Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace ESIN-osteosyntézy v modelu zlomeniny femuru a její přenos do klinické praxe (ESIN)

13. února 2014 aktualizováno: Martin M Kaiser, University of Luebeck

Od lavice k lůžku: Úprava elastického stabilního nitrodřeňového hřebu 3. hřebem u modelu spirální zlomeniny stehenní kosti a její přenos do klinické praxe

Elastické stabilní intramedulární hřebování (ESIN) je standardní léčbou dislokovaných diafyzárních zlomenin femuru u dětí. Některá literatura však uvádí vysokou míru komplikací (10–50 %) u komplexních zlomenin. Údaje našich vlastních pacientů se zvláštním důrazem na komplikace vykazovaly rovněž nevalné výsledky. Byla tedy provedena biomechanická studie za účelem hledání modifikací. V této studii byla tuhost s implantovaným 3. hřebem porovnána s klasickou konfigurací ve tvaru 2 C. Pro každou ze 3 konfigurací retrográdních ESIN (titanových hřebů) bylo použito osm kompozitních femorálních štěpů (Sawbones®) s identickou spirální zlomeninou: konfigurace 2C (2 hřeby ve tvaru C, 2x3,5 mm), konfigurace 3CM (3. od antero -mediální, + 1x2,5 mm) a 3CL konfigurace (3. od anterolaterální, + 1x2,5 mm). Každá skupina podstoupila biomechanické testování ve 4bodovém ohybu, IRO/ERO a axiální kompresi (0°/9°). Díky výrazně vyšší tuhosti 3CL v předozadní, vnitřní rotaci a směru komprese 9° se implantace 3 hřebů stala standardní léčbou všech dislokovaných zlomenin femuru na našem oddělení.

Všichni pacienti byli prospektivně sledováni. Byly shromážděny následující údaje: Typ osteosyntézy, jakýkoli druh komplikací (další procedury jako sádra nebo externí fixátor, operace Re-Do, nesouosost, pseudoartróza, podráždění kůže, infekce), doba do úplného zatížení a doba do odstranění implantátu. Při sledování byly nohy kontrolovány pro možnou délkovou nesrovnalost a možnou odchylku osy. Spokojenost pacientů byla kontrolována pomocí CSQ (skóre spokojenosti klientů, Larsen et al 2002). Dále bylo použito Harris Hip Score. Rentgenové kontroly byly provedeny jako standardní protokol péče po 1 a 3-4 měsících (v závislosti na věku).

Úroveň důkazu IV Klíčová slova: Elastické stabilní nitrodřeňové hřebování, biomechanické testování, zlomenina, femur, léčba, děti, adolescenti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Luebeck, Německo, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dislokovaná zlomenina stehenní kosti
  • Osteosyntéza ESIN

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Jiná osteosyntéza než ESIN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zlomenina femuru, ESIN
Prospektivně byli zařazeni všichni pacienti léčení konfigurací se 3 hřeby pro dislokované zlomeniny diafýzy femuru; Plánováno je 25 pacientů, zapsat by se mohlo 18 Porovnání bude s vlastními předchozími údaji pacientů léčených „klasickou“ ESIN-osteosyntézou tvaru 2-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenány budou všechny komplikace: Intraoperační a pooperační komplikace, Re-Do operace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nesouosost
Časové okno: 12 m

Následné rentgenové snímky budou měřeny na vychýlení ve stupních (sagitální, frontální a příčná rovina) Data budou seskupena jako

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d) 16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°

12 m
Pseudartróza
Časové okno: 12 m
12 m

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad končetin
Časové okno: 12 m

obě nohy budou měřeny od spina iliaca anterior superior k laterálnímu kotníku v cm.

Výsledky budou seskupeny takto:

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm

12 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit