Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba zdravotní úzkosti (HA-X)

2. března 2016 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapie kognitivním chováním vs. Behaviorální zvládání stresu u vážné zdravotní úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie dvou internetových léčeb

Pozadí

Těžká zdravotní úzkost, hypochondria podle DSM-IV, je běžná a spojená s funkčním postižením. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a behaviorální stres management (BSM) se ukázaly jako účinné při léčbě vážné zdravotní úzkosti. Mechanismy léčby jsou však špatně pochopeny. Účinná psychologická léčba je navíc dostupná jen málokomu. Jedna předchozí RCT ukázala, že internetová CBT by mohla být účinná ve srovnání s kontrolami na pořadníku. Pro získání důkazů je nezbytných více studií o internetové CBT. Kromě toho jen málo studií s dostatečnou silou zkoumalo účinek CBT ve srovnání s jinými aktivními léčbami.

Cíl studie Cílem této RCT je porovnat internetovou KBT (n=110) se zvládáním behaviorálního stresu (n=110) u dospělých účastníků s těžkou zdravotní úzkostí. BSM je považováno za srovnávací léčbu ze dvou důvodů: ukázalo se, že je účinné a chybí mu prevence expozice a reakce, což je považováno za důležitý mechanismus v CBT.

Očekává se, že účastníci obou léčebných postupů se výrazně zlepší v míře zdravotní úzkosti. Očekává se, že účastníci přijímající CBT budou výrazně lepší ve srovnání s účastníky přijímajícími BSM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Těžká zdravotní úzkost, hypochondria podle DSM-IV, je běžná a spojená s funkčním postižením. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a behaviorální stres management (BSM) se ukázaly jako účinné při léčbě vážné zdravotní úzkosti. Mechanismy léčby jsou však špatně pochopeny. Účinná psychologická léčba je navíc dostupná jen málokomu. Jedna předchozí RCT ukázala, že internetová CBT by mohla být účinná ve srovnání s kontrolami na pořadníku. Pro získání důkazů je nezbytných více studií o internetové CBT. Kromě toho jen málo studií s dostatečnou silou zkoumalo účinek CBT ve srovnání s jinými aktivními léčbami.

Cíl studie Cílem této RCT je porovnat internetovou KBT (n=110) se zvládáním behaviorálního stresu (n=110) u dospělých účastníků s těžkou zdravotní úzkostí. BSM je považováno za srovnávací léčbu ze dvou důvodů: ukázalo se, že je účinné a chybí mu prevence expozice a reakce, což je považováno za důležitý mechanismus v CBT.

Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci obou léčebných terapií se výrazně zlepší v míře zdravotní úzkosti. Očekává se, že účastníci přijímající CBT budou výrazně lepší ve srovnání s účastníky přijímajícími BSM.

Design:

Randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1.

Hodnocení:

Primárním výstupním měřítkem je inventář zdravotní úzkosti (HAI). Vyšetření pomocí HAI se provádějí na začátku, po léčbě a po 3 a 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza těžké zdravotní úzkosti (hypochondriáza) podle DSM-IV
  • Minimálně 18 let
  • Umět číst a psát ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Jiná primární porucha osy I
  • Trvalé zneužívání návykových látek nebo závislost
  • současná nebo předchozí epizoda psychózy nebo bipolární poruchy
  • vyšší skóre než 30 na vlastní zprávě Montgomery åsberg na stupnici hodnocení deprese
  • vyšší než 3 na sebevražedné položce MADRS-S
  • nestabilní antidepresivum během posledních 2 měsíců, pokud užíváte tento druh léků
  • pokračující souběžná psychologická léčba těžké zdravotní úzkosti
  • které získaly předchozí vysoce kvalitní CBT během posledních 3 let
  • pokračující vážná somatická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: internetová CBT
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná přes internet: 12 týdnů, pod vedením terapeuta
Behaviorální: CBT, prevence expozice a reakce
Tato intervence zahrnuje různá cvičení zaměřená na vystavení podnětům zdravotní úzkosti.
Aktivní komparátor: internetové BSM
zvládání behaviorálního stresu poskytované přes internet: 12 týdnů, pod vedením terapeuta
Behaviorální: BSM, zvládání stresu a aplikovaná relaxace
BSM, tato intervence obsahuje strukturovaná cvičení zaměřená na snížení stresu a kontrolu úzkostné reakce. Jednou z hlavních složek je aplikovaná relaxace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář zdravotní úzkosti (HAI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna HAI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nemocnosti (IAS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna IAS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Whiteleyův index (WI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů) 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna WI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů) 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Montgomery Åsberg - vlastní zpráva na stupnici hodnocení deprese (MADRS-S)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna MADRS-S po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční týdenní sledování, 12měsíční sledování
Změna BAI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční týdenní sledování, 12měsíční sledování
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna ASI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů) 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna ISI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů) 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Sheehanova stupnice invalidity (SDS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12) 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna SDS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12) 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Trimbos a dotazník pro hodnocení nákladů na institut lékařské technologie (TIC-P)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Změna TIC-P po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna EQ-5D)I po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Obsedantně kompulzivní inventář revidován (OCI-R)
Časové okno: základní linie
Pouze pro posouzení vzorku na tuto příznakovou doménu při předléčení.
základní linie
Yale-hnědá obsedantně kompulzivní škála (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), týdny 26, týdny 52
pouze pro posouzení vzorku na této doméně při předúpravě
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), týdny 26, týdny 52
AUDIT (používání alkoholu)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Změna v AUDITu po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychologických mediátorů
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Posouzení, zda tyto mediátory budou předcházet změně výsledku během léčby
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA-X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT, prevence expozice a reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit