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건강 불안에 대한 인터넷 치료 (HA-X)

2016년 3월 2일 업데이트: Erik Hedman, Karolinska Institutet

심각한 건강 불안에 대한 인지 행동 치료 대 행동 스트레스 관리: 두 가지 인터넷 기반 치료의 무작위 통제 시험

배경

심각한 건강 불안, DSM-IV에 따른 건강염려증은 흔하며 기능 장애와 관련이 있습니다. 인지 행동 요법(CBT)과 행동 스트레스 관리(BSM)는 심각한 건강 불안 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 치료 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다. 또한 효과적인 심리 치료는 소수에게만 가능합니다. 이전의 한 RCT는 인터넷 기반 CBT가 대기자 명단 제어와 비교하여 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 인터넷 기반 CBT에 대한 더 많은 연구가 증거를 확립하는 데 필수적입니다. 또한 다른 활성 치료법과 비교하여 CBT의 효과를 조사한 충분한 검정력을 가진 연구는 거의 없습니다.

연구의 목적 현재 RCT의 목적은 심각한 건강 불안이 있는 성인 참가자를 대상으로 인터넷 기반 CBT(n=110)와 행동 스트레스 관리(n=110)를 비교하는 것입니다. BSM은 두 가지 이유로 비교 치료로 간주됩니다. 효과적인 것으로 나타났으며 CBT에서 중요한 메커니즘으로 제안되는 노출 및 반응 예방이 부족합니다.

두 치료의 참가자는 건강 불안 측정에서 크게 개선될 것으로 예상됩니다. CBT를 받는 참가자는 BSM을 받는 참가자에 비해 훨씬 더 향상될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

심각한 건강 불안, DSM-IV에 따른 건강염려증은 흔하며 기능 장애와 관련이 있습니다. 인지 행동 요법(CBT)과 행동 스트레스 관리(BSM)는 심각한 건강 불안 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 치료 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다. 또한 효과적인 심리 치료는 소수에게만 가능합니다. 이전의 한 RCT는 인터넷 기반 CBT가 대기자 명단 제어와 비교하여 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 인터넷 기반 CBT에 대한 더 많은 연구가 증거를 확립하는 데 필수적입니다. 또한 다른 활성 치료법과 비교하여 CBT의 효과를 조사한 충분한 검정력을 가진 연구는 거의 없습니다.

연구의 목적 현재 RCT의 목적은 심각한 건강 불안이 있는 성인 참가자를 대상으로 인터넷 기반 CBT(n=110)와 행동 스트레스 관리(n=110)를 비교하는 것입니다. BSM은 두 가지 이유로 비교 치료로 간주됩니다. 효과적인 것으로 나타났으며 CBT에서 중요한 메커니즘으로 제안되는 노출 및 반응 예방이 부족합니다.

조사관은 두 치료의 참가자가 건강 불안 측정에서 크게 개선될 것으로 기대합니다. CBT를 받는 참가자는 BSM을 받는 참가자에 비해 훨씬 더 향상될 것으로 예상됩니다.

설계:

무작위 대조 시험. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

평가:

주요 결과 측정은 건강 불안 지수(HAI)입니다. HAI를 사용한 평가는 기준선, 치료 후, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, 스웨덴, 17177
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV에 따른 심각한 건강 불안(건강염려증)의 일차 진단
  • 만 18세 이상
  • 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있다

제외 기준:

  • 기타 일차 축-I 장애
  • 지속적인 약물 남용 또는 중독
  • 정신병 또는 양극성 장애의 현재 또는 이전 에피소드
  • Montgomery åsberg 우울증 등급 척도 자체 보고서에서 30점보다 높은 점수
  • MADRS-S의 자살 항목에서 3보다 높음
  • 이러한 종류의 약물을 복용하는 경우 지난 2개월 동안 불안정한 항우울제 약물
  • 심각한 건강불안증에 대한 지속적인 심리치료 병행
  • 최근 3년간 고퀄리티 CBT를 받은 자
  • 진행중인 심각한 신체 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 CBT
인터넷을 통해 전달되는 인지 행동 치료: 12주, 치료사 안내
행동: CBT, 노출 및 반응 방지
이 개입은 건강 불안 자극에 대한 노출을 목표로 하는 다양한 운동을 수반합니다.
활성 비교기: 인터넷 기반 BSM
인터넷을 통해 제공되는 행동 스트레스 관리: 12주, 치료사 안내
행동: BSM, 스트레스 관리 및 적용된 휴식
BSM, 이 개입은 스트레스를 줄이고 불안 반응을 통제하는 것을 목표로 하는 구조화된 운동으로 구성됩니다. 하나의 주요 구성 요소는 이완입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 불안 지수(HAI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 HAI의 변화
기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 태도 척도(IAS)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 IAS의 변화
기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
휘틀리 지수(WI)
기간: 기준선, 치료 후(12주) 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 WI의 변화
기준선, 치료 후(12주) 6개월 추적, 12개월 추적
Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도-자기 보고서(MADRS-S)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 MADRS-S의 변화.
기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 주 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 BAI의 변화.
기준선, 치료 후(12주), 6개월 주 추적, 12개월 추적
불안 민감도 지수(ASI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 ASI의 변화
기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 치료 후(12주) 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 ISI의 변화
기준선, 치료 후(12주) 6개월 추적, 12개월 추적
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 치료 후 (12) 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 SDS의 변화
기준선, 치료 후 (12) 6개월 추적, 12개월 추적
트림보스 및 의료기술평가원 비용 설문지(TIC-P)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 TIC-P의 변화
기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
유로콜-5D(EQ-5D)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
EQ-5D)I의 변화는 기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서
기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
강박적 재고 수정(OCI-R)
기간: 기준선
전처리 시 이 증상 영역에 대한 샘플을 평가하기 위한 용도로만 사용됩니다.
기준선
예일 브라운 강박 척도(YBOCS)
기간: 기준선, 치료 후(장애에 따라 다름), 26주차, 52주차
전처리 시 이 영역의 샘플을 평가하기 위한 용도로만 사용
기준선, 치료 후(장애에 따라 다름), 26주차, 52주차
AUDIT(알코올 사용)
기간: 기준선, 12주, 6개월 추적, 12개월 추적
기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 AUDIT의 변화.
기준선, 12주, 6개월 추적, 12개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 중재자
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
이러한 중재자가 치료 중 결과 변화에 선행하는지 여부에 대한 평가
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HA-X

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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