- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01673048
Модификация ESIN-остеосинтеза на модели перелома бедренной кости и его внедрение в клиническую практику (ESIN)
От скамейки к постели: модификация эластичной стабильной интрамедуллярной фиксации третьим гвоздем в модели спирального перелома бедренной кости и ее внедрение в клиническую практику
Эластичный стабильный интрамедуллярный стержень (ESIN) является стандартным методом лечения диафизарных переломов бедренной кости со смещением у детей. Однако в некоторых источниках сообщается о высокой частоте осложнений (10-50%) при сложных переломах. Данные наших собственных пациентов с особым акцентом на осложнения показали также посредственные результаты. Таким образом, было проведено биомеханическое исследование для поиска модификаций. В этом исследовании жесткость при имплантации 3-го стержня сравнивалась с классической 2-х С-образной конфигурацией. Для каждой из 3-х конфигураций ретроградной ESIN (титановые стержни) использовали восемь композитных бедренных трансплантатов (Sawbones®) с идентичным спиральным переломом: конфигурация 2С (2 С-образных стержня, 2х3,5 мм), конфигурация 3СМ (3-я от переднего -медиальная, +1х2,5 мм) и 3CL конфигурация (3-я от переднебоковой, +1х2,5 мм). Каждой группе были проведены биомеханические тесты на сгибание в 4 точках, IRO/ERO и аксиальную компрессию (0°/9°). Благодаря значительно более высокой жесткости 3CL в передне-заднем направлении, внутренней ротации и компрессии под углом 9° стандартом лечения всех переломов с вывихом бедра в нашем отделении стала имплантация 3 стержней.
Все пациенты наблюдались проспективно. Были собраны следующие данные: тип остеосинтеза, любые осложнения (дополнительные процедуры, такие как гипсовая повязка или внешний фиксатор, операции Re-Do, смещение, ложный сустав, раздражение кожи, инфекция), время до полной нагрузки и время до удаления имплантата. При последующем наблюдении ноги контролировались на возможное несоответствие длины и возможное отклонение оси. Удовлетворенность пациентов контролировалась с помощью CSQ (оценка удовлетворенности клиентов, Larsen et al 2002). В дальнейшем использовалась шкала Harris Hip Score. Рентгенологический контроль проводился по стандартному протоколу лечения через 1 и 3-4 месяца (в зависимости от возраста).
Уровень доказательности IV Ключевые слова: Эластичный стабильный интрамедуллярный стержень, биомеханическое тестирование, перелом, бедренная кость, лечение, дети, подростки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luebeck, Германия, 23538
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перелом бедренной кости со смещением
- Остеосинтез ESIN
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Другой остеосинтез, кроме ESIN
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перелом бедренной кости, ESIN
Проспективно были включены все пациенты, получавшие трехстержневую конфигурацию по поводу переломов диафиза бедренной кости со смещением; Планируется 25 пациентов, могут быть включены 18. Сравнение будет с собственными предыдущими данными пациентов, получавших «классический» 2-С-образный ESIN-остеосинтез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут зарегистрированы все осложнения: интраоперационные и послеоперационные осложнения, повторные операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смещение
Временное ограничение: 12 м
|
Последующие рентгеновские снимки будут измеряться на предмет смещения в градусах (сагиттальная, фронтальная и поперечная плоскости). Данные будут сгруппированы как а) 1 - 5° б) 6 - 10° в) 11 - 15° г) 16 - 20° д) 20 - 30° е) > 30° |
12 м
|
|
Ложный сустав
Временное ограничение: 12 м
|
12 м
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие конечностей
Временное ограничение: 12 м
|
обе ноги будут измеряться от передней верхней ости подвздошной кости до латеральной лодыжки в см. Результаты будут сгруппированы следующим образом: а) 0 - 0,5 см б) 0,6 - 1,0 см в) 1,1 - 1,5 см г) 1,6 - 2,0 см д) > 2 см |
12 м
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3ESINFemur
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .