- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01673035
Internetbehandling for helbredsangst (HA-X)
Kognitiv adfærdsterapi vs. adfærdsmæssig stresshåndtering til svær helbredsangst: et randomiseret kontrolleret forsøg med to internetbaserede behandlinger
Baggrund
Svær helbredsangst, hypokondri i henhold til DSM-IV, er almindelig og forbundet med funktionsnedsættelse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og adfærdsmæssig stresshåndtering (BSM) har vist sig at være effektive i behandlingen af svær helbredsangst. Behandlingernes mekanismer er dog dårligt forstået. Derudover er effektive psykologiske behandlinger kun tilgængelige for få. En tidligere RCT har vist, at internetbaseret CBT kunne være effektiv sammenlignet med ventelistekontroller. Flere undersøgelser af internetbaseret CBT er afgørende for at etablere evidens. Derudover har få undersøgelser med tilstrækkelig kraft undersøgt effekten af CBT i sammenligning med andre aktive behandlinger.
Formålet med undersøgelsen Formålet med nærværende RCT er at sammenligne internetbaseret CBT (n=110) med adfærdsmæssig stresshåndtering (n=110) for voksne deltagere med svær helbredsangst. BSM betragtes som en sammenligningsbehandling af to grunde: den har vist sig at være effektiv, og den mangler eksponering og responsforebyggelse, hvilket foreslås at være en vigtig mekanisme i CBT.
Deltagerne i begge behandlinger forventes at være væsentligt forbedrede med hensyn til mål for helbredsangst. Deltagere, der modtager CBT, forventes at være væsentligt mere forbedret sammenlignet med deltagere, der modtager BSM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Svær helbredsangst, hypokondri i henhold til DSM-IV, er almindelig og forbundet med funktionsnedsættelse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og adfærdsmæssig stresshåndtering (BSM) har vist sig at være effektive i behandlingen af svær helbredsangst. Behandlingernes mekanismer er dog dårligt forstået. Derudover er effektive psykologiske behandlinger kun tilgængelige for få. En tidligere RCT har vist, at internetbaseret CBT kunne være effektiv sammenlignet med ventelistekontroller. Flere undersøgelser af internetbaseret CBT er afgørende for at etablere evidens. Derudover har få undersøgelser med tilstrækkelig kraft undersøgt effekten af CBT i sammenligning med andre aktive behandlinger.
Formålet med undersøgelsen Formålet med nærværende RCT er at sammenligne internetbaseret CBT (n=110) med adfærdsmæssig stresshåndtering (n=110) for voksne deltagere med svær helbredsangst. BSM betragtes som en sammenligningsbehandling af to grunde: den har vist sig at være effektiv, og den mangler eksponering og responsforebyggelse, hvilket foreslås at være en vigtig mekanisme i CBT.
Efterforskerne forventer, at deltagerne i begge behandlinger bliver væsentligt forbedret med hensyn til sundhedsangst. Deltagere, der modtager CBT, forventes at være væsentligt mere forbedret sammenlignet med deltagere, der modtager BSM.
Design:
Randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne er randomiseret i forholdet 1:1.
Vurderinger:
Det primære resultatmål er Health Anxiety Inventory (HAI). Vurderinger med HAI udføres ved baseline, efter behandling, 3- og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En primær diagnose af svær helbredsangst (hypokondri) ifølge DSM-IV
- Mindst 18 år gammel
- Kan læse og skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- Anden primær akse-I lidelse
- Igangværende stofmisbrug eller afhængighed
- nuværende eller tidligere episode af psykose eller bipolar lidelse
- højere score end 30 på Montgomery åsbergs depressionsvurderingsskala-selv-rapport
- højere end 3 på selvmordsgenstanden i MADRS-S
- ikke-stabil antidepressiv medicin i løbet af de sidste 2 måneder, hvis du er på denne form for medicin
- løbende samtidig psykologisk behandling for svær helbredsangst
- har modtaget tidligere CBT af høj kvalitet i løbet af de seneste 3 år
- igangværende alvorlig somatisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: internetbaseret CBT
Kognitiv adfærdsterapi leveret via internettet: 12 uger, terapeut-guidet
|
Denne intervention indebærer forskellige øvelser rettet mod udsættelse for sundhedsangststimuli.
|
Aktiv komparator: internetbaseret BSM
adfærdsmæssig stresshåndtering leveret via internettet: 12 uger, behandlervejledt
|
BSM, denne intervention omfatter strukturerede øvelser rettet mod at reducere stress og kontrollere angstreaktionen.
En hovedkomponent er anvendt afslapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i HAI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsattitudeskala (IAS)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i IAS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Whiteley Index (WI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger) 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i WI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger) 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Montgomery Åsberg depression rating scale-self rapport (MADRS-S)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i MADRS-S ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline.
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6-måneders-ugers opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Ændring i BAI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline.
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6-måneders-ugers opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i ASI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger) 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Ændring i ISI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger) 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Sheehan handicapskala (SDS)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12) 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Ændring i SDS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12) 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Trimbos og institut for medicinsk teknologi vurdering omkostningsspørgeskema (TIC-P)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i TIC-P ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i EQ-5D)I efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Obsessiv-kompulsiv opgørelse revideret (OCI-R)
Tidsramme: baseline
|
Kun til vurdering af prøven på dette symptomdomæne ved forbehandling.
|
baseline
|
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala (YBOCS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), uge 26, uge 52
|
kun til vurdering af prøven på dette domæne ved forbehandling
|
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), uge 26, uge 52
|
AUDIT (alkoholbrug)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i AUDIT ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline.
|
baseline, 12 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
psykologiske mediatorer
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
|
Vurdering af om disse mediatorer vil gå forud for ændring i resultat under behandlingen
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hedman E, Andersson E, Ljotsson B, Axelsson E, Lekander M. Cost effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy and behavioural stress management for severe health anxiety. BMJ Open. 2016 Apr 25;6(4):e009327. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009327.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA-X
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT, eksponering og responsforebyggelse
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuDepression | Angstlidelser | Angst | Depression, angst
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationMedicinadhærens | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBond UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering