- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01673048
Az ESIN-osteoszintézis módosítása combcsonttörési modellben és átvitele a klinikai gyakorlatba (ESIN)
A padtól az ágyig: rugalmas, stabil intramedulláris szegezés módosítása 3. körömmel combi spirális törési modellben és átadása a klinikai gyakorlatba
Az elasztikus stabil intramedulláris szögelés (ESIN) a standard kezelés az elmozdult diaphysealis combcsonttöréseknél gyermekeknél. Egyes irodalom azonban magas szövődményarányról (10-50%) számol be összetett törések esetén. Saját pácienseink adatai, különös tekintettel a szövődményekre, szintén közepes eredményeket mutattak. Így egy biomechanikai vizsgálatot végeztek a módosítások felkutatására. Ebben a vizsgálatban a beültetett 3. köröm merevségét hasonlították össze a klasszikus 2 C alakú konfigurációval. A retrográd ESIN (titán szögek) mind a 3 konfigurációjához nyolc, azonos spirális töréssel rendelkező kompozit femorális graftot (Sawbones®) használtak: 2C konfiguráció (2 C alakú szög, 2x3,5 mm), 3CM konfiguráció (3. anteroból). -mediális, + 1x2,5 mm) és 3CL konfiguráció (3. az elülső oldalról, + 1x2,5 mm). Mindegyik csoport biomechanikai teszten esett át 4 pontos hajlításban, IRO/ERO-ban és axiális összenyomásban (0°/9°). A szignifikánsan magasabb anterior-posterior 3CL merevség miatt a 3 köröm beültetése minden elmozdult combcsonttörésnél standard kezeléssé vált osztályunkon.
Minden beteget prospektíven követtek. A következő adatokat gyűjtöttük össze: Osteoszintézis típusa, bármilyen szövődmény (további eljárások, pl. gipsz vagy külső rögzítő, Re-Do műtétek, elmozdulás, pszeudartrózis, bőrirritáció, fertőzés), a teljes testsúly vállalásáig és az implantátum eltávolításáig eltelt idő. Az utánkövetés során a lábakat ellenőriztük a lehetséges hossz-eltérés és a tengely esetleges eltérése miatt. A betegek elégedettségét a CSQ (kliensek elégedettségi pontszáma, Larsen et al 2002) szabályozta. A továbbiakban a Harris Hip Score-t használták. A röntgenkontrollokat standard ellátási protokoll szerint végeztük 1 és 3-4 hónap után (életkortól függően).
IV. bizonyítékok szintje Kulcsszavak: Rugalmas stabil intramedulláris szegezés, biomechanikai vizsgálatok, törés, combcsont, kezelés, gyermekek, serdülők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luebeck, Németország, 23538
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elmozdult combcsonttörés
- ESIN oszteoszintézis
Kizárási kritériumok:
- Nem adott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Más oszteoszintézis, mint az ESIN
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Combcsonttörés, ESIN
Előreláthatólag minden olyan beteget bevontak, akit a 3 szöges konfigurációval kezeltek elmozdult combcsonttörés miatt; 25 beteget terveznek, 18-at lehet beíratni. Összehasonlítás a "klasszikus" 2-C-alakú ESIN-osteoszintézissel kezelt betegek saját korábbi adataival történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Minden szövődmény rögzítésre kerül: Intraoperatív és posztoperatív szövődmények, Re-Do műtétek
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eltolódás
Időkeret: 12 m
|
A nyomon követési röntgensugarak megmérik az eltolódást fokban (sagittális, frontális és keresztirányú síkban). Az adatok csoportosítása a következőképpen történik: a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d) 16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30° |
12 m
|
|
Pseudarthrosis
Időkeret: 12 m
|
12 m
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtag eltérés
Időkeret: 12 m
|
mindkét lábát a spina iliaca anterior superiortól az oldalsó malleolusig mérjük cm-ben. Az eredmények a következőképpen lesznek csoportosítva: a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e) > 2 cm |
12 m
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Eggert R, Stratmann C, Gros N, Schulze-Hessing M, Rapp M. Increasing stability by pre-bending the nails in elastic stable intramedullary nailing: a biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):713-8. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28247.
- Kaiser MM, Zachert G, Wendlandt R, Rapp M, Eggert R, Stratmann C, Wessel LM, Schulz AP, Kienast BJ. Biomechanical analysis of a synthetic femoral spiral fracture model: Do end caps improve retrograde flexible intramedullary nail fixation? J Orthop Surg Res. 2011 Sep 18;6:46. doi: 10.1186/1749-799X-6-46.
- Kaiser MM, Wessel LM, Zachert G, Stratmann C, Eggert R, Gros N, Schulze-Hessing M, Kienast B, Rapp M. Biomechanical analysis of a synthetic femur spiral fracture model: Influence of different materials on the stiffness in flexible intramedullary nailing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jul;26(6):592-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.01.012. Epub 2011 Feb 22.
- Kaiser MM, Stratmann C, Zachert G, Schulze-Hessing M, Gros N, Eggert R, Rapp M. Modification of elastic stable intramedullary nailing with a 3rd nail in a femoral spiral fracture model - results of biomechanical testing and a prospective clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/1471-2474-15-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3ESINFemur
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .