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Trattamento Internet per l'ansia per la salute (HA-X)

2 marzo 2016 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale vs. Gestione dello stress comportamentale per grave ansia per la salute: uno studio controllato randomizzato di due trattamenti basati su Internet

Sfondo

L'ansia grave per la salute, l'ipocondria secondo il DSM-IV, è comune e associata a disabilità funzionale. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la gestione dello stress comportamentale (BSM) si sono dimostrate efficaci nel trattamento dell'ansia grave per la salute. I meccanismi dei trattamenti sono tuttavia poco conosciuti. Inoltre, trattamenti psicologici efficaci sono accessibili solo a pochi. Un precedente RCT ha dimostrato che la CBT basata su Internet potrebbe essere efficace rispetto ai controlli in lista d'attesa. Ulteriori studi sulla CBT basata su Internet sono essenziali per stabilire prove. Inoltre, pochi studi con potenza sufficiente hanno studiato l'effetto della CBT rispetto ad altri trattamenti attivi.

Scopo dello studio Lo scopo del presente RCT è confrontare la CBT basata su Internet (n=110) con la gestione dello stress comportamentale (n=110) per i partecipanti adulti con grave ansia per la salute. Il BSM è considerato un trattamento di confronto per due motivi: si è dimostrato efficace e manca di prevenzione dell'esposizione e della risposta, che si suggerisce sia un meccanismo importante nella CBT.

I partecipanti a entrambi i trattamenti dovrebbero essere significativamente migliorati nelle misure di ansia per la salute. Ci si aspetta che i partecipanti che ricevono CBT migliorino significativamente rispetto ai partecipanti che ricevono BSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'ansia grave per la salute, l'ipocondria secondo il DSM-IV, è comune e associata a disabilità funzionale. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la gestione dello stress comportamentale (BSM) si sono dimostrate efficaci nel trattamento dell'ansia grave per la salute. I meccanismi dei trattamenti sono tuttavia poco conosciuti. Inoltre, trattamenti psicologici efficaci sono accessibili solo a pochi. Un precedente RCT ha dimostrato che la CBT basata su Internet potrebbe essere efficace rispetto ai controlli in lista d'attesa. Ulteriori studi sulla CBT basata su Internet sono essenziali per stabilire prove. Inoltre, pochi studi con potenza sufficiente hanno studiato l'effetto della CBT rispetto ad altri trattamenti attivi.

Scopo dello studio Lo scopo del presente RCT è confrontare la CBT basata su Internet (n=110) con la gestione dello stress comportamentale (n=110) per i partecipanti adulti con grave ansia per la salute. Il BSM è considerato un trattamento di confronto per due motivi: si è dimostrato efficace e manca di prevenzione dell'esposizione e della risposta, che si suggerisce sia un meccanismo importante nella CBT.

Gli investigatori si aspettano che i partecipanti a entrambi i trattamenti siano significativamente migliorati nelle misure di ansia per la salute. Ci si aspetta che i partecipanti che ricevono CBT migliorino significativamente rispetto ai partecipanti che ricevono BSM.

Disegno:

Esperimento casuale controllato. I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1:1.

Valutazioni:

L'outcome primario è l'Health Anxiety Inventory (HAI). Le valutazioni con HAI sono condotte al basale, post-trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di grave ansia per la salute (ipocondria) secondo il DSM-IV
  • Almeno 18 anni
  • In grado di leggere e scrivere in svedese

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo primario dell'asse I
  • Abuso di sostanze in corso o dipendenza
  • episodio attuale o precedente di psicosi o disturbo bipolare
  • punteggio più alto di 30 nel rapporto sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery åsberg
  • superiore a 3 sull'elemento suicida del MADRS-S
  • farmaci antidepressivi non stabili negli ultimi 2 mesi se su questo tipo di farmaci
  • trattamento psicologico concomitante in corso per grave ansia per la salute
  • aver ricevuto precedenti CBT di alta qualità negli ultimi 3 anni
  • grave disturbo somatico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT basata su Internet
Terapia cognitivo-comportamentale erogata via Internet: 12 settimane, guidata dal terapeuta
Comportamentale: CBT, esposizione e prevenzione della risposta
Questo intervento prevede diversi esercizi finalizzati all'esposizione a stimoli di ansia per la salute.
Comparatore attivo: BSM basato su Internet
gestione dello stress comportamentale fornita via Internet: 12 settimane, guidata dal terapeuta
Comportamentale: BSM, gestione dello stress e rilassamento applicato
BSM, questo intervento comprende esercizi strutturati volti a ridurre lo stress e controllare la risposta ansiosa. Un componente principale è il rilassamento applicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia per la salute (HAI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione delle HAI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'atteggiamento di malattia (IAS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione della IAS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice Whiteley (WI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane) follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del WI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane) follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Autovalutazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di MADRS-S al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale.
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi alla settimana, follow-up a 12 mesi
Variazione del BAI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale.
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi alla settimana, follow-up a 12 mesi
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'ASI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane) follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'ISI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane) follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di disabilità Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12) follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione della SDS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12) follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sui costi di valutazione di Trimbos e Institute of Medical Technology (TIC-P)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di TIC-P al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'EQ-5D)I al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Inventario ossessivo compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: linea di base
Solo per valutare il campione su questo dominio dei sintomi al pretrattamento.
linea di base
Scala ossessivo-compulsiva Yale-marrone (YBOCS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), settimane 26, settimane 52
solo per valutare il campione su questo dominio al pretrattamento
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), settimane 26, settimane 52
AUDIT (consumo di alcol)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'AUDIT al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale.
basale, 12 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mediatori psicologici
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Valutazione se questi mediatori precederanno il cambiamento nel risultato durante il trattamento
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA-X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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