Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-лечение беспокойства о здоровье (HA-X)

2 марта 2016 г. обновлено: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Когнитивно-поведенческая терапия против поведенческого управления стрессом при тяжелой тревоге за здоровье: рандомизированное контролируемое исследование двух интернет-лечений

Фон

Тяжелая тревога за здоровье, ипохондрия согласно DSM-IV, является обычным явлением и связана с функциональной нетрудоспособностью. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и управление поведенческим стрессом (BSM) эффективны при лечении тяжелой тревоги по поводу здоровья. Однако механизмы лечения плохо изучены. Кроме того, эффективные психологические методы лечения доступны лишь немногим. Одно из предыдущих РКИ показало, что когнитивно-поведенческая терапия через Интернет может быть эффективнее по сравнению с контролем списка ожидания. Дополнительные исследования когнитивно-поведенческой терапии в Интернете необходимы для получения доказательств. Кроме того, в нескольких исследованиях достаточной мощности изучалось влияние когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с другими активными методами лечения.

Цель исследования Целью настоящего РКИ является сравнение когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (n=110) с поведенческим управлением стрессом (n=110) для взрослых участников с тяжелой тревогой по поводу здоровья. BSM считается методом сравнения по двум причинам: он показал свою эффективность и в нем отсутствует воздействие и предотвращение реакции, что, как предполагается, является важным механизмом когнитивно-поведенческой терапии.

Ожидается, что у участников обоих видов лечения значительно улучшится уровень беспокойства о здоровье. Ожидается, что участники, получающие CBT, будут значительно лучше себя чувствовать по сравнению с участниками, получающими BSM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Тяжелая тревога за здоровье, ипохондрия согласно DSM-IV, является обычным явлением и связана с функциональной нетрудоспособностью. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и управление поведенческим стрессом (BSM) эффективны при лечении тяжелой тревоги по поводу здоровья. Однако механизмы лечения плохо изучены. Кроме того, эффективные психологические методы лечения доступны лишь немногим. Одно из предыдущих РКИ показало, что когнитивно-поведенческая терапия через Интернет может быть эффективнее по сравнению с контролем списка ожидания. Дополнительные исследования когнитивно-поведенческой терапии в Интернете необходимы для получения доказательств. Кроме того, в нескольких исследованиях достаточной мощности изучалось влияние когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с другими активными методами лечения.

Цель исследования Целью настоящего РКИ является сравнение когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (n=110) с поведенческим управлением стрессом (n=110) для взрослых участников с тяжелой тревогой по поводу здоровья. BSM считается методом сравнения по двум причинам: он показал свою эффективность и в нем отсутствует воздействие и предотвращение реакции, что, как предполагается, является важным механизмом когнитивно-поведенческой терапии.

Исследователи ожидают, что у участников обоих курсов значительно улучшится уровень беспокойства о здоровье. Ожидается, что участники, получающие CBT, будут значительно лучше себя чувствовать по сравнению с участниками, получающими BSM.

Дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование. Участники рандомизируются в соотношении 1:1.

Оценки:

Первичным показателем результата является Инвентаризация беспокойства о здоровье (HAI). Оценки с помощью HAI проводятся на исходном уровне, после лечения, через 3 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Швеция, 17177
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз тяжелой тревоги за здоровье (ипохондрия) согласно DSM-IV.
  • Не моложе 18 лет
  • Умение читать и писать по-шведски

Критерий исключения:

  • Другое расстройство первичной оси-I
  • Постоянное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • текущий или предыдущий эпизод психоза или биполярного расстройства
  • более 30 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга в личном отчете
  • выше 3 по пункту самоубийства MADRS-S
  • нестабильный прием антидепрессантов в течение последних 2 месяцев, если вы принимаете этот вид лекарств
  • продолжающееся параллельное психологическое лечение тяжелой тревоги по поводу здоровья
  • получив предыдущий высококачественный CBT в течение последних 3 лет
  • продолжающееся серьезное соматическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ в Интернете
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет: 12 недель, под руководством терапевта
Поведенческий: КПТ, воздействие и профилактика реакции
Это вмешательство влечет за собой различные упражнения, направленные на воздействие стимулов беспокойства о здоровье.
Активный компаратор: BSM в Интернете
управление поведенческим стрессом через Интернет: 12 недель, под руководством терапевта
Поведенческий: BSM, управление стрессом и прикладная релаксация
BSM, это вмешательство включает в себя структурированные упражнения, направленные на снижение стресса и контроль над реакцией на тревогу. Одним из основных компонентов является прикладная релаксация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация беспокойства о здоровье (HAI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение HAI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отношения к болезни (IAS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение ИАС после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Индекс Уайтли (Висконсин)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель) последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение WI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель) последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Самостоятельный отчет по шкале оценки депрессии Монтгомери Осберга (MADRS-S)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение MADRS-S после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение BAI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение ASI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель) последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение ISI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель) последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12) последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение SDS после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12) последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Анкета оценки стоимости Trimbos и Института медицинских технологий (TIC-P)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение TIC-P после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Еврокол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение EQ-5D)I после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Обсессивно-компульсивный инвентарь пересмотрен (OCI-R)
Временное ограничение: исходный уровень
Только для оценки образца в этой области симптомов при предварительной обработке.
исходный уровень
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета (YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (варьируется в зависимости от расстройства), 26-я неделя, 52-я неделя
только для оценки образца в этом домене при предварительной обработке
Исходный уровень, после лечения (варьируется в зависимости от расстройства), 26-я неделя, 52-я неделя
АУДИТ (употребление алкоголя)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение AUDIT после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 12 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
психологические медиаторы
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Оценка того, будут ли эти медиаторы предшествовать изменению исхода во время лечения
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HA-X

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться