Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modificatie van ESIN-osteosynthese in een femurfractuurmodel en de overdracht ervan naar de klinische praktijk (ESIN)

13 februari 2014 bijgewerkt door: Martin M Kaiser, University of Luebeck

Van bank tot bed: modificatie van elastische stabiele intramedullaire spijkering met een 3e spijker in een femoraal spiraalfractuurmodel en de overdracht ervan naar de klinische praktijk

Elastic stable intramedullary nailing (ESIN) is de standaardbehandeling voor verplaatste diafysaire femurfracturen bij kinderen. Sommige literatuur vermeldt echter hoge complicaties (10-50%) bij complexe fracturen. Gegevens van onze eigen patiënten met speciale nadruk op complicaties toonden ook matige resultaten. Zo werd een biomechanische studie uitgevoerd om te zoeken naar modificaties. In deze studie werd de stijfheid met een 3e geïmplanteerde nagel vergeleken met de klassieke 2 C-vormige configuratie. Voor elk van de 3 configuraties van retrograde ESIN (titanium nagels) werden acht composiet femurtransplantaten (Sawbones®) met een identieke spiraalbreuk gebruikt: 2C configuratie (2 C-vormige nagels, 2x3,5 mm), 3CM configuratie (3e van antero -mediaal, + 1x2,5 mm) en 3CL-configuratie (3e van anterolateraal, + 1x2,5 mm). Elke groep onderging biomechanische tests in 4-punts buiging, IRO/ERO en axiale compressie (0°/9°). Door een significant hogere stijfheid van 3CL in de anterieur-posterieure, interne rotatie en 9° compressierichtingen werd de implantatie van 3 nagels standaardbehandeling voor alle ontwrichte femurfracturen op onze afdeling.

Alle patiënten werden prospectief gevolgd. De volgende gegevens werden verzameld: Type osteosynthese, elke vorm van complicatie (aanvullende procedures zoals cast of externe fixateur, Re-Do-operaties, verkeerde uitlijning, pseudartrose, huidirritatie, infectie), tijd tot volledige gewichtsbelasting en tijd tot implantaatverwijdering. Bij nacontrole werden de benen gecontroleerd op een mogelijk lengteverschil en een mogelijke asafwijking. De tevredenheid van de patiënten werd gecontroleerd door CSQ (klantentevredenheidsscore, Larsen et al 2002). Verderop werd de Harris Hip Score gebruikt. Röntgencontroles werden uitgevoerd als standaard zorgprotocol na 1 en 3-4 maanden (afhankelijk van leeftijd).

Bewijsniveau IV Sleutelwoorden: elastische stabiele intramedullaire spijkering, biomechanische testen, breuk, dijbeen, behandeling, kinderen, adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Department of Pediatric Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontwrichte femurfractuur
  • ESIN osteosynthese

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gegeven geïnformeerde toestemming
  • Andere osteosynthese dan ESIN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femurfractuur, ESIN
Prospectief werden alle patiënten die werden behandeld met de configuratie met 3 nagels voor ontwrichte femurschachtfracturen, ingeschreven; 25 patiënten zijn gepland, 18 zouden kunnen worden ingeschreven Vergelijking zal zijn met eigen eerdere gegevens van patiënten behandeld met de "klassieke" 2-C-vormige ESIN-osteosynthese
Procedure: 3-Nail-ESIN bij femurschachtfracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle complicaties worden geregistreerd: intraoperatieve en postoperatieve complicaties, re-do-operaties
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verkeerde uitlijning
Tijdsspanne: 12 meter

Vervolgröntgenfoto's worden gemeten op verkeerde uitlijning in graden (sagittaal, frontaal en dwarsvlak) Gegevens worden gegroepeerd als

a) 1 - 5° b) 6 - 10° c) 11 - 15° d)16 - 20° e) 20 - 30° f) > 30°
12 meter
Pseudartrose
Tijdsspanne: 12 meter
12 meter

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledematen discrepantie
Tijdsspanne: 12 meter

beide benen worden gemeten vanaf spina iliaca anterior superieur tot de laterale malleolus in cm.

Resultaten worden gegroepeerd als:

a) 0 - 0,5 cm b) 0,6 - 1,0 cm c) 1,1 - 1,5 cm d) 1,6 - 2,0 cm e)> 2 cm
12 meter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin M Kaiser, PD Dr. med., University Luebeck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3ESINFemur

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren