- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01673048
Modifikation af ESIN-osteosyntese i en femoral frakturmodel og dens overførsel til klinisk praksis (ESIN)
Fra bænk til sengekant: Ændring af elastisk stabil intramedullær søm med en 3. søm i en femoral spiralfrakturmodel og dens overførsel til klinisk praksis
Elastisk stabil intramedullær søm (ESIN) er standardbehandlingen for forskudte diafysære lårbensfrakturer hos børn. Imidlertid rapporterer noget litteratur om høje komplikationsrater (10-50%) ved komplekse frakturer. Data fra vores egne patienter med særlig vægt på komplikationer viste også middelmådige resultater. Der blev således udført en biomekanisk undersøgelse for at søge efter modifikationer. I denne undersøgelse blev stivheden med en 3. negl implanteret sammenlignet med den klassiske 2 C-formede konfiguration. Til hver af de 3 konfigurationer af retrograd ESIN (titanium negle) blev der brugt otte komposit femorale grafts (Sawbones®) med en identisk spiralfraktur: 2C konfiguration (2 C-formede søm, 2x3,5 mm), 3CM konfiguration (3. fra antero) -medial, + 1x2,5 mm) og 3CL-konfiguration (3. fra antero-lateral, + 1x2,5 mm). Hver gruppe gennemgik biomekanisk test i 4-punkts bøjning, IRO/ERO og aksial kompression (0°/9°). På grund af en signifikant højere stivhed af 3CL i anterior-posterior, intern rotation og 9° kompressionsretninger blev implantation af 3 negle standardbehandling for alle dislokerede lårbensfrakturer på vores afdeling.
Alle patienter blev fulgt prospektivt. Følgende data blev indsamlet: Type osteosyntese, enhver form for komplikation (yderligere procedurer som gips eller ekstern fixator, Re-Do operationer, fejljustering, pseudarthrose, hudirritation, infektion), tid indtil fuld vægtbæring og tid indtil implantatfjernelse. Ved opfølgning blev benene kontrolleret for en mulig længdeafvigelse og en mulig akseafvigelse. Patienternes tilfredshed blev kontrolleret af CSQ (clients satisfaction score, Larsen et al 2002). Yderligere blev Harris Hip Score brugt. Røntgenkontroller blev udført som standard plejeprotokol efter 1 og 3-4 måneder (afhængig af alder).
Evidensniveau IV Nøgleord: Elastisk stabil intramedullær sømning, biomekanisk testning, fraktur, lårben, behandling, børn, unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskudt lårbensfraktur
- ESIN osteosyntese
Ekskluderingskriterier:
- Intet givet informeret samtykke
- Anden osteosyntese end ESIN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lårbensbrud, ESIN
Prospektivt blev alle patienter behandlet med 3-negle-konfigurationen for dislokerede lårbensskaftfrakturer inkluderet; 25 patienter er planlagt, 18 kunne tilmeldes Sammenligning vil være med egne tidligere data fra patienter behandlet med den "klassiske" 2-C-formede ESIN-osteosyntese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle komplikationer vil blive registreret: Intraoperative og postoperative komplikationer, Re-Do operationer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fejlstilling
Tidsramme: 12 m
|
Opfølgende røntgenstråler vil blive målt for fejljustering i grader (sagittalt, frontalt og tværplan) Data vil blive grupperet som a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30° |
12 m
|
|
Pseudarthrose
Tidsramme: 12 m
|
12 m
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoverensstemmelse i lemmer
Tidsramme: 12 m
|
begge ben vil blive målt fra spina iliaca anterior superior til lateral malleolus i cm. Resultater vil blive grupperet som: a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm |
12 m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3ESINFemur
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetRetrograd femoral kateterismeFrankrig
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med 3-Nail-ESIN i lårbensskaftfrakturer
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetGlioblastom | GliosarkomForenede Stater