Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-behandling for helseangst (HA-X)

2. mars 2016 oppdatert av: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiv atferdsterapi vs. atferdsstresshåndtering for alvorlig helseangst: en randomisert kontrollert utprøving av to internettbaserte behandlinger

Bakgrunn

Alvorlig helseangst, hypokondri i henhold til DSM-IV, er vanlig og forbundet med funksjonshemming. Kognitiv atferdsterapi (CBT) og atferdsmessig stressmestring (BSM) har vist seg å være effektive i behandlingen av alvorlig helseangst. Mekanismene til behandlingene er imidlertid dårlig forstått. I tillegg er effektive psykologiske behandlinger tilgjengelige for bare noen få. En tidligere RCT har vist at internettbasert CBT kan være effektiv sammenlignet med ventelistekontroller. Flere studier på internettbasert CBT er avgjørende for å etablere bevis. I tillegg har få studier med tilstrekkelig kraft undersøkt effekten av CBT sammenlignet med andre aktive behandlinger.

Målet med studien Målet med denne RCT er å sammenligne internettbasert CBT (n=110) med atferdsmessig stressmestring (n=110) for voksne deltakere med alvorlig helseangst. BSM regnes som en sammenligningsbehandling av to grunner: den har vist seg å være effektiv og den mangler eksponering og responsforebygging, noe som antydes å være en viktig mekanisme i CBT.

Deltakere i begge behandlingene forventes å bli betydelig forbedret på tiltak for helseangst. Deltakere som mottar CBT forventes å være betydelig mer forbedret sammenlignet med deltakere som mottar BSM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Alvorlig helseangst, hypokondri i henhold til DSM-IV, er vanlig og forbundet med funksjonshemming. Kognitiv atferdsterapi (CBT) og atferdsmessig stressmestring (BSM) har vist seg å være effektive i behandlingen av alvorlig helseangst. Mekanismene til behandlingene er imidlertid dårlig forstått. I tillegg er effektive psykologiske behandlinger tilgjengelige for bare noen få. En tidligere RCT har vist at internettbasert CBT kan være effektiv sammenlignet med ventelistekontroller. Flere studier på internettbasert CBT er avgjørende for å etablere bevis. I tillegg har få studier med tilstrekkelig kraft undersøkt effekten av CBT sammenlignet med andre aktive behandlinger.

Målet med studien Målet med denne RCT er å sammenligne internettbasert CBT (n=110) med atferdsmessig stressmestring (n=110) for voksne deltakere med alvorlig helseangst. BSM regnes som en sammenligningsbehandling av to grunner: den har vist seg å være effektiv og den mangler eksponering og responsforebygging, noe som antydes å være en viktig mekanisme i CBT.

Etterforskerne forventer at deltakerne i begge behandlingene blir betydelig forbedret på mål på helseangst. Deltakere som mottar CBT forventes å være betydelig mer forbedret sammenlignet med deltakere som mottar BSM.

Design:

Tilfeldig kontrollert test. Deltakerne er randomisert i forholdet 1:1.

Vurderinger:

Det primære utfallsmålet er Health Anxiety Inventory (HAI). Vurderinger med HAI utføres ved baseline, etterbehandling, 3- og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av alvorlig helseangst (hypokondri) i henhold til DSM-IV
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne lese og skrive på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Annen primær akse-I lidelse
  • Pågående rusmisbruk eller avhengighet
  • nåværende eller tidligere episode med psykose eller bipolar lidelse
  • høyere score enn 30 på Montgomery åsbergs depresjonsvurderingsskala-selvrapport
  • høyere enn 3 på selvmordselementet til MADRS-S
  • ikke-stabil antidepressiv medisin i løpet av de siste 2 månedene hvis du bruker denne typen medisiner
  • pågående samtidig psykologisk behandling for alvorlig helseangst
  • etter å ha mottatt tidligere høykvalitets CBT i løpet av de siste 3 årene
  • pågående alvorlig somatisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: internettbasert CBT
Kognitiv atferdsterapi levert via internett: 12 uker, terapeutveiledet
Denne intervensjonen innebærer forskjellige øvelser rettet eksponering for helseangststimuli.
Aktiv komparator: internettbasert BSM
adferdsstressmestring levert via internett: 12 uker, terapeutveiledet
BSM, denne intervensjonen omfatter strukturerte øvelser rettet mot å redusere stress og kontrollere angstresponsen. En hovedkomponent er anvendt avslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i HAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for sykdomsholdning (IAS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i IAS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Whiteley Index (WI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i WI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Montgomery Åsberg depresjonsvurdering skala-selvrapport (MADRS-S)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i MADRS-S ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6-måneders ukes oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i BAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline.
baseline, etterbehandling (12 uker), 6-måneders ukes oppfølging, 12 måneders oppfølging
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i ASI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i ISI ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Sheehan funksjonshemmingskala (SDS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i SDS ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Trimbos og institutt for medisinsk teknologi vurdering kostnadsspørreskjema (TIC-P)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i TIC-P ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i EQ-5D)I ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Obsessiv-kompulsiv inventar revidert (OCI-R)
Tidsramme: grunnlinje
Kun for å vurdere prøven på dette symptomdomenet ved forbehandling.
grunnlinje
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala (YBOCS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), uke 26, uke 52
kun for å vurdere prøven på dette domenet ved forbehandling
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), uke 26, uke 52
REVISJON (alkoholbruk)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i AUDIT etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
baseline, 12 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykologiske formidlere
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Vurdering av om disse mediatorene vil gå foran endring i utfall under behandlingen
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA-X

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere