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Internetbehandlung bei Gesundheitsangst (HA-X)

2. März 2016 aktualisiert von: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie vs. Verhaltensstressmanagement bei schwerer Gesundheitsangst: eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei internetbasierten Behandlungen

Hintergrund

Schwere Gesundheitsangst, Hypochondrie nach DSM-IV, ist häufig und mit funktioneller Beeinträchtigung verbunden. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Behavioral Stress Management (BSM) haben sich bei der Behandlung schwerer Gesundheitsängste als wirksam erwiesen. Die Mechanismen der Behandlungen sind jedoch kaum verstanden. Zudem sind wirksame psychologische Behandlungen nur wenigen zugänglich. Eine frühere RCT hat gezeigt, dass internetbasierte CBT im Vergleich zu Wartelistenkontrollen effektiv sein könnte. Weitere Studien zu internetbasierter CBT sind unerlässlich, um Beweise zu erbringen. Darüber hinaus haben nur wenige Studien mit ausreichender Aussagekraft die Wirkung von CBT im Vergleich zu anderen aktiven Behandlungen untersucht.

Ziel der Studie Das Ziel der vorliegenden RCT ist der Vergleich von internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (n=110) mit verhaltensbezogenem Stressmanagement (n=110) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Gesundheitsangst. BSM wird aus zwei Gründen als Vergleichsbehandlung angesehen: Es hat sich als wirksam erwiesen und es fehlt ihm die Expositions- und Reaktionsprävention, was als wichtiger Mechanismus bei CBT angesehen wird.

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer an beiden Behandlungen die Gesundheitsangst deutlich verbessern. Von Teilnehmern, die CBT erhalten, wird erwartet, dass sie sich im Vergleich zu Teilnehmern, die BSM erhalten, deutlich besser entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Schwere Gesundheitsangst, Hypochondrie nach DSM-IV, ist häufig und mit funktioneller Beeinträchtigung verbunden. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Behavioral Stress Management (BSM) haben sich bei der Behandlung schwerer Gesundheitsängste als wirksam erwiesen. Die Mechanismen der Behandlungen sind jedoch kaum verstanden. Zudem sind wirksame psychologische Behandlungen nur wenigen zugänglich. Eine frühere RCT hat gezeigt, dass internetbasierte CBT im Vergleich zu Wartelistenkontrollen effektiv sein könnte. Weitere Studien zu internetbasierter CBT sind unerlässlich, um Beweise zu erbringen. Darüber hinaus haben nur wenige Studien mit ausreichender Aussagekraft die Wirkung von CBT im Vergleich zu anderen aktiven Behandlungen untersucht.

Ziel der Studie Das Ziel der vorliegenden RCT ist der Vergleich von internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (n=110) mit verhaltensbezogenem Stressmanagement (n=110) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Gesundheitsangst. BSM wird aus zwei Gründen als Vergleichsbehandlung angesehen: Es hat sich als wirksam erwiesen und es fehlt ihm die Expositions- und Reaktionsprävention, was als wichtiger Mechanismus bei CBT angesehen wird.

Die Ermittler erwarten, dass sich die Teilnehmer an beiden Behandlungen in Bezug auf die Gesundheitsangst signifikant verbessern werden. Von Teilnehmern, die CBT erhalten, wird erwartet, dass sie sich im Vergleich zu Teilnehmern, die BSM erhalten, deutlich besser entwickeln.

Entwurf:

Randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Bewertungen:

Das primäre Ergebnismaß ist das Health Anxiety Inventory (HAI). Beurteilungen mit HAI werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung, 3- und 12-Monats-Follow-up durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre Diagnose einer schweren Gesundheitsangst (Hypochondriasis) nach DSM-IV
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schwedisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Achse-I-Störung
  • Anhaltender Drogenmissbrauch oder Sucht
  • aktuelle oder frühere Episode einer Psychose oder bipolaren Störung
  • höhere Punktzahl als 30 auf der Montgomery åsberg Depressionsbewertungsskala – Selbstbericht
  • höher als 3 auf dem Suizid-Item des MADRS-S
  • instabile Antidepressiva während der letzten 2 Monate, wenn Sie diese Art von Medikamenten einnehmen
  • laufende begleitende psychologische Behandlung bei schwerer Gesundheitsangst
  • nachdem ich in den letzten 3 Jahren zuvor eine qualitativ hochwertige CBT erhalten hatte
  • andauernde schwere somatische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: internetbasierte CBT
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet: 12 Wochen, therapeutengeführt
Verhalten: CBT, Exposition und Reaktionsprävention
Diese Intervention beinhaltet verschiedene Übungen, die darauf abzielen, Gesundheitsangstreizen ausgesetzt zu werden.
Aktiver Komparator: internetbasiertes BSM
Verhaltensbasiertes Stressmanagement über das Internet: 12 Wochen, therapeutengeführt
Verhalten: BSM, Stressmanagement und angewandte Entspannung
BSM umfasst diese Intervention strukturierte Übungen, die darauf abzielen, Stress abzubauen und die Angstreaktion zu kontrollieren. Ein Hauptbestandteil ist angewandte Entspannung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des HAI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitseinstellungsskala (IAS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung der IAS bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Whiteley-Index (WI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen) 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung des WI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen) 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Selbstbericht der Montgomery Åsberg Depressionsbewertungsskala (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung von MADRS-S nach der Behandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Wochen-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung des BAI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Wochen-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung des ASI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen) 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Änderung des ISI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen) 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12) 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Änderung des SDS bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12) 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung des TIC-P bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung von EQ-5D)I bei Nachbehandlung und Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Zwangsinventar überarbeitet (OCI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Nur zur Beurteilung der Probe auf diesem Symptombereich vor der Behandlung.
Grundlinie
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), Woche 26, Woche 52
nur zur Beurteilung der Probe auf diesem Gebiet bei der Vorbehandlung
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), Woche 26, Woche 52
AUDIT (Alkoholkonsum)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Änderung des AUDIT bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychologische Mittler
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12
Bewertung, ob diese Mediatoren einer Veränderung des Ergebnisses während der Behandlung vorausgehen
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 10, 11, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA-X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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