Modifica dell'osteosintesi ESIN in un modello di frattura femorale e sua trasmissione alla pratica clinica (ESIN)
Dal banco al letto del paziente: modifica dell'inchiodamento intramidollare elastico stabile con un terzo chiodo in un modello di frattura della spirale femorale e sua trasmissione alla pratica clinica
L'inchiodamento intramidollare elastico stabile (ESIN) è il trattamento standard per le fratture femorali diafisarie scomposte nei bambini. Tuttavia, alcune pubblicazioni riportano alti tassi di complicanze (10-50%) nelle fratture complesse. I dati dei nostri pazienti con un'enfasi speciale su complicazioni hanno mostrato anche risultati mediocri. Pertanto, è stato condotto uno studio biomeccanico per cercare modifiche. In questo studio la rigidità con un terzo chiodo impiantato è stata confrontata con la classica configurazione a 2 C. Per ciascuna delle 3 configurazioni di ESIN retrogrado (chiodi in titanio) sono stati utilizzati otto innesti femorali compositi (Sawbones®) con una frattura a spirale identica: configurazione 2C (2 chiodi a forma di C, 2x3,5 mm), configurazione 3CM (3a da antero -mediale, + 1x2,5 mm) e configurazione 3CL (3a da antero-laterale, + 1x2,5 mm). Ogni gruppo è stato sottoposto a test biomeccanici in 4 punti di flessione, IRO/ERO e compressione assiale (0°/9°). A causa di una rigidità significativamente maggiore di 3CL nelle direzioni antero-posteriore, rotazione interna e compressione di 9°, l'impianto di 3 chiodi è diventato il trattamento standard per tutte le fratture femorali lussate presso il nostro reparto.
Tutti i pazienti sono stati seguiti in modo prospettico. Sono stati raccolti i seguenti dati: tipo di osteosintesi, qualsiasi tipo di complicanza (procedure aggiuntive come gesso o fissatore esterno, operazioni di Re-Do, disallineamento, pseudoartrosi, irritazione cutanea, infezione), tempo fino al pieno carico e tempo fino alla rimozione dell'impianto. Al follow-up le gambe sono state controllate per una possibile discrepanza di lunghezza e una possibile deviazione dell'asse. La soddisfazione dei pazienti è stata controllata mediante CSQ (clients satisfaction score, Larsen et al 2002). Più avanti è stato utilizzato l'Harris Hip Score. I controlli radiografici sono stati eseguiti come protocollo di cura standard dopo 1 e 3-4 mesi (a seconda dell'età).
Livello di evidenza IV Parole chiave: Inchiodamento endomidollare elastico stabile, test biomeccanici, frattura, femore, trattamento, bambini, adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Luebeck, Germania, 23538
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura dislocata del femore
- ESIN osteosintesi
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato dato
- Osteosintesi diversa da ESIN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Frattura femorale, ESIN
In modo prospettico sono stati arruolati tutti i pazienti trattati con la configurazione a 3 chiodi per fratture diafisarie femorali lussate; 25 pazienti sono pianificati, 18 potrebbero essere arruolati Il confronto sarà con i propri dati precedenti di pazienti trattati con la "classica" osteosintesi ESIN a forma di 2-C
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verranno registrate tutte le complicanze: complicanze intraoperatorie e postoperatorie, operazioni di Re-Do
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disallineamento
Lasso di tempo: 12 m
|
I raggi X di follow-up saranno misurati per il disallineamento in gradi (piano sagittale, frontale e trasversale) I dati saranno raggruppati come a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30° |
12 m
|
|
Pseudartrosi
Lasso di tempo: 12 m
|
12 m
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discrepanza degli arti
Lasso di tempo: 12 m
|
entrambe le gambe saranno misurate dalla spina iliaca anteriore superiore al malleolo laterale in cm. I risultati saranno raggruppati come: a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm |
12 m
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3ESINFemur
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .