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Modification de l'ostéosynthèse ESIN dans un modèle de fracture fémorale et sa transmission à la pratique clinique (ESIN)

13 février 2014 mis à jour par: Martin M Kaiser, University of Luebeck

Du banc au chevet : modification de l'enclouage centromédullaire élastique stable avec un 3e clou dans un modèle de fracture en spirale fémorale et sa transmission à la pratique clinique

L'enclouage centromédullaire stable élastique (ESIN) est le traitement de référence des fractures fémorales diaphysaires déplacées chez l'enfant. Cependant, certaines publications rapportent des taux de complications élevés (10 à 50 %) dans les fractures complexes. Les données de nos propres patients avec un accent particulier sur les complications ont également montré des résultats médiocres. Ainsi, une étude biomécanique a été menée pour rechercher des modifications. Dans cette étude, la rigidité avec un 3e clou implanté a été comparée à la configuration classique en forme de 2 C. Pour chacune des 3 configurations d'ESIN rétrograde (clou en titane) huit greffons fémoraux composites (Sawbones®) avec une fracture hélicoïdale identique ont été utilisés : configuration 2C (2 clous en C, 2x3,5 mm), configuration 3CM (3ème depuis antéro -médiale, + 1x2,5 mm) et configuration 3CL (3ème depuis antéro-latérale, + 1x2,5 mm). Chaque groupe a subi des tests biomécaniques en flexion 4 points, IRO/ERO et compression axiale (0°/9°). En raison d'une rigidité significativement plus élevée de 3CL dans le sens antéro-postérieur, la rotation interne et les directions de compression à 9 °, l'implantation de 3 clous est devenue le traitement standard pour toutes les fractures fémorales luxées dans notre service.

Tous les patients ont été suivis prospectivement. Les données suivantes ont été recueillies : type d'ostéosynthèse, tout type de complication (procédures supplémentaires telles que plâtre ou fixateur externe, opérations de reprise, désalignement, pseudarthrose, irritation cutanée, infection), temps jusqu'à la mise en charge complète et temps jusqu'au retrait de l'implant. Lors du suivi, les jambes ont été contrôlées pour une éventuelle différence de longueur et une éventuelle déviation d'axe. La satisfaction des patients était contrôlée par le CSQ (score de satisfaction des clients, Larsen et al 2002). Plus loin, le Harris Hip Score a été utilisé. Des contrôles radiographiques ont été effectués selon le protocole de soins standard après 1 et 3-4 mois (selon l'âge).

Niveau de preuve IV Mots-clés : Enclouage centromédullaire élastique stable, tests biomécaniques, fracture, fémur, traitement, enfants, adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture fémorale luxée
  • Ostéosynthèse ESIN

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé donné
  • Autre ostéosynthèse que l'ESIN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fracture fémorale, ESIN
Prospectivement, tous les patients traités avec la configuration à 3 clous pour les fractures disloquées de la diaphyse fémorale ont été inclus ; 25 patients sont prévus, 18 pourraient être inscrits
Procédure: 3-Nail-ESIN dans les fractures de la diaphyse fémorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 12 mois
Toutes les complications seront enregistrées : complications peropératoires et postopératoires, opérations de reprise
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
désalignement
Délai: 12 mètres

Les radiographies de suivi seront mesurées pour le désalignement en degrés (plan sagittal, frontal et transversal) Les données seront regroupées comme

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°
12 mètres
Pseudarthrose
Délai: 12 mètres
12 mètres

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de membre
Délai: 12 mètres

les deux jambes seront mesurées à partir de la spina iliaca antérieure supérieure à la malléole latérale en cm.

Les résultats seront regroupés comme suit :

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm
12 mètres

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3ESINFemur

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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