Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji oligofruktozą na masę ciała dzieci z nadwagą i otyłością

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Wpływ suplementacji oligofruktozą na masę ciała u dzieci z nadwagą i otyłością: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu podawania oligofruktozy przez 12 tygodni na wskaźnik masy ciała (BMI) dzieci z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nadwagi i otyłości wśród dzieci osiąga rozmiary epidemii. Dotychczas brak skutecznych metod zapobiegania lub leczenia otyłości u dzieci spowodował zainteresowanie nowymi interwencjami. Jedną z potencjalnych opcji zapobiegania otyłości jest stosowanie prebiotycznej oligofruktozy. Dane z badań na gryzoniach pokazują, że wysokotłuszczowa dieta wzbogacona oligofruktozą powoduje zmniejszenie poboru energii, mniejszy przyrost masy ciała oraz niższy poziom trójglicerydów . Podobny efekt zaobserwowano u zdrowych osób dorosłych. Dostępne dowody sugerują, że dodanie oligofruktozy do diety osób dorosłych z nadwagą lub otyłością może zwiększyć uczucie sytości, a tym samym zmniejszyć spożycie energii. Obecnie nie ma danych dotyczących wpływu oligofruktozy na dzieci z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 18 lat
  • BMI > 85 percentyla
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwaga/otyłość wtórna do zespołów genetycznych i/lub chorób endokrynologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Maltodekstryna
Suplement diety: Maltodekstryna
Dawkowanie: dzieci od 7 do 12 lat: 4 g/dzień, dzieci od 12 do 18 lat: 6 g/dzień, Czas trwania: 12 tygodni
Eksperymentalny: Oligofruktoza
Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgia,
Suplement diety: Oligofruktoza
Dawkowanie: dzieci od 7 do 12 lat: 8 g/dzień, dzieci od 12 do 18 lat: 15 g/dzień Czas trwania: 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Orafti P95, Beneo-Orafti, Belgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica z-score BMI
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica z-score BMI
Ramy czasowe: po 24 tygodniach interwencji
po 24 tygodniach interwencji
Procent redukcji wagi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
po 12 tygodniach interwencji
Różnica w całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
po 12 tygodniach interwencji
Odsetek dzieci z BMI dla wieku > 85 centyla
Ramy czasowe: po 12 i 24 tygodniach interwencji
po 12 i 24 tygodniach interwencji
Średni wskaźnik z-score BMI
Ramy czasowe: po 12 i 24 tygodniach interwencji
po 12 i 24 tygodniach interwencji
Podane przez siebie spożycie energii (3-dniowy zapis diety)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
po 12 tygodniach interwencji
Odsetek dzieci z nieprawidłową glikemią na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
po 12 tygodniach interwencji
Odsetek dzieci z dyslipidemiami
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
po 12 tygodniach interwencji
Odsetek dzieci z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
po 12 tygodniach interwencji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: podczas interwencji
podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Nutricia Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG 4/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj