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股骨骨折模型中 ESIN 接骨术的改良及其在临床实践中的应用 (ESIN)

2014年2月13日 更新者:Martin M Kaiser、University of Luebeck

从工作台到床边:股骨螺旋骨折模型中第 3 钉弹性稳定髓内钉的改良及其在临床实践中的应用

弹性稳定髓内钉 (ESIN) 是儿童移位性股骨干骨折的标准治疗方法。 然而,一些文献报道复杂骨折的并发症发生率很高 (10-50%)。 我们自己特别强调并发症的患者的数据也显示出平庸的结果。 因此,进行了生物力学研究以寻找修改。 在这项研究中,将植入第 3 个钉子的刚度与经典的 2 C 形配置进行了比较。 对于逆行 ESIN(钛钉)的 3 种配置中的每一种,都使用了八个具有相同螺旋骨折的复合股骨移植物(Sawbones®):2C 配置(2 个 C 形钉,2x3.5 毫米),3CM 配置(第 3 个从前-内侧,+ 1x2.5 毫米)和 3CL 配置(第 3 个从前外侧,+ 1x2.5 毫米)。 每组都接受了 4 点弯曲、IRO/ERO 和轴向压缩 (0°/9°) 的生物力学测试。 由于3CL在前后、内旋和9°压缩方向的刚度显着增加,3钉植入成为我科所有脱位股骨骨折的标准治疗方法。

所有患者均进行了前瞻性随访。 收集了以下数据:接骨术的类型、任何类型的并发症(额外手术,如石膏或外固定器、重做手术、错位、假关节形成、皮肤刺激、感染)、完全负重时间和植入物移除时间。 在后续行动中,对腿进行了控制,以防止可能的长度差异和可能的轴线偏差。 患者满意度由 CSQ(客户满意度评分,Larsen 等人 2002 年)控制。 此外,还使用了 Harris 髋关节评分。 在 1 个月和 3-4 个月(取决于年龄)后,按照标准护理方案进行 X 射线对照。

证据级别 IV 关键词:弹性稳定髓内钉,生物力学测试,骨折,股骨,治疗,儿童,青少年。

研究概览

详细说明

往上看

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Luebeck、德国、23538
        • Department of Pediatric Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脱臼股骨骨折
  • ESIN接骨术

排除标准:

  • 未给予知情同意
  • ESIN 以外的其他接骨术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:股骨骨折,ESIN
前瞻性纳入所有接受 3 钉配置治疗脱位股骨干骨折的患者;计划招募 25 名患者,18 名可以入组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中及术后并发症
大体时间:12个月
将记录所有并发症:术中和术后并发症、重做手术
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
错位
大体时间:12米

将测量后续 X 射线的错位度数(矢状面、额状面和横向面)数据将分组为

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°

12米
假关节
大体时间:12米
12米

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肢体差异
大体时间:12米

双腿将从髂脊柱前部测量到外踝上方,以厘米为单位。

结果将分组为:

a) 0 - 0.5 厘米 b) 0.6 - 1.0 厘米 c) 1.1 - 1.5 厘米 d) 1.6 - 2.0 厘米 e)> 2 厘米

12米

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin M Kaiser, PD Dr. med.、University Luebeck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月24日

首次发布 (估计)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月13日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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