過体重および肥満の子供の体重に対するオリゴフルクトース補給の効果
2014年1月15日 更新者：Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw
過体重および肥満の子供の体重に対するオリゴフルクトース補給の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、12 週間のオリゴフルクトース投与が過体重および肥満の子供の体格指数 (BMI) に及ぼす影響を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
小児期の過体重および肥満の有病率は、蔓延する割合に達しています。
これまでのところ、小児期の肥満を予防または治療する効果的な方法はなく、新しい介入への関心が高まっています。
肥満予防の 1 つの潜在的なオプションは、プレバイオティクス オリゴフルクトースの使用です。
げっ歯類に関する研究からのデータは、オリゴフルクトースが豊富な高脂肪食がエネルギー摂取量の減少、体重増加の減少、およびトリグリセリドのレベルの低下を引き起こすことを示しています.
健康な成人でも同様の効果が観察されています。
利用可能な証拠は、過体重または肥満の成人の食事にオリゴフルクトースを追加すると、満腹感が増し、エネルギー摂取量が減少する可能性があることを示唆しています.
現在、過体重および肥満の子供に対するオリゴフルクトースの効果に関するデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から18歳までのお子様
- BMI > 85パーセンタイル
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 過体重/遺伝性症候群および/または内分泌疾患に続発する肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
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投与量: 7 歳から 12 歳の子供: 4g/日、12 歳から 18 歳の子供: 6g/日、期間: 12 週間
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実験的：オリゴ糖
オラフティ P95、ベネオ オラフティ、ベルギー、
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投与量: 7 歳から 12 歳の子供: 8g/日、12 歳から 18 歳の子供: 15g/日 期間: 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI の z スコアの差
時間枠：介入の12週間後
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介入の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI の z スコアの差
時間枠：介入の24週間後
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介入の24週間後
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軽量化率
時間枠：介入の12週間後
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介入の12週間後
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Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) によって測定された総体脂肪の差
時間枠：介入の12週間後
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介入の12週間後
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年齢に対するBMIが85パーセンタイルを超える子供の割合
時間枠：介入の12週間および24週間後
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介入の12週間および24週間後
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平均 BMI z スコア
時間枠：介入の12週間および24週間後
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介入の12週間および24週間後
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自己申告によるエネルギー摂取量（3日間の食事記録）
時間枠：介入の12週間後
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介入の12週間後
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空腹時血糖値異常児の割合
時間枠：介入の12週間後
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介入の12週間後
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脂質異常症の子供の割合
時間枠：介入の12週間後
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介入の12週間後
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高血圧児の割合
時間枠：介入の12週間後
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介入の12週間後
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有害な影響
時間枠：介入中
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月15日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。