Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie lęku o zdrowie (HA-X)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna a zarządzanie stresem behawioralnym w przypadku poważnego lęku o zdrowie: randomizowana, kontrolowana próba dwóch terapii internetowych

Tło

Poważny lęk o zdrowie, hipochondria według DSM-IV, jest powszechny i ​​wiąże się z niepełnosprawnością funkcjonalną. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i behawioralne zarządzanie stresem (BSM) są skuteczne w leczeniu poważnego lęku o zdrowie. Mechanizmy leczenia są jednak słabo poznane. Ponadto skuteczne metody leczenia psychologicznego są dostępne tylko dla nielicznych. Jedno wcześniejsze RCT wykazało, że internetowa CBT może być skuteczna w porównaniu z kontrolami na liście oczekujących. Więcej badań na temat CBT opartego na Internecie jest niezbędne do ustalenia dowodów. Ponadto niewiele badań o wystarczającej mocy zbadało wpływ CBT w porównaniu z innymi aktywnymi metodami leczenia.

Cel badania Celem niniejszego RCT jest porównanie CBT opartego na Internecie (n=110) z behawioralnym zarządzaniem stresem (n=110) u dorosłych uczestników z poważnym lękiem o zdrowie. BSM jest uważane za leczenie porównawcze z dwóch powodów: wykazano, że jest skuteczne i brakuje w nim zapobiegania narażeniu i odpowiedzi, co sugeruje się, że jest ważnym mechanizmem w CBT.

Oczekuje się, że u uczestników obu terapii nastąpi znaczna poprawa w zakresie miar lęku o zdrowie. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący CBT znacznie poprawią się w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi BSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Poważny lęk o zdrowie, hipochondria według DSM-IV, jest powszechny i ​​wiąże się z niepełnosprawnością funkcjonalną. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i behawioralne zarządzanie stresem (BSM) są skuteczne w leczeniu poważnego lęku o zdrowie. Mechanizmy leczenia są jednak słabo poznane. Ponadto skuteczne metody leczenia psychologicznego są dostępne tylko dla nielicznych. Jedno wcześniejsze RCT wykazało, że internetowa CBT może być skuteczna w porównaniu z kontrolami na liście oczekujących. Więcej badań na temat CBT opartego na Internecie jest niezbędne do ustalenia dowodów. Ponadto niewiele badań o wystarczającej mocy zbadało wpływ CBT w porównaniu z innymi aktywnymi metodami leczenia.

Cel badania Celem niniejszego RCT jest porównanie CBT opartego na Internecie (n=110) z behawioralnym zarządzaniem stresem (n=110) u dorosłych uczestników z poważnym lękiem o zdrowie. BSM jest uważane za leczenie porównawcze z dwóch powodów: wykazano, że jest skuteczne i brakuje w nim zapobiegania narażeniu i odpowiedzi, co sugeruje się, że jest ważnym mechanizmem w CBT.

Badacze spodziewają się, że u uczestników obu terapii nastąpi znaczna poprawa w zakresie miar lęku o zdrowie. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący CBT znacznie poprawią się w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi BSM.

Projekt:

Randomizowana kontrolowana próba. Uczestnicy są wybierani losowo w stosunku 1:1.

Oceny:

Podstawową miarą wyniku jest Inwentarz Lęku o Zdrowie (HAI). Oceny HAI są przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu, 3- i 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie ciężkiego lęku o zdrowie (hipochondria) według DSM-IV
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi czytać i pisać po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenie osi pierwotnej I
  • Ciągłe nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • obecny lub poprzedni epizod psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • wyższy wynik niż 30 w samodzielnym raporcie na temat skali depresji Montgomery åsberg
  • wyższa niż 3 w pozycji samobójczej MADRS-S
  • niestabilne leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy w przypadku przyjmowania tego rodzaju leków
  • trwające równolegle leczenie psychologiczne ciężkiego lęku o zdrowie
  • po otrzymaniu poprzedniej wysokiej jakości CBT w ciągu ostatnich 3 lat
  • trwająca poważna choroba somatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: internetowa CBT
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet: 12 tygodni, prowadzona przez terapeutę
Behawioralne: CBT, zapobieganie ekspozycji i reakcji
Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie.
Aktywny komparator: Internetowy BSM
behawioralne zarządzanie stresem dostarczane przez Internet: 12 tygodni, prowadzone przez terapeutę
Behawioralne: BSM, radzenie sobie ze stresem i relaksacja stosowana
BSM, interwencja ta obejmuje ustrukturyzowane ćwiczenia mające na celu zmniejszenie stresu i kontrolowanie reakcji lękowej. Jednym z głównych elementów jest stosowana relaksacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku o zdrowie (HAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana HAI po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postawy wobec choroby (IAS)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w IAS po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Indeks Whiteleya (WI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni) 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana WI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni) 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala oceny depresji według Montgomery'ego Åsberga (MADRS-S)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana MADRS-S po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna tygodniowa obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana BAI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna tygodniowa obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana ASI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni) 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika ISI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni) 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (12) 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w SDS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
wyjściowa, po leczeniu (12) 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana TIC-P po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w EQ-5D)I po leczeniu iw okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zrewidowany spis obsesyjno-kompulsywnych (OCI-R)
Ramy czasowe: linia bazowa
Tylko do oceny próbki w tej domenie objawów na etapie leczenia wstępnego.
linia bazowa
Skala obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), tygodnie 26, tygodnie 52
wyłącznie do oceny próbki w tej domenie podczas obróbki wstępnej
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), tygodnie 26, tygodnie 52
AUDYT (używanie alkoholu)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w AUDIT po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową.
linia bazowa, 12 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediatorzy psychologiczni
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Ocena, czy te mediatory będą poprzedzać zmianę wyniku w trakcie leczenia
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA-X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT, zapobieganie ekspozycji i reakcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj