O efeito da suplementação de oligofrutose no peso corporal em crianças com sobrepeso e obesidade
15 de janeiro de 2014 atualizado por: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
O efeito da suplementação de oligofrutose no peso corporal em crianças com sobrepeso e obesas: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo é projetado para avaliar o efeito da administração de oligofrutose por 12 semanas no Índice de Massa Corporal (IMC) de crianças com sobrepeso e obesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de sobrepeso e obesidade infantil está atingindo proporções epidêmicas.
Até o momento, não existem métodos eficazes para prevenir ou tratar a obesidade na infância, despertando o interesse em novas intervenções.
Uma opção potencial para a prevenção da obesidade é o uso do prebiótico oligofrutose.
Dados de pesquisas com roedores mostram que uma dieta rica em gordura enriquecida com oligofrutose causa uma diminuição na ingestão de energia, menor ganho de peso e menor nível de triglicerídeos.
Um efeito semelhante foi observado em adultos saudáveis.
As evidências disponíveis sugerem que a adição de oligofrutose às dietas de adultos com sobrepeso ou obesos pode aumentar a saciedade e, assim, reduzir a ingestão de energia.
Atualmente, não há dados sobre o efeito da oligofrutose em crianças com sobrepeso e obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 18 anos
- IMC > percentil 85
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sobrepeso/obesidade secundária a síndromes genéticas e/ou doenças endócrinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
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Dosagem: crianças de 7 a 12 anos: 4g/dia, crianças de 12 a 18 anos: 6g/dia, Duração: 12 semanas
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Experimental: Oligofrutose
Orafti P95, Beneo-Orafti, Bélgica,
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Dosagem: crianças de 7 a 12 anos: 8g/dia, crianças de 12 a 18 anos: 15g/dia Duração: 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de pontuação z de IMC
Prazo: após 12 semanas da intervenção
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após 12 semanas da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de pontuação z de IMC
Prazo: após 24 semanas da intervenção
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após 24 semanas da intervenção
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Porcentagem de redução de peso
Prazo: após 12 semanas da intervenção
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após 12 semanas da intervenção
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Diferença na gordura corporal total medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
Prazo: após 12 semanas da intervenção
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após 12 semanas da intervenção
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Porcentagem de crianças com IMC para idade > percentil 85
Prazo: após 12 e 24 semanas da intervenção
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após 12 e 24 semanas da intervenção
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Média de pontuação z de IMC
Prazo: após 12 e 24 semanas da intervenção
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após 12 e 24 semanas da intervenção
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Ingestão de energia autorreferida (registro de dieta de 3 dias)
Prazo: após 12 semanas da intervenção
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após 12 semanas da intervenção
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Porcentagem de crianças com glicemia de jejum anormal
Prazo: após 12 semanas da intervenção
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após 12 semanas da intervenção
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Porcentagem de crianças com dislipidemias
Prazo: após 12 semanas da intervenção
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após 12 semanas da intervenção
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Porcentagem de crianças com hipertensão
Prazo: após 12 semanas da intervenção
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após 12 semanas da intervenção
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Efeitos adversos
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG 4/2011
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