Modificação da ESIN-osteossíntese em modelo de fratura de fêmur e sua transmissão para a prática clínica (ESIN)
Do banco à beira do leito: modificação da haste intramedular elástica estável com uma terceira haste em um modelo de fratura femoral em espiral e sua transmissão para a prática clínica
A haste intramedular elástica estável (ESIN) é o tratamento padrão para fraturas femorais diafisárias deslocadas em crianças. No entanto, algumas literaturas relatam altas taxas de complicações (10-50%) em fraturas complexas. Dados de nossos próprios pacientes com ênfase especial em complicações também mostraram resultados medíocres. Assim, foi realizado um estudo biomecânico em busca de modificações. Neste estudo, a rigidez com uma 3ª haste implantada foi comparada à configuração clássica em forma de 2 C. Para cada uma das 3 configurações de ESIN retrógrada (hastes de titânio) foram utilizados oito enxertos femorais compostos (Sawbones®) com uma fratura espiral idêntica: configuração 2C (2 hastes em forma de C, 2x3,5 mm), configuração 3CM (3ª de antero -medial, + 1x2,5 mm) e configuração 3CL (3º de antero-lateral, + 1x2,5 mm). Cada grupo foi submetido a testes biomecânicos em flexão em 4 pontos, IRO/ERO e compressão axial (0°/9°). Devido a uma rigidez significativamente maior de 3CL nas direções ântero-posterior, rotação interna e compressão de 9°, o implante de 3 hastes tornou-se o tratamento padrão para todas as fraturas femorais deslocadas em nosso departamento.
Todos os pacientes foram acompanhados prospectivamente. Os seguintes dados foram coletados: tipo de osteossíntese, qualquer tipo de complicação (procedimentos adicionais como gesso ou fixador externo, operações de Re-Do, desalinhamento, pseudartrose, irritação da pele, infecção), tempo até a carga total e tempo até a remoção do implante. No acompanhamento, as pernas foram controladas quanto a uma possível discrepância de comprimento e um possível desvio de eixo. A satisfação dos pacientes foi controlada pelo CSQ (pontuação de satisfação dos clientes, Larsen et al 2002). Mais adiante foi utilizado o Harris Hip Score. Os controles de raios-X foram feitos como protocolo de atendimento padrão após 1 e 3-4 meses (dependendo da idade).
Nível de evidência IV Palavras-chave: Haste intramedular elástica estável, teste biomecânico, fratura, fêmur, tratamento, crianças, adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Department of Pediatric Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura deslocada do fêmur
- osteossíntese ESIN
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado dado
- Outra osteossíntese que não ESIN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fratura de fêmur, ESIN
Prospectivamente, todos os pacientes tratados com a configuração de 3 hastes para fraturas da diáfise femoral deslocadas foram incluídos; 25 pacientes estão planejados, 18 poderiam ser inscritos A comparação será com os próprios dados anteriores de pacientes tratados com a osteossíntese ESIN "clássica" em forma de 2 C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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Todas as complicações serão registradas: complicações intraoperatórias e pós-operatórias, operações de refazer
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desalinhamento
Prazo: 12m
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As radiografias de acompanhamento serão medidas para desalinhamento em graus (planos sagital, frontal e transversal) Os dados serão agrupados como a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30° |
12m
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Pseudoartrose
Prazo: 12m
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12m
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discrepância de membros
Prazo: 12m
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ambas as pernas serão medidas da espinha ilíaca anterior superior ao maléolo lateral em cm. Os resultados serão agrupados como: a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm |
12m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3ESINFemur
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