- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01673048
Modificación de la ESIN-osteosíntesis en un modelo de fractura femoral y su transmisión a la práctica clínica (ESIN)
Del banco a la cabecera: modificación del enclavado intramedular estable elástico con un tercer clavo en un modelo de fractura espiral femoral y su transmisión a la práctica clínica
El enclavado intramedular estable elástico (ESIN) es el tratamiento estándar para las fracturas femorales diafisarias desplazadas en niños. Sin embargo, alguna literatura reporta altas tasas de complicaciones (10-50%) en fracturas complejas. Los datos de nuestros propios pacientes con especial énfasis en las complicaciones también mostraron resultados mediocres. Por lo tanto, se realizó un estudio biomecánico para buscar modificaciones. En este estudio se comparó la rigidez con un tercer clavo implantado con la configuración clásica en forma de 2 C. Para cada una de las 3 configuraciones de ESIN retrógradas (clavos de titanio) se utilizaron ocho injertos femorales compuestos (Sawbones®) con una fractura espiral idéntica: configuración 2C (2 clavos en forma de C, 2x3,5 mm), configuración 3CM (3er de antero -medial, + 1x2,5 mm) y configuración 3CL (3º desde antero-lateral, + 1x2,5 mm). Cada grupo se sometió a pruebas biomecánicas en flexión de 4 puntos, IRO/ERO y compresión axial (0°/9°). Debido a una rigidez significativamente mayor de 3CL en las direcciones anteroposterior, de rotación interna y de compresión de 9°, la implantación de 3 clavos se convirtió en el tratamiento estándar para todas las fracturas femorales luxadas en nuestro departamento.
Todos los pacientes fueron seguidos prospectivamente. Se recogieron los siguientes datos: tipo de osteosíntesis, cualquier tipo de complicación (procedimientos adicionales como yeso o fijador externo, operaciones Re-Do, desalineación, pseudoartrosis, irritación de la piel, infección), tiempo hasta la carga completa y tiempo hasta la extracción del implante. En el seguimiento se controlaron las piernas para detectar una posible discrepancia de longitud y una posible desviación del eje. La satisfacción de los pacientes se controló mediante CSQ (puntuación de satisfacción de los clientes, Larsen et al 2002). Más adelante se utilizó el Harris Hip Score. Los controles de rayos X se realizaron como protocolo de atención estándar después de 1 y 3-4 meses (dependiendo de la edad).
Nivel de evidencia IV Palabras clave: Enclavado intramedular elástico estable, pruebas biomecánicas, fractura, fémur, tratamiento, niños, adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luebeck, Alemania, 23538
- Department of Pediatric Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura femoral dislocada
- osteosíntesis ESIN
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado dado
- Otra osteosíntesis diferente a ESIN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fractura femoral, ESIN
De manera prospectiva, se inscribieron todos los pacientes tratados con la configuración de 3 clavos para fracturas dislocadas de la diáfisis femoral; 25 pacientes están planificados, 18 podrían inscribirse La comparación se realizará con datos previos propios de pacientes tratados con la osteosíntesis ESIN en forma de 2-C "clásica"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrarán todas las complicaciones: complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, operaciones Re-Do
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desalineación
Periodo de tiempo: 12 metros
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Se medirán las radiografías de seguimiento para determinar la desalineación en grados (plano sagital, frontal y transversal) Los datos se agruparán como a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30° |
12 metros
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Pseudoartrosis
Periodo de tiempo: 12 metros
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12 metros
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discrepancia de extremidades
Periodo de tiempo: 12 metros
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ambas piernas se medirán desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el maléolo lateral en cm. Los resultados se agruparán como: a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm |
12 metros
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3ESINFemur
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