Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av ESIN-osteosyntes i en lårbensfrakturmodell och dess överföring till klinisk praxis (ESIN)

13 februari 2014 uppdaterad av: Martin M Kaiser, University of Luebeck

Från bänk till säng: Modifiering av elastisk stabil intramedullär spikning med en tredje spik i en femoral spiralfrakturmodell och dess överföring till klinisk praxis

Elastisk stabil intramedullär spikning (ESIN) är standardbehandlingen för förskjutna diafysiska lårbensfrakturer hos barn. En del litteratur rapporterar dock höga komplikationsfrekvenser (10-50 %) vid komplexa frakturer. Data från våra egna patienter med särskild tonvikt på komplikationer visade också mediokra resultat. Således genomfördes en biomekanisk studie för att söka efter modifikationer. I denna studie jämfördes styvheten med en implanterad tredje spik med den klassiska 2 C-formade konfigurationen. För var och en av de tre konfigurationerna av retrograd ESIN (titannaglar) användes åtta sammansatta lårbenstransplantat (Sawbones®) med en identisk spiralfraktur: 2C-konfiguration (2 C-formade naglar, 2x3,5 mm), 3CM-konfiguration (3:e från antero) -medial, + 1x2,5 mm) och 3CL-konfiguration (3:e från antero-lateral, + 1x2,5 mm). Varje grupp genomgick biomekanisk testning i 4-punktsböjning, IRO/ERO och axiell kompression (0°/9°). På grund av en signifikant högre styvhet av 3CL i anterior-posterior, internrotation och 9° kompressionsriktningar blev implantation av 3 naglar standardbehandling för alla dislokerade lårbensfrakturer på vår avdelning.

Alla patienter följdes prospektivt. Följande data samlades in: Typ av osteosyntes, någon form av komplikation (ytterligare procedurer som gips eller extern fixering, Re-Do-operationer, feljustering, pseudartros, hudirritation, infektion), tid till full viktbärande och tid tills implantatet tas bort. Vid uppföljning kontrollerades benen för eventuell längdavvikelse och eventuell axelavvikelse. Patienternas tillfredsställelse kontrollerades av CSQ (clients satisfaction score, Larsen et al 2002). Vidare användes Harris Hip Score. Röntgenkontroller gjordes som standardvårdprotokoll efter 1 och 3-4 månader (beroende på ålder).

Evidensnivå IV Nyckelord: Elastisk stabil intramedullär spikning, biomekanisk testning, fraktur, lårben, behandling, barn, ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dislokerad lårbensfraktur
  • ESIN osteosyntes

Exklusions kriterier:

  • Inget givet informerat samtycke
  • Annan osteosyntes än ESIN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lårbensfraktur, ESIN
Prospektivt inkluderades alla patienter som behandlats med 3-nagel-konfigurationen för dislokerade lårbensfrakturer; 25 patienter planeras, 18 kan inskrivas Jämförelse kommer att vara med egna tidigare data från patienter som behandlats med den "klassiska" 2-C-formade ESIN-osteosyntesen
Procedur: 3-Nail-ESIN i lårbensskaftfrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
Alla komplikationer kommer att registreras: Intraoperativa och postoperativa komplikationer, Re-Do operationer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
felinställning
Tidsram: 12 m

Uppföljande röntgenstrålar kommer att mätas för felinriktning i grader (sagittalt, frontalt och tvärplan) Data kommer att grupperas som

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°
12 m
Pseudartros
Tidsram: 12 m
12 m

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lemdiskrepans
Tidsram: 12 m

båda benen kommer att mätas från spina iliaca anterior superior till lateral malleolus i cm.

Resultaten kommer att grupperas som:

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm
12 m

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Utredare

  • Huvudutredare: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3ESINFemur

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera