- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01673035
Internett-behandling for helseangst (HA-X)
Kognitiv atferdsterapi vs. atferdsstresshåndtering for alvorlig helseangst: en randomisert kontrollert utprøving av to internettbaserte behandlinger
Bakgrunn
Alvorlig helseangst, hypokondri i henhold til DSM-IV, er vanlig og forbundet med funksjonshemming. Kognitiv atferdsterapi (CBT) og atferdsmessig stressmestring (BSM) har vist seg å være effektive i behandlingen av alvorlig helseangst. Mekanismene til behandlingene er imidlertid dårlig forstått. I tillegg er effektive psykologiske behandlinger tilgjengelige for bare noen få. En tidligere RCT har vist at internettbasert CBT kan være effektiv sammenlignet med ventelistekontroller. Flere studier på internettbasert CBT er avgjørende for å etablere bevis. I tillegg har få studier med tilstrekkelig kraft undersøkt effekten av CBT sammenlignet med andre aktive behandlinger.
Målet med studien Målet med denne RCT er å sammenligne internettbasert CBT (n=110) med atferdsmessig stressmestring (n=110) for voksne deltakere med alvorlig helseangst. BSM regnes som en sammenligningsbehandling av to grunner: den har vist seg å være effektiv og den mangler eksponering og responsforebygging, noe som antydes å være en viktig mekanisme i CBT.
Deltakere i begge behandlingene forventes å bli betydelig forbedret på tiltak for helseangst. Deltakere som mottar CBT forventes å være betydelig mer forbedret sammenlignet med deltakere som mottar BSM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Alvorlig helseangst, hypokondri i henhold til DSM-IV, er vanlig og forbundet med funksjonshemming. Kognitiv atferdsterapi (CBT) og atferdsmessig stressmestring (BSM) har vist seg å være effektive i behandlingen av alvorlig helseangst. Mekanismene til behandlingene er imidlertid dårlig forstått. I tillegg er effektive psykologiske behandlinger tilgjengelige for bare noen få. En tidligere RCT har vist at internettbasert CBT kan være effektiv sammenlignet med ventelistekontroller. Flere studier på internettbasert CBT er avgjørende for å etablere bevis. I tillegg har få studier med tilstrekkelig kraft undersøkt effekten av CBT sammenlignet med andre aktive behandlinger.
Målet med studien Målet med denne RCT er å sammenligne internettbasert CBT (n=110) med atferdsmessig stressmestring (n=110) for voksne deltakere med alvorlig helseangst. BSM regnes som en sammenligningsbehandling av to grunner: den har vist seg å være effektiv og den mangler eksponering og responsforebygging, noe som antydes å være en viktig mekanisme i CBT.
Etterforskerne forventer at deltakerne i begge behandlingene blir betydelig forbedret på mål på helseangst. Deltakere som mottar CBT forventes å være betydelig mer forbedret sammenlignet med deltakere som mottar BSM.
Design:
Tilfeldig kontrollert test. Deltakerne er randomisert i forholdet 1:1.
Vurderinger:
Det primære utfallsmålet er Health Anxiety Inventory (HAI). Vurderinger med HAI utføres ved baseline, etterbehandling, 3- og 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær diagnose av alvorlig helseangst (hypokondri) i henhold til DSM-IV
- Minst 18 år gammel
- Kunne lese og skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- Annen primær akse-I lidelse
- Pågående rusmisbruk eller avhengighet
- nåværende eller tidligere episode med psykose eller bipolar lidelse
- høyere score enn 30 på Montgomery åsbergs depresjonsvurderingsskala-selvrapport
- høyere enn 3 på selvmordselementet til MADRS-S
- ikke-stabil antidepressiv medisin i løpet av de siste 2 månedene hvis du bruker denne typen medisiner
- pågående samtidig psykologisk behandling for alvorlig helseangst
- etter å ha mottatt tidligere høykvalitets CBT i løpet av de siste 3 årene
- pågående alvorlig somatisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: internettbasert CBT
Kognitiv atferdsterapi levert via internett: 12 uker, terapeutveiledet
|
Denne intervensjonen innebærer forskjellige øvelser rettet eksponering for helseangststimuli.
|
|
Aktiv komparator: internettbasert BSM
adferdsstressmestring levert via internett: 12 uker, terapeutveiledet
|
BSM, denne intervensjonen omfatter strukturerte øvelser rettet mot å redusere stress og kontrollere angstresponsen.
En hovedkomponent er anvendt avslapning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i HAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sykdomsholdning (IAS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i IAS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Whiteley Index (WI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i WI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Montgomery Åsberg depresjonsvurdering skala-selvrapport (MADRS-S)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i MADRS-S ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6-måneders ukes oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i BAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline.
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6-måneders ukes oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i ASI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i ISI ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Sheehan funksjonshemmingskala (SDS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i SDS ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12) 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Trimbos og institutt for medisinsk teknologi vurdering kostnadsspørreskjema (TIC-P)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i TIC-P ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i EQ-5D)I ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Obsessiv-kompulsiv inventar revidert (OCI-R)
Tidsramme: grunnlinje
|
Kun for å vurdere prøven på dette symptomdomenet ved forbehandling.
|
grunnlinje
|
|
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala (YBOCS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), uke 26, uke 52
|
kun for å vurdere prøven på dette domenet ved forbehandling
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), uke 26, uke 52
|
|
REVISJON (alkoholbruk)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i AUDIT etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
|
baseline, 12 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologiske formidlere
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
|
Vurdering av om disse mediatorene vil gå foran endring i utfall under behandlingen
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hedman E, Andersson E, Ljotsson B, Axelsson E, Lekander M. Cost effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy and behavioural stress management for severe health anxiety. BMJ Open. 2016 Apr 25;6(4):e009327. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009327.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA-X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .