Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af ESIN-osteosyntese i en femoral frakturmodel og dens overførsel til klinisk praksis (ESIN)

13. februar 2014 opdateret af: Martin M Kaiser, University of Luebeck

Fra bænk til sengekant: Ændring af elastisk stabil intramedullær søm med en 3. søm i en femoral spiralfrakturmodel og dens overførsel til klinisk praksis

Elastisk stabil intramedullær søm (ESIN) er standardbehandlingen for forskudte diafysære lårbensfrakturer hos børn. Imidlertid rapporterer noget litteratur om høje komplikationsrater (10-50%) ved komplekse frakturer. Data fra vores egne patienter med særlig vægt på komplikationer viste også middelmådige resultater. Der blev således udført en biomekanisk undersøgelse for at søge efter modifikationer. I denne undersøgelse blev stivheden med en 3. negl implanteret sammenlignet med den klassiske 2 C-formede konfiguration. Til hver af de 3 konfigurationer af retrograd ESIN (titanium negle) blev der brugt otte komposit femorale grafts (Sawbones®) med en identisk spiralfraktur: 2C konfiguration (2 C-formede søm, 2x3,5 mm), 3CM konfiguration (3. fra antero) -medial, + 1x2,5 mm) og 3CL-konfiguration (3. fra antero-lateral, + 1x2,5 mm). Hver gruppe gennemgik biomekanisk test i 4-punkts bøjning, IRO/ERO og aksial kompression (0°/9°). På grund af en signifikant højere stivhed af 3CL i anterior-posterior, intern rotation og 9° kompressionsretninger blev implantation af 3 negle standardbehandling for alle dislokerede lårbensfrakturer på vores afdeling.

Alle patienter blev fulgt prospektivt. Følgende data blev indsamlet: Type osteosyntese, enhver form for komplikation (yderligere procedurer som gips eller ekstern fixator, Re-Do operationer, fejljustering, pseudarthrose, hudirritation, infektion), tid indtil fuld vægtbæring og tid indtil implantatfjernelse. Ved opfølgning blev benene kontrolleret for en mulig længdeafvigelse og en mulig akseafvigelse. Patienternes tilfredshed blev kontrolleret af CSQ (clients satisfaction score, Larsen et al 2002). Yderligere blev Harris Hip Score brugt. Røntgenkontroller blev udført som standard plejeprotokol efter 1 og 3-4 måneder (afhængig af alder).

Evidensniveau IV Nøgleord: Elastisk stabil intramedullær sømning, biomekanisk testning, fraktur, lårben, behandling, børn, unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskudt lårbensfraktur
  • ESIN osteosyntese

Ekskluderingskriterier:

  • Intet givet informeret samtykke
  • Anden osteosyntese end ESIN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lårbensbrud, ESIN
Prospektivt blev alle patienter behandlet med 3-negle-konfigurationen for dislokerede lårbensskaftfrakturer inkluderet; 25 patienter er planlagt, 18 kunne tilmeldes Sammenligning vil være med egne tidligere data fra patienter behandlet med den "klassiske" 2-C-formede ESIN-osteosyntese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Alle komplikationer vil blive registreret: Intraoperative og postoperative komplikationer, Re-Do operationer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fejlstilling
Tidsramme: 12 m

Opfølgende røntgenstråler vil blive målt for fejljustering i grader (sagittalt, frontalt og tværplan) Data vil blive grupperet som

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°

12 m
Pseudarthrose
Tidsramme: 12 m
12 m

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse i lemmer
Tidsramme: 12 m

begge ben vil blive målt fra spina iliaca anterior superior til lateral malleolus i cm.

Resultater vil blive grupperet som:

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm

12 m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3ESINFemur

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med 3-Nail-ESIN i lårbensskaftfrakturer

Abonner