Modyfikacja osteosyntezy ESIN w modelu złamania kości udowej i jej przeniesienie do praktyki klinicznej (ESIN)
Od stołu do łóżka: modyfikacja elastycznego stabilnego gwoździowania śródszpikowego trzecim gwoździem w modelu złamania spiralnego kości udowej i jej przeniesienie do praktyki klinicznej
Elastyczne stabilne gwoździowanie śródszpikowe (ESIN) jest standardowym sposobem leczenia złamań trzonu kości udowej z przemieszczeniem u dzieci. Jednak niektóre pozycje literaturowe donoszą o wysokim odsetku powikłań (10-50%) w złożonych złamaniach. Dane własnych pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem powikłań wykazały również mierne wyniki. W związku z tym przeprowadzono badanie biomechaniczne w celu poszukiwania modyfikacji. W tym badaniu sztywność po wszczepieniu trzeciego gwoździa porównano z klasyczną konfiguracją 2-C. Dla każdej z 3 konfiguracji wstecznego ESIN (gwoździe tytanowe) zastosowano osiem kompozytowych przeszczepów kości udowej (Sawbones®) z identycznym złamaniem spiralnym: konfiguracja 2C (2 gwoździe w kształcie litery C, 2x3,5 mm), konfiguracja 3 CM (3. -przyśrodkowa, + 1x2,5 mm) i konfiguracja 3CL (3. od przednio-bocznej, + 1x2,5 mm). Każda grupa przeszła testy biomechaniczne w 4-punktowym zgięciu, IRO/ERO i kompresji osiowej (0°/9°). Ze względu na znacznie większą sztywność 3CL w rotacji przednio-tylnej, rotacji wewnętrznej oraz kierunku kompresji 9° implantacja 3 gwoździ stała się standardem leczenia wszystkich złamań kości udowej z przemieszczeniem na naszym oddziale.
Wszystkich pacjentów obserwowano prospektywnie. Zebrano następujące dane: rodzaj osteosyntezy, wszelkiego rodzaju powikłania (dodatkowe zabiegi, takie jak gips lub stabilizator zewnętrzny, operacje Re-Do, niewspółosiowość, staw rzekomy, podrażnienie skóry, infekcja), czas do pełnego obciążenia i czas do usunięcia implantu. Podczas obserwacji nogi były kontrolowane pod kątem możliwej rozbieżności długości i możliwego odchylenia osi. Satysfakcja pacjentów była kontrolowana przez CSQ (wynik satysfakcji klientów, Larsen i in. 2002). W dalszej części wykorzystano skalę Harris Hip Score. Kontrole rentgenowskie wykonano jako standardowy protokół opieki po 1 i 3-4 miesiącach (w zależności od wieku).
Poziom wiarygodności IV Słowa kluczowe: Elastyczne stabilne gwoździowanie śródszpikowe, badania biomechaniczne, złamanie, kość udowa, leczenie, dzieci, młodzież.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kości udowej z przemieszczeniem
- osteosynteza ESIN
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Inna osteosynteza niż ESIN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Złamanie kości udowej, ESIN
Prospektywnie włączono wszystkich pacjentów leczonych konfiguracją 3-gwoździową z powodu zwichniętych złamań trzonu kości udowej; Planowanych jest 25 pacjentów, 18 może zostać włączonych. Porównanie zostanie przeprowadzone z własnymi wcześniejszymi danymi pacjentów leczonych „klasyczną” osteosyntezą ESIN w kształcie litery 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie powikłania będą rejestrowane: powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, powtórne operacje
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewspółosiowość
Ramy czasowe: 12 m
|
Kontrolne zdjęcia rentgenowskie będą mierzone pod kątem niewspółosiowości w stopniach (płaszczyzna strzałkowa, czołowa i poprzeczna). Dane zostaną pogrupowane jako a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30° |
12 m
|
|
Staw rzekomy
Ramy czasowe: 12 m
|
12 m
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność kończyn
Ramy czasowe: 12 m
|
obie nogi będą mierzone od kręgosłupa biodrowego przedniego górnego do kostki bocznej w cm. Wyniki zostaną pogrupowane jako: a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm |
12 m
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3ESINFemur
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)