Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetbehandeling voor gezondheidsangst (HA-X)

2 maart 2016 bijgewerkt door: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Cognitieve gedragstherapie versus gedragsstressmanagement voor ernstige gezondheidsangst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee op internet gebaseerde behandelingen

Achtergrond

Ernstige gezondheidsangst, hypochondrie volgens DSM-IV, komt vaak voor en wordt geassocieerd met functionele beperkingen. Cognitieve gedragstherapie (CBT) en gedragsmatige stressbeheersing (BSM) zijn effectief gebleken bij de behandeling van ernstige gezondheidsangst. De mechanismen van de behandelingen worden echter slecht begrepen. Bovendien zijn effectieve psychologische behandelingen voor slechts enkelen toegankelijk. Een eerdere RCT heeft aangetoond dat op internet gebaseerde CGT effectief kan zijn in vergelijking met wachtlijstcontroles. Meer studies over op internet gebaseerde CBT zijn essentieel om bewijs vast te stellen. Bovendien hebben weinig onderzoeken met voldoende power het effect van CGT vergeleken met andere actieve behandelingen.

Doel van de studie Het doel van deze RCT is om CGT via internet (n=110) te vergelijken met gedragsmatig stressmanagement (n=110) voor volwassen deelnemers met ernstige gezondheidsangst. BSM wordt om twee redenen als een vergelijkingsbehandeling beschouwd: het is aangetoond dat het effectief is en het mist exposure en responspreventie, waarvan wordt gesuggereerd dat het een belangrijk mechanisme is bij CGT.

Van deelnemers aan beide behandelingen wordt verwacht dat ze aanzienlijk verbeteren op het gebied van gezondheidsangst. Van deelnemers die CBT krijgen, wordt verwacht dat ze aanzienlijk meer verbeterd zijn in vergelijking met deelnemers die BSM krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Ernstige gezondheidsangst, hypochondrie volgens DSM-IV, komt vaak voor en wordt geassocieerd met functionele beperkingen. Cognitieve gedragstherapie (CBT) en gedragsmatige stressbeheersing (BSM) zijn effectief gebleken bij de behandeling van ernstige gezondheidsangst. De mechanismen van de behandelingen worden echter slecht begrepen. Bovendien zijn effectieve psychologische behandelingen voor slechts enkelen toegankelijk. Een eerdere RCT heeft aangetoond dat op internet gebaseerde CGT effectief kan zijn in vergelijking met wachtlijstcontroles. Meer studies over op internet gebaseerde CBT zijn essentieel om bewijs vast te stellen. Bovendien hebben weinig onderzoeken met voldoende power het effect van CGT vergeleken met andere actieve behandelingen.

Doel van de studie Het doel van deze RCT is om CGT via internet (n=110) te vergelijken met gedragsmatig stressmanagement (n=110) voor volwassen deelnemers met ernstige gezondheidsangst. BSM wordt om twee redenen als een vergelijkingsbehandeling beschouwd: het is aangetoond dat het effectief is en het mist exposure en responspreventie, waarvan wordt gesuggereerd dat het een belangrijk mechanisme is bij CGT.

De onderzoekers verwachten dat de deelnemers aan beide behandelingen aanzienlijk verbeterd zullen zijn op het gebied van gezondheidsangst. Van deelnemers die CBT krijgen, wordt verwacht dat ze aanzienlijk meer verbeterd zijn in vergelijking met deelnemers die BSM krijgen.

Ontwerp:

Gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.

beoordelingen:

De primaire uitkomstmaat is de Health Anxiety Inventory (HAI). Beoordelingen met HAI worden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling, 3 en 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose van ernstige gezondheidsangst (hypochondrie) volgens DSM-IV
  • Minstens 18 jaar oud
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire as-I-stoornis
  • Aanhoudend middelenmisbruik of verslaving
  • huidige of vorige episode van psychose of bipolaire stoornis
  • hogere score dan 30 op de zelfrapportage van de Montgomery åsberg-depressieschaal
  • hoger dan 3 op het zelfmoorditem van de MADRS-S
  • niet-stabiele antidepressiva gedurende de laatste 2 maanden als u dit soort medicatie gebruikt
  • voortdurende gelijktijdige psychologische behandeling voor ernstige gezondheidsangst
  • de afgelopen 3 jaar eerder CBT van hoge kwaliteit hebben ontvangen
  • aanhoudende ernstige somatische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: op internet gebaseerde CBT
Cognitieve gedragstherapie via internet: 12 weken, begeleid door een therapeut
Gedragsmatig: CGT, exposure en responspreventie
Deze interventie omvat verschillende oefeningen gericht op blootstelling aan gezondheidsangstprikkels.
Actieve vergelijker: op internet gebaseerde BSM
gedragsmatig stressmanagement via internet: 12 weken, onder begeleiding van een therapeut
Gedragsmatig: BSM, stressmanagement en toegepaste ontspanning
BSM, deze interventie bestaat uit gestructureerde oefeningen gericht op het verminderen van stress en het beheersen van de angstreactie. Een hoofdcomponent is toegepaste ontspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid Angst Inventarisatie (HAI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in HAI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte Attitude Schaal (IAS)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in IAS na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Whiteley-index (WI)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (12 weken) 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Verandering in WI bij post-behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, na de behandeling (12 weken) 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Montgomery Åsberg depressie rating schaal-zelfrapport (MADRS-S)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in MADRS-S na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline.
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in BAI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline.
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in ASI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (12 weken) 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Verandering in ISI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, na de behandeling (12 weken) 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Sheehan invaliditeitsschaal (SDS)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (12) 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Verandering in SDS na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
basislijn, na de behandeling (12) 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Trimbos en instituut medische technologie vragenlijst beoordelingskosten (TIC-P)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in TIC-P na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in EQ-5D)I na de behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Obsessief-compulsieve inventaris herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: basislijn
Alleen voor het beoordelen van het monster op dit symptoomdomein bij voorbehandeling.
basislijn
Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), week 26, week 52
alleen voor het beoordelen van het monster op dit domein bij voorbehandeling
Basislijn, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), week 26, week 52
CONTROLE (alcoholgebruik)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Verandering in AUDIT na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline.
baseline, 12 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
psychologische bemiddelaars
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Beoordeling of deze mediatoren tijdens de behandeling een verandering in uitkomst zullen voorafgaan
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA-X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren