Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация ESIN-остеосинтеза на модели перелома бедренной кости и его внедрение в клиническую практику (ESIN)

13 февраля 2014 г. обновлено: Martin M Kaiser, University of Luebeck

От скамейки к постели: модификация эластичной стабильной интрамедуллярной фиксации третьим гвоздем в модели спирального перелома бедренной кости и ее внедрение в клиническую практику

Эластичный стабильный интрамедуллярный стержень (ESIN) является стандартным методом лечения диафизарных переломов бедренной кости со смещением у детей. Однако в некоторых источниках сообщается о высокой частоте осложнений (10-50%) при сложных переломах. Данные наших собственных пациентов с особым акцентом на осложнения показали также посредственные результаты. Таким образом, было проведено биомеханическое исследование для поиска модификаций. В этом исследовании жесткость при имплантации 3-го стержня сравнивалась с классической 2-х С-образной конфигурацией. Для каждой из 3-х конфигураций ретроградной ESIN (титановые стержни) использовали восемь композитных бедренных трансплантатов (Sawbones®) с идентичным спиральным переломом: конфигурация 2С (2 С-образных стержня, 2х3,5 мм), конфигурация 3СМ (3-я от переднего -медиальная, +1х2,5 мм) и 3CL конфигурация (3-я от переднебоковой, +1х2,5 мм). Каждой группе были проведены биомеханические тесты на сгибание в 4 точках, IRO/ERO и аксиальную компрессию (0°/9°). Благодаря значительно более высокой жесткости 3CL в передне-заднем направлении, внутренней ротации и компрессии под углом 9° стандартом лечения всех переломов с вывихом бедра в нашем отделении стала имплантация 3 стержней.

Все пациенты наблюдались проспективно. Были собраны следующие данные: тип остеосинтеза, любые осложнения (дополнительные процедуры, такие как гипсовая повязка или внешний фиксатор, операции Re-Do, смещение, ложный сустав, раздражение кожи, инфекция), время до полной нагрузки и время до удаления имплантата. При последующем наблюдении ноги контролировались на возможное несоответствие длины и возможное отклонение оси. Удовлетворенность пациентов контролировалась с помощью CSQ (оценка удовлетворенности клиентов, Larsen et al 2002). В дальнейшем использовалась шкала Harris Hip Score. Рентгенологический контроль проводился по стандартному протоколу лечения через 1 и 3-4 месяца (в зависимости от возраста).

Уровень доказательности IV Ключевые слова: Эластичный стабильный интрамедуллярный стержень, биомеханическое тестирование, перелом, бедренная кость, лечение, дети, подростки.

Обзор исследования

Подробное описание

см. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Luebeck, Германия, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом бедренной кости со смещением
  • Остеосинтез ESIN

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • Другой остеосинтез, кроме ESIN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перелом бедренной кости, ESIN
Проспективно были включены все пациенты, получавшие трехстержневую конфигурацию по поводу переломов диафиза бедренной кости со смещением; Планируется 25 пациентов, могут быть включены 18. Сравнение будет с собственными предыдущими данными пациентов, получавших «классический» 2-С-образный ESIN-остеосинтез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут зарегистрированы все осложнения: интраоперационные и послеоперационные осложнения, повторные операции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смещение
Временное ограничение: 12 м

Последующие рентгеновские снимки будут измеряться на предмет смещения в градусах (сагиттальная, фронтальная и поперечная плоскости). Данные будут сгруппированы как

а) 1 - 5° б) 6 - 10° в) 11 - 15° г) 16 - 20° д) 20 - 30° е) > 30°

12 м
Ложный сустав
Временное ограничение: 12 м
12 м

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие конечностей
Временное ограничение: 12 м

обе ноги будут измеряться от передней верхней ости подвздошной кости до латеральной лодыжки в см.

Результаты будут сгруппированы следующим образом:

а) 0 - 0,5 см б) 0,6 - 1,0 см в) 1,1 - 1,5 см г) 1,6 - 2,0 см д) > 2 см

12 м

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3ESINFemur

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться