Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjon av ESIN-osteosyntese i en lårbensbruddmodell og dens overføring til klinisk praksis (ESIN)

13. februar 2014 oppdatert av: Martin M Kaiser, University of Luebeck

Fra benk til seng: Modifikasjon av elastisk stabil intramedullær spikring med en tredje spiker i en femoral spiralfrakturmodell og overføring til klinisk praksis

Elastisk stabil intramedullær spikring (ESIN) er standardbehandlingen for forskjøvede diafysære femurfrakturer hos barn. Noe litteratur rapporterer imidlertid høye komplikasjonsrater (10-50 %) ved komplekse frakturer. Data fra våre egne pasienter med spesiell vekt på komplikasjoner viste også middelmådige resultater. Det ble derfor utført en biomekanisk studie for å søke etter modifikasjoner. I denne studien ble stivheten med en tredje spiker implantert sammenlignet med den klassiske 2 C-formede konfigurasjonen. For hver av de 3 konfigurasjonene av retrograd ESIN (titan negler) ble det brukt åtte kompositt femoral grafts (Sawbones®) med identisk spiralfraktur: 2C konfigurasjon (2 C-formede spiker, 2x3,5 mm), 3CM konfigurasjon (3. fra antero) -medial, + 1x2,5 mm) og 3CL-konfigurasjon (tredje fra antero-lateral, + 1x2,5 mm). Hver gruppe gjennomgikk biomekanisk testing i 4-punkts bøying, IRO/ERO og aksial kompresjon (0°/9°). På grunn av en betydelig høyere stivhet av 3CL i anterior-posterior, internrotasjon og 9° kompresjonsretninger ble implantasjon av 3 negler standardbehandling for alle dislokerte lårbensbrudd ved vår avdeling.

Alle pasienter ble fulgt prospektivt. Følgende data ble samlet inn: Type osteosyntese, enhver form for komplikasjon (ytterligere prosedyrer som gips eller ekstern fiksering, Re-Do-operasjoner, feiljustering, pseudartrose, hudirritasjon, infeksjon), tid til full vektbæring og tid til implantatfjerning. Ved oppfølging ble bena kontrollert for mulig lengdeavvik og mulig akseavvik. Pasientenes tilfredshet ble kontrollert av CSQ (clients satisfaction score, Larsen et al 2002). Videre ble Harris Hip Score brukt. Røntgenkontroller ble utført som standard pleieprotokoll etter 1 og 3-4 måneder (avhengig av alder).

Bevisnivå IV Nøkkelord: Elastisk stabil intramedullær spikring, biomekanisk testing, fraktur, lårben, behandling, barn, ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dislokert lårbensbrudd
  • ESIN osteosyntese

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gitt informert samtykke
  • Annen osteosyntese enn ESIN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lårbensbrudd, ESIN
Prospektivt ble alle pasienter som ble behandlet med 3-negler-konfigurasjonen for dislokerte lårbensskaftfrakturer registrert; 25 pasienter er planlagt, 18 kan bli påmeldt Sammenligning vil være med egne tidligere data fra pasienter behandlet med den "klassiske" 2-C-formede ESIN-osteosyntesen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Alle komplikasjoner vil bli registrert: Intraoperative og postoperative komplikasjoner, Re-Do operasjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feiljustering
Tidsramme: 12 m

Oppfølgingsrøntgen vil bli målt for feiljustering i grader (sagittalt, frontalt og tverrplan) Data vil bli gruppert som

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°

12 m
Pseudartrose
Tidsramme: 12 m
12 m

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemavvik
Tidsramme: 12 m

begge bena vil bli målt fra spina iliaca anterior superior til lateral malleolus i cm.

Resultatene vil bli gruppert som:

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm

12 m

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere