezen túlmenően kevés kellő teljesítményű tanulmány vizsgálta a CBT hatását más aktív kezelésekkel összehasonlítva.
A vizsgálat célja A jelen RCT célja az internet alapú CBT (n=110) összehasonlítása a viselkedési stresszkezeléssel (n=110) súlyos egészségügyi szorongásos felnőtt résztvevők esetében. A BSM-et két okból tekintik összehasonlító kezelésnek: hatékonynak bizonyult, és hiányzik belőle az expozíció és a válaszreakció megelőzése, amiről azt feltételezik, hogy a CBT fontos mechanizmusa.
Mindkét kezelésben résztvevők várhatóan jelentősen javulnak az egészségügyi szorongás mértékében. A CBT-t kapó résztvevők várhatóan lényegesen jobbak lesznek, mint a BSM-ben részesülő résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A súlyos egészségügyi szorongás, a DSM-IV szerinti hipochondriasis gyakori és funkcionális fogyatékossággal jár. A kognitív viselkedésterápia (CBT) és a viselkedési stresszkezelés (BSM) hatékonynak bizonyult a súlyos egészségügyi szorongás kezelésében. A kezelések mechanizmusai azonban kevéssé ismertek. Ráadásul a hatékony pszichológiai kezelések csak kevesek számára érhetők el. Egy korábbi RCT kimutatta, hogy az internet alapú CBT hatékony lehet a várólistás ellenőrzésekhez képest. A bizonyítékok megállapításához további tanulmányok szükségesek az internet-alapú CBT-ről. Ezen túlmenően kevés kellő teljesítményű tanulmány vizsgálta a CBT hatását más aktív kezelésekkel összehasonlítva.
A vizsgálat célja A jelen RCT célja az internet alapú CBT (n=110) összehasonlítása a viselkedési stresszkezeléssel (n=110) súlyos egészségügyi szorongásos felnőtt résztvevők esetében. A BSM-et két okból tekintik összehasonlító kezelésnek: hatékonynak bizonyult, és hiányzik belőle az expozíció és a válaszreakció megelőzése, amiről azt feltételezik, hogy a CBT fontos mechanizmusa.
A kutatók arra számítanak, hogy mindkét kezelésben résztvevők jelentősen javulnak az egészségügyi szorongás mértékében. A CBT-t kapó résztvevők várhatóan lényegesen jobbak lesznek, mint a BSM-ben részesülő résztvevők.
Tervezés:
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják.
Értékelések:
Az elsődleges eredménymérő a Health Anxiety Inventory (HAI). A HAI-val végzett értékeléseket a kiinduláskor, a kezelés után, valamint a 3 és 12 hónapos követéskor végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Svédország, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos egészségügyi szorongás (hipochondriasis) elsődleges diagnózisa a DSM-IV szerint
- Legalább 18 éves
- Tud svédül írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges I tengely rendellenesség
- Folyamatos szerhasználat vagy függőség
- pszichózis vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi epizódja
- magasabb pontszám, mint 30 a Montgomery åsberg depresszió-értékelési skála-önjelentésen
- 3-nál magasabb a MADRS-S öngyilkossági tételén
- nem stabil antidepresszáns gyógyszer az elmúlt 2 hónapban, ha ilyen gyógyszert szed
- folyamatos egyidejű pszichológiai kezelés súlyos egészségügyi szorongás esetén
- az elmúlt 3 évben korábban kiváló minőségű CBT-ben részesült
- folyamatos súlyos szomatikus rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: internet alapú CBT
Kognitív viselkedésterápia az interneten keresztül: 12 hét, terapeuta irányításával
|
Ez a beavatkozás különböző gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja az egészségügyi szorongásos ingereknek való kitettség.
|
|
Aktív összehasonlító: internet alapú BSM
viselkedési stresszkezelés az interneten keresztül: 12 hét, terapeuta vezetésével
|
BSM, ez a beavatkozás strukturált gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a stressz csökkentése és a szorongásos válasz szabályozása.
Az egyik fő összetevő az alkalmazott relaxáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi szorongás-leltár (HAI)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A HAI változása a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség attitűd skála (IAS)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az IAS változása a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Whiteley-index (WI)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét) 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A WI változása a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét) 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Montgomery Åsberg depresszió-értékelési skála-önjelentés (MADRS-S)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás a MADRS-S-ben a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest.
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos heti követés, 12 hónapos követés
|
A BAI változása a kezelés után és a követés során az alapvonalhoz képest.
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos heti követés, 12 hónapos követés
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az ASI változása a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét) 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az ISI változása a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét) 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (12) 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás az SDS-ben a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest
|
kiindulási állapot, kezelés után (12) 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Trimbos és Orvostechnológiai Intézet költségértékelési kérdőíve (TIC-P)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A TIC-P változása a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az EQ-5D)I változása a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest
|
kiindulási állapot, utókezelés (12 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Obszesszív-kényszeres leltár felülvizsgálva (OCI-R)
Időkeret: alapvonal
|
Csak a minta értékeléséhez ezen a tünettartományon az előkezelés során.
|
alapvonal
|
|
Yale-barna rögeszmés-kényszeres skála (YBOCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (rendellenességtől függően változó), 26. hét, 52. hét
|
csak a minta értékeléséhez ezen a területen az előkezelés során
|
Kiindulási állapot, utókezelés (rendellenességtől függően változó), 26. hét, 52. hét
|
|
AUDIT (alkoholfogyasztás)
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás az AUDIT-ban a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest.
|
kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pszichológiai közvetítők
Időkeret: hét 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
|
Annak felmérése, hogy ezek a mediátorok megelőzik-e az eredmény változását a kezelés során
|
hét 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hedman E, Andersson E, Ljotsson B, Axelsson E, Lekander M. Cost effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy and behavioural stress management for severe health anxiety. BMJ Open. 2016 Apr 25;6(4):e009327. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009327.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA-X
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .