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Modificación de la ESIN-osteosíntesis en un modelo de fractura femoral y su transmisión a la práctica clínica (ESIN)

13 de febrero de 2014 actualizado por: Martin M Kaiser, University of Luebeck

Del banco a la cabecera: modificación del enclavado intramedular estable elástico con un tercer clavo en un modelo de fractura espiral femoral y su transmisión a la práctica clínica

El enclavado intramedular estable elástico (ESIN) es el tratamiento estándar para las fracturas femorales diafisarias desplazadas en niños. Sin embargo, alguna literatura reporta altas tasas de complicaciones (10-50%) en fracturas complejas. Los datos de nuestros propios pacientes con especial énfasis en las complicaciones también mostraron resultados mediocres. Por lo tanto, se realizó un estudio biomecánico para buscar modificaciones. En este estudio se comparó la rigidez con un tercer clavo implantado con la configuración clásica en forma de 2 C. Para cada una de las 3 configuraciones de ESIN retrógradas (clavos de titanio) se utilizaron ocho injertos femorales compuestos (Sawbones®) con una fractura espiral idéntica: configuración 2C (2 clavos en forma de C, 2x3,5 mm), configuración 3CM (3er de antero -medial, + 1x2,5 mm) y configuración 3CL (3º desde antero-lateral, + 1x2,5 mm). Cada grupo se sometió a pruebas biomecánicas en flexión de 4 puntos, IRO/ERO y compresión axial (0°/9°). Debido a una rigidez significativamente mayor de 3CL en las direcciones anteroposterior, de rotación interna y de compresión de 9°, la implantación de 3 clavos se convirtió en el tratamiento estándar para todas las fracturas femorales luxadas en nuestro departamento.

Todos los pacientes fueron seguidos prospectivamente. Se recogieron los siguientes datos: tipo de osteosíntesis, cualquier tipo de complicación (procedimientos adicionales como yeso o fijador externo, operaciones Re-Do, desalineación, pseudoartrosis, irritación de la piel, infección), tiempo hasta la carga completa y tiempo hasta la extracción del implante. En el seguimiento se controlaron las piernas para detectar una posible discrepancia de longitud y una posible desviación del eje. La satisfacción de los pacientes se controló mediante CSQ (puntuación de satisfacción de los clientes, Larsen et al 2002). Más adelante se utilizó el Harris Hip Score. Los controles de rayos X se realizaron como protocolo de atención estándar después de 1 y 3-4 meses (dependiendo de la edad).

Nivel de evidencia IV Palabras clave: Enclavado intramedular elástico estable, pruebas biomecánicas, fractura, fémur, tratamiento, niños, adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

véase más arriba

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura femoral dislocada
  • osteosíntesis ESIN

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado dado
  • Otra osteosíntesis diferente a ESIN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fractura femoral, ESIN
De manera prospectiva, se inscribieron todos los pacientes tratados con la configuración de 3 clavos para fracturas dislocadas de la diáfisis femoral; 25 pacientes están planificados, 18 podrían inscribirse La comparación se realizará con datos previos propios de pacientes tratados con la osteosíntesis ESIN en forma de 2-C "clásica"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrarán todas las complicaciones: complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, operaciones Re-Do
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desalineación
Periodo de tiempo: 12 metros

Se medirán las radiografías de seguimiento para determinar la desalineación en grados (plano sagital, frontal y transversal) Los datos se agruparán como

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°

12 metros
Pseudoartrosis
Periodo de tiempo: 12 metros
12 metros

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancia de extremidades
Periodo de tiempo: 12 metros

ambas piernas se medirán desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el maléolo lateral en cm.

Los resultados se agruparán como:

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm

12 metros

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3ESINFemur

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