Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbehandling for helbredsangst (HA-X)

2. marts 2016 opdateret af: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi vs. adfærdsmæssig stresshåndtering til svær helbredsangst: et randomiseret kontrolleret forsøg med to internetbaserede behandlinger

Baggrund

Svær helbredsangst, hypokondri i henhold til DSM-IV, er almindelig og forbundet med funktionsnedsættelse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og adfærdsmæssig stresshåndtering (BSM) har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​svær helbredsangst. Behandlingernes mekanismer er dog dårligt forstået. Derudover er effektive psykologiske behandlinger kun tilgængelige for få. En tidligere RCT har vist, at internetbaseret CBT kunne være effektiv sammenlignet med ventelistekontroller. Flere undersøgelser af internetbaseret CBT er afgørende for at etablere evidens. Derudover har få undersøgelser med tilstrækkelig kraft undersøgt effekten af ​​CBT i sammenligning med andre aktive behandlinger.

Formålet med undersøgelsen Formålet med nærværende RCT er at sammenligne internetbaseret CBT (n=110) med adfærdsmæssig stresshåndtering (n=110) for voksne deltagere med svær helbredsangst. BSM betragtes som en sammenligningsbehandling af to grunde: den har vist sig at være effektiv, og den mangler eksponering og responsforebyggelse, hvilket foreslås at være en vigtig mekanisme i CBT.

Deltagerne i begge behandlinger forventes at være væsentligt forbedrede med hensyn til mål for helbredsangst. Deltagere, der modtager CBT, forventes at være væsentligt mere forbedret sammenlignet med deltagere, der modtager BSM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Svær helbredsangst, hypokondri i henhold til DSM-IV, er almindelig og forbundet med funktionsnedsættelse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og adfærdsmæssig stresshåndtering (BSM) har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​svær helbredsangst. Behandlingernes mekanismer er dog dårligt forstået. Derudover er effektive psykologiske behandlinger kun tilgængelige for få. En tidligere RCT har vist, at internetbaseret CBT kunne være effektiv sammenlignet med ventelistekontroller. Flere undersøgelser af internetbaseret CBT er afgørende for at etablere evidens. Derudover har få undersøgelser med tilstrækkelig kraft undersøgt effekten af ​​CBT i sammenligning med andre aktive behandlinger.

Formålet med undersøgelsen Formålet med nærværende RCT er at sammenligne internetbaseret CBT (n=110) med adfærdsmæssig stresshåndtering (n=110) for voksne deltagere med svær helbredsangst. BSM betragtes som en sammenligningsbehandling af to grunde: den har vist sig at være effektiv, og den mangler eksponering og responsforebyggelse, hvilket foreslås at være en vigtig mekanisme i CBT.

Efterforskerne forventer, at deltagerne i begge behandlinger bliver væsentligt forbedret med hensyn til sundhedsangst. Deltagere, der modtager CBT, forventes at være væsentligt mere forbedret sammenlignet med deltagere, der modtager BSM.

Design:

Randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne er randomiseret i forholdet 1:1.

Vurderinger:

Det primære resultatmål er Health Anxiety Inventory (HAI). Vurderinger med HAI udføres ved baseline, efter behandling, 3- og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær diagnose af svær helbredsangst (hypokondri) ifølge DSM-IV
  • Mindst 18 år gammel
  • Kan læse og skrive på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær akse-I lidelse
  • Igangværende stofmisbrug eller afhængighed
  • nuværende eller tidligere episode af psykose eller bipolar lidelse
  • højere score end 30 på Montgomery åsbergs depressionsvurderingsskala-selv-rapport
  • højere end 3 på selvmordsgenstanden i MADRS-S
  • ikke-stabil antidepressiv medicin i løbet af de sidste 2 måneder, hvis du er på denne form for medicin
  • løbende samtidig psykologisk behandling for svær helbredsangst
  • har modtaget tidligere CBT af høj kvalitet i løbet af de seneste 3 år
  • igangværende alvorlig somatisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: internetbaseret CBT
Kognitiv adfærdsterapi leveret via internettet: 12 uger, terapeut-guidet
Denne intervention indebærer forskellige øvelser rettet mod udsættelse for sundhedsangststimuli.
Aktiv komparator: internetbaseret BSM
adfærdsmæssig stresshåndtering leveret via internettet: 12 uger, behandlervejledt
BSM, denne intervention omfatter strukturerede øvelser rettet mod at reducere stress og kontrollere angstreaktionen. En hovedkomponent er anvendt afslapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i HAI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsattitudeskala (IAS)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i IAS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Whiteley Index (WI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger) 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i WI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
baseline, efterbehandling (12 uger) 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Montgomery Åsberg depression rating scale-self rapport (MADRS-S)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i MADRS-S ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline.
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6-måneders-ugers opfølgning, 12-måneders opfølgning
Ændring i BAI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline.
baseline, efterbehandling (12 uger), 6-måneders-ugers opfølgning, 12-måneders opfølgning
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i ASI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger) 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Ændring i ISI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
baseline, efterbehandling (12 uger) 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Sheehan handicapskala (SDS)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12) 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Ændring i SDS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
baseline, efterbehandling (12) 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Trimbos og institut for medicinsk teknologi vurdering omkostningsspørgeskema (TIC-P)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i TIC-P ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i EQ-5D)I efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Obsessiv-kompulsiv opgørelse revideret (OCI-R)
Tidsramme: baseline
Kun til vurdering af prøven på dette symptomdomæne ved forbehandling.
baseline
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala (YBOCS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), uge ​​26, uge ​​52
kun til vurdering af prøven på dette domæne ved forbehandling
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), uge ​​26, uge ​​52
AUDIT (alkoholbrug)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i AUDIT ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline.
baseline, 12 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykologiske mediatorer
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Vurdering af om disse mediatorer vil gå forud for ændring i resultat under behandlingen
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA-X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT, eksponering og responsforebyggelse

3
Abonner