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Modifikation der ESIN-Osteosynthese in einem Femurfrakturmodell und ihre Übertragung in die klinische Praxis (ESIN)

13. Februar 2014 aktualisiert von: Martin M Kaiser, University of Luebeck

Von der Bank zum Krankenbett: Modifikation der elastisch stabilen Marknagelung mit einem 3. Nagel in einem femoralen Spiralfrakturmodell und ihre Übertragung in die klinische Praxis

Die elastische stabile Marknagelung (ESIN) ist die Standardbehandlung für dislozierte diaphysäre Femurfrakturen bei Kindern. Einige Literaturstellen berichten jedoch von hohen Komplikationsraten (10–50 %) bei komplexen Frakturen. Daten unserer eigenen Patienten mit besonderem Augenmerk auf Komplikationen zeigten ebenfalls mittelmäßige Ergebnisse. Daher wurde eine biomechanische Studie durchgeführt, um nach Modifikationen zu suchen. In dieser Studie wurde die Steifheit mit einem 3. implantierten Nagel mit der klassischen 2 C-förmigen Konfiguration verglichen. Für jede der 3 Konfigurationen retrograder ESIN (Titannägel) wurden acht Komposit-Femurtransplantate (Sawbones®) mit einer identischen Spiralfraktur verwendet: 2C-Konfiguration (2 C-förmige Nägel, 2x3,5 mm), 3CM-Konfiguration (3. von antero -medial, + 1x2,5 mm) und 3CL-Konfiguration (3. von antero-lateral, + 1x2,5 mm). Jede Gruppe wurde biomechanischen Tests in 4-Punkt-Biegung, IRO/ERO und axialer Kompression (0°/9°) unterzogen. Aufgrund einer deutlich höheren Steifigkeit von 3CL in Anterior-Posterior-, Innenrotations- und 9°-Kompressionsrichtung wurde die Implantation von 3 Nägeln zur Standardbehandlung aller dislozierten Femurfrakturen an unserer Abteilung.

Alle Patienten wurden prospektiv nachbeobachtet. Folgende Daten wurden erhoben: Art der Osteosynthese, jegliche Art von Komplikation (zusätzliche Eingriffe wie Gips oder Fixateur externe, Re-Do-Operationen, Fehlstellungen, Pseudarthrosen, Hautirritationen, Infektionen), Zeit bis zur Vollbelastung und Zeit bis zur Implantatentfernung. Bei der Nachuntersuchung wurden die Beine auf eine mögliche Längendifferenz und eine mögliche Achsabweichung kontrolliert. Die Zufriedenheit der Patienten wurde durch CSQ (Clients Satisfaction Score, Larsen et al. 2002) kontrolliert. Weiterhin wurde der Harris Hip Score verwendet. Röntgenkontrollen wurden als Standardpflegeprotokoll nach 1 und 3-4 Monaten (je nach Alter) durchgeführt.

Evidenzgrad IV Schlüsselwörter: Elastisch stabile intramedulläre Nagelung, biomechanische Testung, Fraktur, Femur, Behandlung, Kinder, Jugendliche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dislozierter Femurbruch
  • ESIN-Osteosynthese

Ausschlusskriterien:

  • Keine erteilte Einverständniserklärung
  • Andere Osteosynthese als ESIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oberschenkelbruch, ESIN
Prospektiv wurden alle Patienten aufgenommen, die mit der 3-Nagel-Konfiguration wegen dislozierter Femurschaftfrakturen behandelt wurden; 25 Patienten sind geplant, 18 könnten eingeschlossen werden. Vergleich erfolgt mit eigenen bisherigen Daten von Patienten, die mit der „klassischen“ 2-C-förmigen ESIN-Osteosynthese behandelt wurden
Verfahren: 3-Nagel-ESIN bei Femurschaftfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Komplikationen werden erfasst: Intraoperative und postoperative Komplikationen, Re-Do-Operationen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlausrichtung
Zeitfenster: 12 m

Nachsorge-Röntgenaufnahmen werden auf Fehlausrichtung in Grad gemessen (sagittale, frontale und transversale Ebene). Die Daten werden gruppiert als

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°
12 m
Pseudarthrose
Zeitfenster: 12 m
12 m

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanz der Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 m

beide Beine werden von der Spina iliaca anterior superior zum Außenknöchel in cm gemessen.

Die Ergebnisse werden wie folgt gruppiert:

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e) > 2 cm
12 m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3ESINFemur

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