- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01673048
Modifikace ESIN-osteosyntézy v modelu zlomeniny femuru a její přenos do klinické praxe (ESIN)
Od lavice k lůžku: Úprava elastického stabilního nitrodřeňového hřebu 3. hřebem u modelu spirální zlomeniny stehenní kosti a její přenos do klinické praxe
Elastické stabilní intramedulární hřebování (ESIN) je standardní léčbou dislokovaných diafyzárních zlomenin femuru u dětí. Některá literatura však uvádí vysokou míru komplikací (10–50 %) u komplexních zlomenin. Údaje našich vlastních pacientů se zvláštním důrazem na komplikace vykazovaly rovněž nevalné výsledky. Byla tedy provedena biomechanická studie za účelem hledání modifikací. V této studii byla tuhost s implantovaným 3. hřebem porovnána s klasickou konfigurací ve tvaru 2 C. Pro každou ze 3 konfigurací retrográdních ESIN (titanových hřebů) bylo použito osm kompozitních femorálních štěpů (Sawbones®) s identickou spirální zlomeninou: konfigurace 2C (2 hřeby ve tvaru C, 2x3,5 mm), konfigurace 3CM (3. od antero -mediální, + 1x2,5 mm) a 3CL konfigurace (3. od anterolaterální, + 1x2,5 mm). Každá skupina podstoupila biomechanické testování ve 4bodovém ohybu, IRO/ERO a axiální kompresi (0°/9°). Díky výrazně vyšší tuhosti 3CL v předozadní, vnitřní rotaci a směru komprese 9° se implantace 3 hřebů stala standardní léčbou všech dislokovaných zlomenin femuru na našem oddělení.
Všichni pacienti byli prospektivně sledováni. Byly shromážděny následující údaje: Typ osteosyntézy, jakýkoli druh komplikací (další procedury jako sádra nebo externí fixátor, operace Re-Do, nesouosost, pseudoartróza, podráždění kůže, infekce), doba do úplného zatížení a doba do odstranění implantátu. Při sledování byly nohy kontrolovány pro možnou délkovou nesrovnalost a možnou odchylku osy. Spokojenost pacientů byla kontrolována pomocí CSQ (skóre spokojenosti klientů, Larsen et al 2002). Dále bylo použito Harris Hip Score. Rentgenové kontroly byly provedeny jako standardní protokol péče po 1 a 3-4 měsících (v závislosti na věku).
Úroveň důkazu IV Klíčová slova: Elastické stabilní nitrodřeňové hřebování, biomechanické testování, zlomenina, femur, léčba, děti, adolescenti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luebeck, Německo, 23538
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dislokovaná zlomenina stehenní kosti
- Osteosyntéza ESIN
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Jiná osteosyntéza než ESIN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zlomenina femuru, ESIN
Prospektivně byli zařazeni všichni pacienti léčení konfigurací se 3 hřeby pro dislokované zlomeniny diafýzy femuru; Plánováno je 25 pacientů, zapsat by se mohlo 18 Porovnání bude s vlastními předchozími údaji pacientů léčených „klasickou“ ESIN-osteosyntézou tvaru 2-C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenány budou všechny komplikace: Intraoperační a pooperační komplikace, Re-Do operace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nesouosost
Časové okno: 12 m
|
Následné rentgenové snímky budou měřeny na vychýlení ve stupních (sagitální, frontální a příčná rovina) Data budou seskupena jako a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d) 16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30° |
12 m
|
|
Pseudartróza
Časové okno: 12 m
|
12 m
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesoulad končetin
Časové okno: 12 m
|
obě nohy budou měřeny od spina iliaca anterior superior k laterálnímu kotníku v cm. Výsledky budou seskupeny takto: a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm |
12 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3ESINFemur
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .