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大腿骨骨折モデルにおける ESIN 骨接合の変更とその臨床への伝達 (ESIN)

2014年2月13日 更新者:Martin M Kaiser、University of Luebeck

ベンチからベッドサイドへ: 大腿骨螺旋骨折モデルにおける第 3 の釘による弾性安定髄内釘打ちの修正とその臨床実践への伝達

弾性安定髄内釘打ち (ESIN) は、子供の変位した骨幹大腿骨骨折の標準的な治療法です。 ただし、一部の文献では、複雑骨折の合併症率が高い (10 ~ 50%) と報告されています。 合併症に特に重点を置いた私たち自身の患者のデータも、平凡な結果を示しました。 したがって、変更を検索する生体力学的研究が行われました。 この研究では、3 番目の釘を埋め込んだ場合の剛性を、従来の 2 C 形状の構成と比較しました。 逆行性 ESIN (チタン ネイル) の 3 つの構成のそれぞれについて、同一の螺旋骨折を伴う 8 つの複合大腿骨移植片 (Sawbones®) が使用されました: 2C 構成 (2 つの C 型の爪、2x3.5 mm)、3CM 構成 (前方から 3 番目) -内側、+ 1x2.5 mm) および 3CL 構成 (前外側から 3 番目、+ 1x2.5 mm)。 各グループは、4 点曲げ、IRO/ERO、および軸圧縮 (0°/9°) の生体力学的テストを受けました。 前後、内旋、および 9° の圧縮方向で 3CL の剛性が大幅に高いため、3 本の釘の移植が、当科のすべての脱臼した大腿骨骨折の標準治療になりました。

すべての患者は前向きに追跡されました。 以下のデータが収集されました: 骨接合の種類、あらゆる種類の合併症 (ギプスや創外固定器などの追加の処置、やり直し手術、位置ずれ、偽関節、皮膚刺激、感染症)、完全荷重までの時間、およびインプラント除去までの時間。 フォローアップ時に、脚の長さの不一致と軸のずれの可能性について制御されました。 患者の満足度は、CSQ (顧客満足度スコア、Larsen et al 2002) によって制御されました。 さらに、Harris Hip Score が使用されました。 X 線コントロールは、1 か月後と 3~4 か月後に標準治療プロトコルとして行われました (年齢によって異なります)。

エビデンスレベル IV キーワード: 弾性安定髄内釘打ち、生体力学的検査、骨折、大腿骨、治療、小児、青年。

調査の概要

詳細な説明

上記を参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Department of Pediatric Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨脱臼骨折
  • ESIN骨接合

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし
  • ESIN以外の骨接合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腿骨骨折、ESIN
推定上、脱臼した大腿骨骨幹部の骨折に対して 3 ネイル構成で治療されたすべての患者が登録されました。 25人の患者が計画されており、18人が登録される可能性があります 比較は、「古典的な」2-C型ESIN骨接合術で治療された患者の以前のデータと比較されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の合併症
時間枠:12ヶ月
すべての合併症が記録されます: 術中および術後の合併症、やり直し手術
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ずれ
時間枠:12メートル

フォローアップ X 線は度単位の位置ずれについて測定されます (矢状面、前頭面、横面) データは次のようにグループ化されます。

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°

12メートル
偽関節症
時間枠:12メートル
12メートル

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の不一致
時間枠:12メートル

両脚は、前腸骨棘から外側のくるぶしまでの cm で測定されます。

結果は次のようにグループ化されます。

a) 0 - 0.5 cm b) 0.6 - 1.0 cm c) 1.1 - 1.5 cm d) 1.6 - 2.0 cm e) > 2 cm

12メートル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin M Kaiser, PD Dr. med.、University Luebeck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月13日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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