Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESIN-osteoszintézis módosítása combcsonttörési modellben és átvitele a klinikai gyakorlatba (ESIN)

2014. február 13. frissítette: Martin M Kaiser, University of Luebeck

A padtól az ágyig: rugalmas, stabil intramedulláris szegezés módosítása 3. körömmel combi spirális törési modellben és átadása a klinikai gyakorlatba

Az elasztikus stabil intramedulláris szögelés (ESIN) a standard kezelés az elmozdult diaphysealis combcsonttöréseknél gyermekeknél. Egyes irodalom azonban magas szövődményarányról (10-50%) számol be összetett törések esetén. Saját pácienseink adatai, különös tekintettel a szövődményekre, szintén közepes eredményeket mutattak. Így egy biomechanikai vizsgálatot végeztek a módosítások felkutatására. Ebben a vizsgálatban a beültetett 3. köröm merevségét hasonlították össze a klasszikus 2 C alakú konfigurációval. A retrográd ESIN (titán szögek) mind a 3 konfigurációjához nyolc, azonos spirális töréssel rendelkező kompozit femorális graftot (Sawbones®) használtak: 2C konfiguráció (2 C alakú szög, 2x3,5 mm), 3CM konfiguráció (3. anteroból). -mediális, + 1x2,5 mm) és 3CL konfiguráció (3. az elülső oldalról, + 1x2,5 mm). Mindegyik csoport biomechanikai teszten esett át 4 pontos hajlításban, IRO/ERO-ban és axiális összenyomásban (0°/9°). A szignifikánsan magasabb anterior-posterior 3CL merevség miatt a 3 köröm beültetése minden elmozdult combcsonttörésnél standard kezeléssé vált osztályunkon.

Minden beteget prospektíven követtek. A következő adatokat gyűjtöttük össze: Osteoszintézis típusa, bármilyen szövődmény (további eljárások, pl. gipsz vagy külső rögzítő, Re-Do műtétek, elmozdulás, pszeudartrózis, bőrirritáció, fertőzés), a teljes testsúly vállalásáig és az implantátum eltávolításáig eltelt idő. Az utánkövetés során a lábakat ellenőriztük a lehetséges hossz-eltérés és a tengely esetleges eltérése miatt. A betegek elégedettségét a CSQ (kliensek elégedettségi pontszáma, Larsen et al 2002) szabályozta. A továbbiakban a Harris Hip Score-t használták. A röntgenkontrollokat standard ellátási protokoll szerint végeztük 1 és 3-4 hónap után (életkortól függően).

IV. bizonyítékok szintje Kulcsszavak: Rugalmas stabil intramedulláris szegezés, biomechanikai vizsgálatok, törés, combcsont, kezelés, gyermekek, serdülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Luebeck, Németország, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elmozdult combcsonttörés
  • ESIN oszteoszintézis

Kizárási kritériumok:

  • Nem adott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Más oszteoszintézis, mint az ESIN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Combcsonttörés, ESIN
Előreláthatólag minden olyan beteget bevontak, akit a 3 szöges konfigurációval kezeltek elmozdult combcsonttörés miatt; 25 beteget terveznek, 18-at lehet beíratni. Összehasonlítás a "klasszikus" 2-C-alakú ESIN-osteoszintézissel kezelt betegek saját korábbi adataival történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Minden szövődmény rögzítésre kerül: Intraoperatív és posztoperatív szövődmények, Re-Do műtétek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eltolódás
Időkeret: 12 m

A nyomon követési röntgensugarak megmérik az eltolódást fokban (sagittális, frontális és keresztirányú síkban). Az adatok csoportosítása a következőképpen történik:

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d) 16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°

12 m
Pseudarthrosis
Időkeret: 12 m
12 m

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végtag eltérés
Időkeret: 12 m

mindkét lábát a spina iliaca anterior superiortól az oldalsó malleolusig mérjük cm-ben.

Az eredmények a következőképpen lesznek csoportosítva:

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e) > 2 cm

12 m

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel