- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01673048
Modifikasjon av ESIN-osteosyntese i en lårbensbruddmodell og dens overføring til klinisk praksis (ESIN)
Fra benk til seng: Modifikasjon av elastisk stabil intramedullær spikring med en tredje spiker i en femoral spiralfrakturmodell og overføring til klinisk praksis
Elastisk stabil intramedullær spikring (ESIN) er standardbehandlingen for forskjøvede diafysære femurfrakturer hos barn. Noe litteratur rapporterer imidlertid høye komplikasjonsrater (10-50 %) ved komplekse frakturer. Data fra våre egne pasienter med spesiell vekt på komplikasjoner viste også middelmådige resultater. Det ble derfor utført en biomekanisk studie for å søke etter modifikasjoner. I denne studien ble stivheten med en tredje spiker implantert sammenlignet med den klassiske 2 C-formede konfigurasjonen. For hver av de 3 konfigurasjonene av retrograd ESIN (titan negler) ble det brukt åtte kompositt femoral grafts (Sawbones®) med identisk spiralfraktur: 2C konfigurasjon (2 C-formede spiker, 2x3,5 mm), 3CM konfigurasjon (3. fra antero) -medial, + 1x2,5 mm) og 3CL-konfigurasjon (tredje fra antero-lateral, + 1x2,5 mm). Hver gruppe gjennomgikk biomekanisk testing i 4-punkts bøying, IRO/ERO og aksial kompresjon (0°/9°). På grunn av en betydelig høyere stivhet av 3CL i anterior-posterior, internrotasjon og 9° kompresjonsretninger ble implantasjon av 3 negler standardbehandling for alle dislokerte lårbensbrudd ved vår avdeling.
Alle pasienter ble fulgt prospektivt. Følgende data ble samlet inn: Type osteosyntese, enhver form for komplikasjon (ytterligere prosedyrer som gips eller ekstern fiksering, Re-Do-operasjoner, feiljustering, pseudartrose, hudirritasjon, infeksjon), tid til full vektbæring og tid til implantatfjerning. Ved oppfølging ble bena kontrollert for mulig lengdeavvik og mulig akseavvik. Pasientenes tilfredshet ble kontrollert av CSQ (clients satisfaction score, Larsen et al 2002). Videre ble Harris Hip Score brukt. Røntgenkontroller ble utført som standard pleieprotokoll etter 1 og 3-4 måneder (avhengig av alder).
Bevisnivå IV Nøkkelord: Elastisk stabil intramedullær spikring, biomekanisk testing, fraktur, lårben, behandling, barn, ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dislokert lårbensbrudd
- ESIN osteosyntese
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gitt informert samtykke
- Annen osteosyntese enn ESIN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lårbensbrudd, ESIN
Prospektivt ble alle pasienter som ble behandlet med 3-negler-konfigurasjonen for dislokerte lårbensskaftfrakturer registrert; 25 pasienter er planlagt, 18 kan bli påmeldt Sammenligning vil være med egne tidligere data fra pasienter behandlet med den "klassiske" 2-C-formede ESIN-osteosyntesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle komplikasjoner vil bli registrert: Intraoperative og postoperative komplikasjoner, Re-Do operasjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feiljustering
Tidsramme: 12 m
|
Oppfølgingsrøntgen vil bli målt for feiljustering i grader (sagittalt, frontalt og tverrplan) Data vil bli gruppert som a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30° |
12 m
|
|
Pseudartrose
Tidsramme: 12 m
|
12 m
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemavvik
Tidsramme: 12 m
|
begge bena vil bli målt fra spina iliaca anterior superior til lateral malleolus i cm. Resultatene vil bli gruppert som: a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm |
12 m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3ESINFemur
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .